Terapeuttisen sitoutumisen parantaminen sydän- ja verisuonisairauksien sekundaarisessa ehkäisyssä. (AT-PSC)
Intervention tehokkuus terapeuttisen sitoutumisen lisäämiseksi potilailla, joilla on toissijainen sydän- ja verisuonitautien ehkäisy.
Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida intervention tehokkuutta terveyskasvatuksen avulla, joka perustuu kroonisen hoitomallin toteutukseen terapeuttisen hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien sekundaarinen ehkäisy. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Nollahypoteesi (H0): Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sekundaarinen ehkäisy, kroonisen hoitomallin soveltamiseen perustuva interventio ei paranna terapeuttista sitoutumista kolmeen ennaltaehkäisevään lääkkeeseen: angiotensiinikonvertaasin estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaajat, asetyylisalisyylihappo ja statiinit .
- Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla kroonisen hoitomallin soveltamiseen perustuva interventio parantaa terapeuttista sitoutumista kolmeen ennaltaehkäisevään lääkkeeseen: angiotensiinikonvertaasin estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaajat, asetyylisalisyylihappo ja statiinit.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (terveyskasvatus, matkapuhelimien käyttö, henkilökohtainen annostelujärjestelmä) kontrolliryhmään (rutiiniseuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat maailman johtava kuolinsyy. Näiden sairauksien kirjoon sisältyvät aivoverisuonitauti, sepelvaltimotauti ja ääreisverisuonisairaus. Toissijainen ennaltaehkäisy on tehokas strategia potilailla, joilla on aiempaa sairautta, sillä ne ovat eniten käytettyjä lääkkeitä verenpainelääkkeet, statiinit ja salisyyliasetyylihappo.
Näillä potilailla hoitoon sitoutuminen on ratkaisevan tärkeää, sillä sen puute lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä heikentää elämänlaatua ja nostaa terveydenhuoltokustannuksia. Kuitenkin alle puolet potilaista ottaa kaikki kolme lääkettä ensimmäisen vuoden aikana. Lisäksi hoitoon sitoutumisen puute on helpompi mitata perusterveydenhuollossa.
Tavoite: Arvioida interventioiden tehokkuutta terveyskasvatuksen avulla kroonisen hoitomallin toteuttamiseen terapeuttisen sitoutumisen lisäämiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien sekundaarinen ehkäisy.
Menetelmät: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa valittiin potilaat, jotka esittivät sisällyttämiskriteerit peräkkäisen todennäköisyysnäytteen avulla. Satunnaismääritys suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla.
Interventio koeryhmän potilaisiin tehdään terveyskasvatuksen avulla kroonisen hoitomallin (CCM) suositusten mukaisesti. Tavoitteena on antaa potilaille mahdollisuus hallita sairauttaan terapeuttisilla koulutustoimilla ja yhteisellä päätöksenteolla potilaan kanssa.
Kaksi yksittäisistuntoa (yksi ensimmäisen kuukauden aikana ja toinen neljännessä kuukaudessa) ja neljä ryhmäistuntoa (yksi neljännesvuosittain 5-10 potilaalla) järjestetään. Yksittäiset istunnot kestävät 30 minuuttia ja ryhmätunnit 1 tunnin.
Ensimmäisellä vuosineljänneksellä järjestetään ensimmäisenä kuukautena henkilökohtainen istunto ja toisella kuukaudella ryhmätunti. Toisella vuosineljänneksellä järjestetään toinen henkilökohtainen istunto neljännellä kuukaudella ja ryhmätunti kuudennessa kuussa. Myöhemmin ryhmätunnit jatkuvat siten, että yksi on suunniteltu yhdeksännelle kuukaudelle ja toinen kahdestoista kuukaudelle.
Kun otetaan huomioon terapeuttinen sitoutuminen 50 % kontrolliryhmässä ja odotettu terapeuttinen sitoutuminen 80 % interventioryhmässä, tyypin II virhe 20 % (80 % teho), tyypin I virhe 5 % (95 % luottamusväli ) ja 15 %:n menetysaste, otoksen koko on 45 potilasta kussakin ryhmässä.
