DurAVR™ THV EU-EFS
14. September 2026 aktualisiert von: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV-System: Europäische frühe Machbarkeitsstudie
Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des DurAVR™ THV-Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose oder fehlgeschlagenen chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das DurAVR™ THV-System ist eine neuartige, ballonexpandierbare, einteilige Transkatheter-Aortenklappe.
An der Studie werden bis zu 40 Probanden mit schwerer, symptomatischer nativer Aortenstenose oder mit schwerer Degeneration chirurgisch implantierter bioprothetischer Aortenklappen teilnehmen, wobei ein Herzteam über die Eignung für die Lieferung der DurAVR™ THV-Prothese entscheidet.
Den Probanden wird eine Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren zugestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital Region of Denmark
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Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische, schwere native Aortenstenose oder schwere Degeneration einer chirurgisch implantierten bioprothetischen Aortenklappe bei Personen ab 18 Jahren.
- Erfordert einen Aortenklappenersatz und ist für TAVR indiziert, wie vom Herzteam festgelegt
- Berechtigt zur transfemoralen Verabreichung des DurAVR™ THV
- Anatomie geeignet, um eine sichere Platzierung von DurAVR™ THV zu ermöglichen
- Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Anatomie verhindert sichere Platzierung von DurAVR™ THV
- Vorhandene Mitral- oder Trikuspidalklappenprothese
- Unikuspide, bikuspide oder nicht verkalkte Aortenklappe
- Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz, die einen Eingriff erfordert
- Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer behandlungsbedürftigen Vegetation
- Nachweis eines akuten Herzinfarkts ≤ 30 Tage vor der vorgesehenen Behandlung
- Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wird
- Jüngster (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cm³/min erfordert
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Anhaltende Sepsis (einschließlich aktiver Endokarditis) oder Endokarditis in den letzten 3 Monaten
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund damit verbundener nicht kardialer Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS).
Probanden mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose, bei denen ein Herzteam über die Eignung für die Lieferung der DurAVR™ THV-Prothese entscheidet.
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DurAVR™ THV-System – Verfahren zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
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Experimental: Kohorte mit fehlgeschlagener chirurgischer bioprothetischer Aortenklappe (FAV).
Probanden mit schwerer Degeneration chirurgisch implantierter bioprothetischer Aortenklappen, bei denen ein Heart Team über die Eignung für die Lieferung der DurAVR™ THV-Prothese entscheidet.
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DurAVR™ THV-System – Verfahren zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität oder beeinträchtigender Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sterblichkeit würde als Sterbe-/Mortalitätsrate nach 30 Tagen angegeben.
Ein behindernder Schlaganfall würde gemäß den VARC-3-Richtlinien gemeldet
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sterblichkeit würde als Sterbe-/Mortalitätsrate nach 30 Tagen angegeben.
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30 Tage
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Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein behindernder Schlaganfall würde gemäß den VARC-3-Richtlinien gemeldet
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30 Tage
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Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Lebensbedrohliche Blutung gemäß VARC-3-Richtlinien
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30 Tage
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Schwere vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikationen gemäß den VARC-3-Richtlinien
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30 Tage
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Akute Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4
Zeitfenster: 30 Tage
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AKI gemäß VARC-3-Richtlinien
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30 Tage
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Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Aorteninsuffizienz gemäß VARC-3-Richtlinien
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30 Tage
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Neuer permanenter Herzschrittmacher aufgrund eingriffsbedingter Reizleitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate von Herzschrittmachereingriffen bei Probanden mit Erregungsleitungsstörungen (nur sAS-Kohorte)
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30 Tage
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Chirurgische Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät, einschließlich erneuter Eingriffe an der Aortenklappe
Zeitfenster: 30 Tage
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Gerätebezogene Eingriffe
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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