心血管二次予防における治療アドヒアランスの向上。 (AT-PSC)
心血管疾患の二次予防を受けた患者の治療アドヒアランスを高める介入の有効性。
この非盲検ランダム化対照試験の目的は、心血管疾患の二次予防を受けている患者の治療アドヒアランスを高めるための慢性治療モデルの実装に基づく健康教育を通じた介入の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 帰無仮説 (H0): 心血管二次予防中の患者において、慢性治療モデルの適用に基づく介入は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、アセチルサリチル酸、およびスタチンの 3 つの予防薬に対する治療アドヒアランスを改善しない。
- 代替仮説 (H1): 心血管二次予防中の患者において、慢性治療モデルの適用に基づく介入により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、アセチルサリチル酸、スタチンという 3 つの予防薬に対する治療アドヒアランスが向上します。
研究者は、介入群（健康教育、携帯電話の使用、個別の投与システム）と対照群（定期的な追跡調査）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は世界の主な死亡原因です。 これらの疾患の範囲には、脳血管疾患、冠状動脈性心疾患、末梢血管疾患が含まれます。 二次予防は、過去にイベントを起こした患者にとって効果的な戦略であり、最もよく使用される薬剤は降圧剤、スタチンおよびサリチル酸アセチル酸です。
これらの患者における治療アドヒアランスは非常に重要であり、それが欠如すると罹患率と死亡率が増加するだけでなく、生活の質の低下や医療費の増加につながるからです。 しかし、最初の1年間に3つの薬すべてを服用する患者は半数未満です。 さらに、プライマリケアの現場では、治療アドヒアランスの欠如を測定するのが容易です。
目的: 心血管疾患の二次予防を受けている患者の治療アドヒアランスを高めるための、慢性治療モデルの実装に基づく健康教育を通じた介入の有効性を評価すること。
方法: 連続確率サンプリングを通じて選択基準を提示する患者を選択する、非盲検ランダム化対照試験。 ランダムな割り当ては、乱数テーブルを使用して実行されます。
実験グループの患者への介入は、慢性治療モデル（CCM）の推奨に従って健康教育を通じて実施されます。 その目的は、治療教育手段と患者との共有意思決定を通じて、患者が自分の病気を管理できるようにすることです。
2 回の個人セッション (最初の月に 1 回、4 回目の月に 1 回) と 4 回のグループ セッション (四半期に 1 回、患者 5 ～ 10 人) が実施されます。 個人セッションは30分、グループセッションは1時間となります。
第1四半期は、最初の月に個人セッション、2ヶ月目にグループセッションが開催されます。 第2四半期は、4か月目に個人セッション、6か月目にグループセッションが開催されます。 その後、グループ セッションが継続され、9 か月目に 1 回、12 か月目にもう 1 回が予定されています。
対照群の治療アドヒアランスが 50%、介入群の期待治療アドヒアランスが 80% であると考え、タイプ II エラーは 20% (検出力 80%)、タイプ I エラーは 5% (95% 信頼区間) とします。 )、損失率が 15% の場合、各グループのサンプル サイズは 45 人と推定されます。
追跡調査期間は1年間となります。 データ収集後、変数の記述的一変量分析と二変量分析が実行されます。 最後に、潜在的な交絡因子を分離し、治療アドヒアランスに対する介入の影響を分析するために、多変量解析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- 電話番号：+34 965918550
- メール：francisco.lidon@goumh.umh.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- メール：dorozco@umh.es
研究場所
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Alicante、スペイン、03007
- Babel Health Centre
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コンタクト：
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- メール：francisco.lidon@goumh.umh.es
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コンタクト：
- Domingo Luis Orozco Beltrán
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず、患者情報シートを読んだ後、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
- 二次予防を受けており、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、アセチルサリチル酸、スタチンを 6 か月以上毎日単回投与されている患者。
- 以下の心血管疾患のいずれかの診断: 脳血管疾患、虚血性心疾患、または末梢血管疾患。
- 私たちのプライマリケアセンターで経過観察中の患者。
- 治療アドヒアランスの欠如が確認された患者は、ヘインズ・サケット検査に過去 6 か月間で 3 つの薬剤のいずれかについて服薬率 (MPR) < 80% を追加したものと定義されます。
除外基準:
- 参加を拒否する患者さん。
- インフォームド・コンセントが不完全に完了している。
- 言葉の壁。
- 介入や経過観察を妨げる精神医学的、心理学的、神経学的、および/または社会的問題があると診断された患者。
- 余命は1年未満。
- 介護者（専門家または家族）によって治療が管理されている患者。
- Barthel Index が 60 未満の患者。
- 施設に収容されている患者。
- 現在同様の研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ: 健康教育、携帯電話の使用、個人用投与システム。
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この介入には、心血管疾患の二次予防を受けている患者の治療アドヒアランスを高めるための、慢性治療モデルに基づく包括的な健康教育プログラムが含まれます。 プログラムには次のコンポーネントが含まれています。 健康教育セッション: アドヒアランスの重要性、病気の理解、薬の副作用、およびその管理についての教育。 個人的な信念や懸念に対処します。 携帯電話リマインダー: アラームと ti.care® アプリを使用して、患者に服薬を思い出させます。 投薬検証: 服用した薬と投与量が処方箋と一致していることを確認します。 Personalized Dosing Systems (PDS): 投薬管理を支援します。 追加の健康に関するアドバイス: 他の心臓血管の危険因子の管理と地中海食の利点。 |
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介入なし：対照群
定期的なフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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その評価は、治療アドヒアランスと非アドヒアランス (二値定性変数) を決定するためのヘインズ サケット テストを使用して実行され、薬剤保有率 (MPR) で補完され、パーセンテージ (連続量的変数) を推定します。 患者がすべての錠剤を服用するのに問題がないと報告し、3 つの予防薬の MPR > 80% を示した場合、アドヒアランスが良好であると考えられます。 それ以外の場合は、治療アドヒアランスが不十分であると考えられます。 過去 1 年間に処方パッケージの 20% 以上が薬局から回収されなかった場合、治療アドヒアランスが不十分であると MPR によって定義されます。 いずれかの方法で診断された場合、アドヒアランスが不良であると判断されます。 3 つの薬剤が分析されるため、そのうちの 1 つ、2 つ、または 3 つすべてで発生した場合、治療アドヒアランスが低いと考えられます。 治療アドヒアランスを評価するために、ヘインズ・サケット検査が実施され、医療記録からの MPR によって補完されます。 |
学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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介入群と対照群
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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年
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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歳
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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セックス
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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男性と女性
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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人種
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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白人 黒人 アジア人 ヒスパニック系 その他
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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教育レベル
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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文盲。
初等教育（初等教育または義務中等教育）。
職業訓練と職業教育。
高校卒業資格（バカロレア）。
高等教育: 学士号、修士号、博士号。
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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バーセル指数
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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主な目的は、ある程度の独立性を確立することです。
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この変数は研究の開始前に収集されます。
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元を使用して調査された生活の質
時間枠：この変数は研究の開始前に収集されます。
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
この変数は研究の開始前に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francisco Manuel Lidón Muñoz、Universidad Miguel Hernández de Elche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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