Seurantajakso kestää yhden vuoden. Tiedonkeruun jälkeen suoritetaan muuttujien kuvaava yksimuuttujaanalyysi ja kaksimuuttujaanalyysi. Lopuksi suoritetaan monimuuttuja-analyysi mahdollisten häiritsevien tekijöiden eristämiseksi ja interventiovaikutuksen analysoimiseksi terapeuttiseen sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Puhelinnumero: +34 965918550
- Sähköposti: francisco.lidon@goumh.umh.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- Sähköposti: dorozco@umh.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03007
- Babel Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- Sähköposti: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka potilastietolomakkeen luettuaan antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sekundaariprevention potilaat, jotka saavat päivittäin kerta-annoksena angiotensiinikonvertaasin estäjiä/angiotensiini II -reseptorin salpaajia, asetyylisalisyylihappoa ja statiineja 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Minkä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitautien diagnoosi: aivoverisuonitauti, iskeeminen sydänsairaus tai ääreisverisuonisairaus.
- Potilaat seurannassa perusterveydenhuollossamme.
- Potilaat, joilla on havaittu terapeuttisen sitoutumisen puute, joka määritellään Haynes-Sackett-testiksi, jota on täydennetty lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) < 80 % millä tahansa kolmesta lääkkeestä edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen epätäydellinen täyttö.
- Kielimuuri.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia, psykologisia, neurologisia ja/tai sosiaalisia ongelmia, jotka estävät interventiota tai seurantaa.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Potilaat, joiden hoitoa johtaa hoitaja (ammattilainen tai perheenjäsen).
- Potilaat, joiden Barthel-indeksi <60.
- Laitospotilaat.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä vastaaviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: terveyskasvatus, matkapuhelimen käyttö, henkilökohtainen annostusjärjestelmä.
|
Interventio sisältää kattavan kroonisen hoitomalliin perustuvan terveyskasvatusohjelman, joka lisää terapeuttista sitoutumista sydän- ja verisuonitautien sekundaariprevention saaneiden potilaiden hoitoon. Ohjelma sisältää seuraavat osat: Terveyskasvatus: Koulutus hoitoon sitoutumisen tärkeydestä, taudin ymmärtämisestä, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja niiden hoidosta. Se käsittelee henkilökohtaisia uskomuksia ja huolenaiheita. Matkapuhelimen muistutukset: Käytä hälytyksiä ja ti.care®-sovellusta muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä. Lääkityksen varmistus: Varmistetaan, että otetut lääkkeet ja annokset vastaavat reseptejä. Personalised Dosing Systems (PDS): Auttaa hallitsemaan lääkkeiden saantia. Muita terveysneuvoja: Muiden sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta ja Välimeren ruokavalion hyödyt. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Säännöllinen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sen arviointi suoritetaan Haynes-Sackett-testillä, jolla määritetään terapeuttinen sitoutuminen vs. ei-adherenssi (dikotomisinen kvalitatiivinen muuttuja), jota täydennetään lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) ja arvioidaan prosenttiosuus (jatkuva kvantitatiivinen muuttuja). Hyvä hoitoon sitoutuminen katsotaan, jos potilaalla ei ole vaikeuksia ottaa kaikkia pillereitä ja hänen MPR-arvo on > 80 % kolmen ennaltaehkäisevän lääkkeen osalta. Muuten sitä pidetään huonona terapeuttisena sitoutumisena. MPR määrittelee huonon terapeuttisen sitoutumisen, jos apteekista ei ole viimeisen vuoden aikana kerätty 20 % tai enemmän määrätyistä pakkauksista. Huono sitoutuminen määritetään, jos se diagnosoidaan jommallakummalla menetelmällä. Kun analysoidaan kolmea lääkettä, huonoa terapeuttista sitoutumista harkitaan, jos sitä esiintyy jollakin niistä, kahdella tai kaikilla kolmella. Terapeuttisen sitoutumisen arvioimiseksi suoritetaan Haynes-Sackett-testi, jota täydennetään sairauskertomusten MPR-arvolla. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Interventioryhmä ja kontrolliryhmä
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Vuotta vanha
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mies ja nainen
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Kaukasialainen musta aasialainen latinalaisamerikkalainen muu
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Lukutaidoton.
Perusopetus (alakoulu tai pakollinen toisen asteen koulutus).
Ammatillinen koulutus ja ammatillinen koulutus.
Ylioppilastutkinto (ylitutkinto).
Korkeakoulututkinto: kandidaatin tutkinto, maisterin tutkinto ja/tai tohtorin tutkinto.
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Päätavoitteena on itsenäisyyden aste.
|
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Elämänlaatua tutkittiin käyttämällä eurooppalaista elämänlaatu-5-ulottuvuutta
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Tämä muuttuja kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .