DurAVR™ THV EU-EFS
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV -järjestelmä: Euroopan varhainen toteutettavuustutkimus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DurAVR™ THV -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vakava natiivi aorttastenoosi tai epäonnistuneet kirurgiset aortan bioproteesiläpät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DurAVR™ THV System on uusi pallolla laajennettava yksiosainen transkatetri aorttaläppä.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta, joilla on vakava, oireellinen natiivi aorttastenoosi tai kirurgisesti implantoitujen aortan bioproteesiläppien vakava rappeuma. Heart Team määrittää kelpoisuuden DurAVR™ THV -proteesin toimitukseen.
Koehenkilöille annetaan suostumus seurantaan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen, vakava natiivi aorttastenoosi tai kirurgisesti istutetun aortan bioproteesiläpän vakava rappeutuminen 18-vuotiailla tai vanhemmilla.
- Vaatii aorttaläpän vaihtoa ja on tarkoitettu TAVR:lle Heart Teamin määrittämänä
- Soveltuu DurAVR™ THV:n transfemoraaliseen toimitukseen
- Anatomia, joka sopii DurAVR™ THV:n turvalliseen sijoittamiseen
- Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut ajoitetut seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia estää DurAVR™ THV:n turvallisen sijoittamisen
- Aiempi mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi
- Aorttaläppä, kaksikulmainen tai kalkkeutumaton aorttaläppä
- Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka vaatii toimenpiteitä
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta, joka vaatii hoitoa
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min
- GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Meneillään oleva sepsis (mukaan lukien aktiivinen endokardiitti) tai endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydänsairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea aorttastenoosi (sAS) -kohortti
Potilaat, joilla on oireinen vakava natiivi aortan ahtauma, ja sydäntiimi määrittää kelpoisuuden DurAVR™ THV -proteesin toimitukseen.
|
DurAVR™ THV -järjestelmä – Transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI)
|
|
Kokeellinen: Epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesiventtiili (FAV) -kohortti
Koehenkilöt, joilla on vakava degeneraatio kirurgisesti implantoiduissa aortan bioproteesiläpäissä ja sydäntiimin määritys kelpoisuudesta DurAVR™ THV -proteesin toimitukseen.
|
DurAVR™ THV -järjestelmä – Transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus ilmoitetaan kuolleisuusasteena 30 päivän kohdalla.
Aivohalvauksen käytöstä poistaminen raportoidaan VARC-3-ohjeiden mukaisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus ilmoitetaan kuolleisuusasteena 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen käytöstä poistaminen raportoidaan VARC-3-ohjeiden mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Henkeä uhkaava verenvuoto VARC-3-ohjeiden mukaan
|
30 päivää
|
|
Merkittävä verisuonten, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC-3-ohjeiden mukaiset vakavat verisuonten, pääsyyn liittyvät tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio vaihe 3 tai 4
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AKI VARC-3 ohjeiden mukaan
|
30 päivää
|
|
Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aortan regurgitaatio VARC-3-ohjeiden mukaan
|
30 päivää
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tahdistimen toimenpiteiden määrä koehenkilöillä, joilla on johtumishäiriöitä (vain sAS-kohortti)
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio, mukaan lukien aorttaläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteisiin liittyvät interventiot
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .