DurAVR™ THV EU-EFS
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Anteris Technologies Ltd.
Sistema DurAVR™ THV: estudio europeo de viabilidad inicial
Un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema DurAVR ™ THV en el tratamiento de sujetos con estenosis aórtica nativa grave sintomática o válvulas bioprotésicas aórticas quirúrgicas fallidas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema DurAVR™ THV es una novedosa válvula aórtica transcatéter de una sola pieza, expandible con balón.
El estudio inscribirá hasta 40 sujetos con estenosis aórtica nativa sintomática grave o con degeneración grave de válvulas bioprotésicas aórticas implantadas quirúrgicamente, con una determinación del Heart Team de elegibilidad para la entrega de la prótesis DurAVR ™ THV.
Los sujetos recibirán su consentimiento para un seguimiento de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica nativa grave sintomática o degeneración grave de una válvula bioprotésica aórtica implantada quirúrgicamente en sujetos de 18 años o más.
- Requiere reemplazo de válvula aórtica y está indicado para TAVR según lo determine el Heart Team
- Elegible para la entrega transfemoral del DurAVR™ THV
- Anatomía adecuada para permitir la colocación segura de DurAVR™ THV
- Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta completar todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Anatomía que impide la colocación segura de DurAVR™ THV
- Prótesis valvular mitral o tricúspide preexistente
- Válvula aórtica unicúspide, bicúspide o no calcificada
- Insuficiencia mitral o tricuspídea grave que requiere intervención
- Estenosis mitral de moderada a grave
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación que requiere tratamiento
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto
- Cualquier procedimiento de intervención coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses)
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Sepsis en curso (incluida endocarditis activa) o endocarditis en los últimos 3 meses
- Esperanza de vida < 12 meses debido a comorbilidades no cardíacas asociadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de estenosis aórtica grave (EAS)
Sujetos con estenosis aórtica nativa grave sintomática con una determinación de elegibilidad del Heart Team para la entrega de la prótesis DurAVR ™ THV.
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Sistema DurAVR™ THV: procedimiento de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
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Experimental: Cohorte de válvula bioprotésica aórtica quirúrgica fallida (FAV)
Sujetos con degeneración grave de válvulas bioprotésicas aórticas implantadas quirúrgicamente con una determinación del Heart Team de elegibilidad para la entrega de la prótesis DurAVR ™ THV.
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Sistema DurAVR™ THV: procedimiento de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad se informaría como tasa de muerte/mortalidad a los 30 días.
El accidente cerebrovascular incapacitante se informaría según las directrices VARC-3
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad se informaría como tasa de muerte/mortalidad a los 30 días.
|
30 dias
|
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Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El accidente cerebrovascular incapacitante se informaría según las directrices VARC-3
|
30 dias
|
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Sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado potencialmente mortal según las directrices VARC-3
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30 dias
|
|
Complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca según las directrices VARC-3
|
30 dias
|
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Lesión renal aguda etapa 3 o 4
Periodo de tiempo: 30 dias
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IRA según las directrices VARC-3
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30 dias
|
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Insuficiencia aórtica moderada o grave
Periodo de tiempo: 30 dias
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Insuficiencia aórtica según las directrices VARC-3
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30 dias
|
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Nuevo marcapasos permanente debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de intervenciones con marcapasos en sujetos que experimentan anomalías de la conducción (solo cohorte sAS)
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30 dias
|
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Cirugía o intervención relacionada con el dispositivo, incluida la reintervención de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Intervenciones relacionadas con dispositivos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .