Améliorer l'observance thérapeutique en prévention secondaire cardiovasculaire. (AT-PSC)
Efficacité d'une intervention pour augmenter l'observance thérapeutique chez les patients bénéficiant d'une prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Le but de cet essai contrôlé randomisé ouvert est d'évaluer l'efficacité d'une intervention par le biais d'une éducation à la santé basée sur la mise en œuvre du modèle de soins chroniques pour augmenter l'observance thérapeutique chez les patients en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Hypothèse nulle (H0) : Chez les patients en prévention secondaire cardiovasculaire, une intervention basée sur l'application du Chronic Care Model n'améliore pas l'observance thérapeutique des 3 médicaments préventifs : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, acide acétylsalicylique et statines. .
- Hypothèse alternative (H1) : Chez les patients en prévention secondaire cardiovasculaire, une intervention basée sur l'application du Chronic Care Model améliore l'observance thérapeutique des 3 médicaments préventifs : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, acide acétylsalicylique et statines.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (éducation sanitaire, utilisation de téléphones portables, système de dosage personnalisé) au groupe témoin (suivi de routine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde. Dans le spectre de ces maladies, sont incluses les maladies cérébrovasculaires, les maladies coronariennes et les maladies vasculaires périphériques. La prévention secondaire est une stratégie efficace chez les patients ayant déjà eu des événements, les médicaments les plus utilisés étant les antihypertenseurs, les statines et l'acide acétylique salicylique.
L'observance thérapeutique chez ces patients est cruciale, car son absence entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'une diminution de la qualité de vie et une augmentation des coûts de santé. Cependant, moins de la moitié des patients prennent les trois médicaments au cours de la première année. De plus, le manque d’observance thérapeutique est plus facile à mesurer en milieu de soins primaires.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention par l'éducation à la santé basée sur la mise en œuvre du modèle de soins chroniques pour accroître l'observance thérapeutique chez les patients en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Méthodes : Essai contrôlé randomisé ouvert, sélectionnant les patients présentant les critères d'inclusion par échantillonnage probabiliste consécutif. L'attribution aléatoire sera effectuée à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
L'intervention sur les patients du groupe expérimental sera menée à travers une éducation à la santé suivant les recommandations du Chronic Care Model (CCM). L’objectif est de responsabiliser les patients dans la prise en charge de leur maladie par des mesures d’éducation thérapeutique et une prise de décision partagée avec le patient.
Deux séances individuelles (une le premier mois et une autre le quatrième mois) et quatre séances de groupe (une par trimestre avec 5 à 10 patients) seront réalisées. Les séances individuelles dureront 30 minutes et les séances collectives dureront 1 heure.
Au premier trimestre, une séance individuelle aura lieu le premier mois, suivie d'une séance de groupe le deuxième mois. Au deuxième trimestre, une autre séance individuelle aura lieu au quatrième mois et une séance de groupe au sixième mois. Par la suite, les séances de groupe se poursuivront avec une programmée au neuvième mois et une autre au douzième mois.
En considérant une observance thérapeutique de 50 % dans le groupe témoin et une observance thérapeutique attendue de 80 % dans le groupe d'intervention, avec une erreur de type II de 20 % (puissance de 80 %), une erreur de type I de 5 % (intervalle de confiance à 95 % ), et un taux de perte de 15 %, une taille d'échantillon de 45 patients dans chaque groupe est estimée.
La période de suivi durera un an. Après la collecte des données, une analyse descriptive univariée des variables et une analyse bivariée seront effectuées. Enfin, une analyse multivariée sera menée pour isoler les facteurs de confusion potentiels et analyser l'impact de l'intervention sur l'observance thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03007
- Babel Health Centre
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Contact:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
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Contact:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui, après lecture de la fiche d'information du patient, donnent leur consentement éclairé écrit.
- Patients en prévention secondaire recevant quotidiennement une dose unique d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, d'acide acétylsalicylique et de statines pendant 6 mois ou plus.
- Diagnostic de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : maladie cérébrovasculaire, cardiopathie ischémique ou maladie vasculaire périphérique.
- Patients sous suivi dans notre centre de soins primaires.
- Patients identifiés avec un déficit d'observance thérapeutique, défini comme un test de Haynes-Sackett complété par un rapport de possession de médicaments (MPR) < 80 % pour l'un des 3 médicaments au cours des 6 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer.
- Achèvement incomplet du consentement éclairé.
- Barrière de la langue.
- Patients diagnostiqués avec des problèmes psychiatriques, psychologiques, neurologiques et/ou sociaux qui entravent l'intervention ou le suivi.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Patients dont le traitement est géré par un soignant (professionnel ou membre de la famille).
- Patients avec un indice de Barthel <60.
- Patients institutionnalisés.
- Patients participant actuellement à des études de recherche similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : éducation à la santé, utilisation du téléphone portable, système de dosage personnalisé.
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L'intervention implique un programme complet d'éducation sanitaire basé sur le modèle de soins chroniques pour accroître l'observance thérapeutique chez les patients bénéficiant d'une prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Le programme comprend les éléments suivants : Séances d'éducation à la santé : éducation sur l'importance de l'observance, la compréhension de la maladie, les effets secondaires des médicaments et leur gestion. Il aborde les convictions et les préoccupations personnelles. Rappels sur téléphone portable : utilisation d'alarmes et de l'application ti.care® pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments. Vérification des médicaments : s'assurer que les médicaments et les doses prises correspondent aux prescriptions. Systèmes de dosage personnalisés (PDS) : Aide à gérer la prise de médicaments. Conseils santé complémentaires : Contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaire et bienfaits du régime méditerranéen. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion thérapeutique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Son évaluation sera réalisée à l'aide du test de Haynes-Sackett pour déterminer l'observance thérapeutique versus non-observance (variable qualitative dichotomique) complétée par le Medication Possession Ratio (MPR), estimant un pourcentage (variable quantitative continue). Une bonne observance est considérée si le patient ne rapporte aucune difficulté à prendre toutes ses pilules et a un MPR > 80 % pour les 3 médicaments préventifs. Dans le cas contraire, on parle de mauvaise observance thérapeutique. La mauvaise observance thérapeutique est définie par le MPR si 20 % ou plus des conditionnements prescrits n'ont pas été retirés en pharmacie au cours de la dernière année. Une mauvaise observance est déterminée si elle est diagnostiquée par l'une ou l'autre méthode. Comme 3 médicaments sont analysés, une mauvaise observance thérapeutique est considérée si elle survient avec l'un d'entre eux, avec deux ou avec les trois. Pour évaluer l'observance thérapeutique, le test de Haynes-Sackett sera administré, complété par le MPR du dossier médical. |
À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Groupe d'intervention et groupe témoin
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Âge
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Ans
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Sexe
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Homme et femme
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Course
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Caucasien Noir Asiatique Hispanique Autre
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Niveau d'éducation
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Analphabète.
Enseignement primaire (école élémentaire ou enseignement secondaire obligatoire).
Formation professionnelle et enseignement professionnel.
Diplôme d'études secondaires (Baccalauréat).
Enseignement supérieur : licence, master et/ou doctorat.
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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L'indice de Barthel
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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L’objectif principal est d’établir un degré d’indépendance.
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Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Qualité de vie étudiée à l'aide de l'European Quality of Life-5 Dimensions
Délai: Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Cette variable sera collectée avant le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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