DurAVR™ THV EU-EFS
14 septembre 2026 mis à jour par: Anteris Technologies Ltd.
Système DurAVR™ THV : étude de faisabilité européenne précoce
Une étude prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système DurAVR™ THV dans le traitement des sujets présentant une sténose aortique native sévère symptomatique ou un échec des valves bioprothétiques aortiques chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système DurAVR™ THV est une nouvelle valve aortique transcathéter monobloc extensible à ballonnet.
L'étude recrutera jusqu'à 40 sujets présentant une sténose aortique native sévère et symptomatique ou une dégénérescence sévère des valves bioprothétiques aortiques implantées chirurgicalement, avec une détermination par l'équipe cardiaque de l'éligibilité à la livraison de la prothèse DurAVR ™ THV.
Les sujets seront autorisés pour un suivi jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Capital Region of Denmark
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Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sténose aortique native symptomatique et sévère ou dégénérescence sévère de la valve bioprothétique aortique implantée chirurgicalement chez les sujets de 18 ans ou plus.
- Nécessite le remplacement de la valvule aortique et est indiqué pour le TAVR tel que déterminé par l'équipe de cardiologie
- Éligible à l'administration transfémorale du DurAVR™ THV
- Anatomie appropriée pour permettre le placement sûr du DurAVR™ THV
- Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet s'engage à effectuer toutes les visites de suivi programmées requises.
Critère d'exclusion:
- Anatomie empêchant le placement sûr du DurAVR™ THV
- Prothèse valvulaire mitrale ou tricuspide préexistante
- Valve aortique unicuspide, bicuspide ou non calcifiée
- Insuffisance mitrale sévère ou tricuspide sévère nécessitant une intervention
- Sténose mitrale modérée à sévère
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation nécessitant un traitement
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu
- Toute procédure interventionnelle percutanée coronarienne ou périphérique réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
- Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (dans les 6 mois) ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min
- Saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
- Sepsis en cours (y compris endocardite active) ou endocardite au cours des 3 derniers mois
- Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de sténose aortique sévère (SAAS)
Sujets présentant une sténose aortique native sévère symptomatique avec détermination par une équipe cardiaque de l'éligibilité à la livraison de la prothèse DurAVR ™ THV.
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Système DurAVR™ THV - Procédure d'implantation de valve aortique par cathéter (TAVI)
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Expérimental: Cohorte de valvules bioprothétiques aortiques chirurgicales (FAV) ayant échoué
Sujets présentant une dégénérescence sévère des valves bioprothétiques aortiques implantées chirurgicalement avec une détermination par une équipe cardiaque de l'éligibilité à la livraison de la prothèse DurAVR ™ THV.
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Système DurAVR™ THV - Procédure d'implantation de valve aortique par cathéter (TAVI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 30 jours
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La mortalité serait rapportée sous forme de taux de décès/mortalité à 30 jours.
Un accident vasculaire cérébral invalidant serait signalé conformément aux lignes directrices VARC-3
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
La mortalité serait rapportée sous forme de taux de décès/mortalité à 30 jours.
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30 jours
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AVC invalidant
Délai: 30 jours
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Un accident vasculaire cérébral invalidant serait signalé conformément aux lignes directrices VARC-3
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30 jours
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Saignement potentiellement mortel
Délai: 30 jours
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Saignement potentiellement mortel selon les directives VARC-3
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30 jours
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Complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
Délai: 30 jours
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Complication structurelle vasculaire majeure, liée à l'accès ou cardiaque selon les lignes directrices VARC-3
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë de stade 3 ou 4
Délai: 30 jours
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AKI selon les directives VARC-3
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30 jours
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Insuffisance aortique modérée ou sévère
Délai: 30 jours
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Insuffisance aortique selon les directives VARC-3
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30 jours
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Nouveau stimulateur cardiaque permanent en raison d'anomalies de conduction liées à la procédure
Délai: 30 jours
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Taux d'interventions sur un stimulateur cardiaque chez les sujets présentant des anomalies de conduction (cohorte sAS uniquement)
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30 jours
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Chirurgie ou intervention liée au dispositif, y compris la réintervention de la valve aortique
Délai: 30 jours
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Interventions liées aux appareils
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .