Poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia. (AT-PSC)
Skuteczność interwencji zwiększającej przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów objętych wtórną profilaktyką chorób układu krążenia.
Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji poprzez edukację zdrowotną w oparciu o wdrożenie modelu opieki przewlekłej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów objętych wtórną profilaktyką chorób układu krążenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Hipoteza zerowa (H0): U pacjentów objętych wtórną profilaktyką sercowo-naczyniową interwencja oparta na zastosowaniu Modelu Opieki Przewlekłej nie poprawia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w zakresie 3 leków zapobiegawczych: inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę/blokerów receptora angiotensyny II, kwasu acetylosalicylowego i statyn .
- Hipoteza alternatywna (H1): U pacjentów objętych wtórną profilaktyką sercowo-naczyniową interwencja oparta na Modelu Opieki Przewlekłej poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w zakresie 3 leków zapobiegawczych: inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę/blokerów receptora angiotensyny II, kwasu acetylosalicylowego i statyn.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną (edukacja zdrowotna, korzystanie z telefonów komórkowych, spersonalizowany system dawkowania) z grupą kontrolną (rutynowa obserwacja).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na świecie. Spektrum tych chorób obejmuje chorobę naczyń mózgowych, chorobę niedokrwienną serca i chorobę naczyń obwodowych. Profilaktyka wtórna jest skuteczną strategią u pacjentów z przebytymi zdarzeniami, przy czym najczęściej stosowanymi lekami są leki hipotensyjne, statyny i kwas acetylowy salicylowy.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u tych pacjentów jest niezwykle istotne, gdyż jego brak skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a także obniżeniem jakości życia i wzrostem kosztów opieki zdrowotnej. Jednak mniej niż połowa pacjentów przyjmuje wszystkie trzy leki w ciągu pierwszego roku. Ponadto brak przestrzegania zaleceń terapeutycznych łatwiej jest zmierzyć w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel: Ocena skuteczności interwencji poprzez edukację zdrowotną w oparciu o wdrożenie Modelu Opieki Przewlekłej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów objętych wtórną profilaktyką chorób układu krążenia.
Metody: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci przedstawiający kryteria włączenia są wybierani na podstawie kolejnych prób prawdopodobieństwa. Losowe przypisanie zostanie przeprowadzone przy użyciu tabeli liczb losowych.
Interwencja u pacjentów z grupy eksperymentalnej będzie prowadzona poprzez edukację zdrowotną zgodnie z zaleceniami Modelu Opieki Przewlekłej (CCM). Celem jest umożliwienie pacjentom radzenia sobie z chorobą poprzez edukację terapeutyczną i wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem.
Zostaną przeprowadzone dwie sesje indywidualne (jedna w pierwszym miesiącu i druga w czwartym miesiącu) oraz cztery sesje grupowe (jedna na kwartał dla 5–10 pacjentów). Zajęcia indywidualne będą trwały 30 minut, a zajęcia grupowe 1 godzinę.
W pierwszym kwartale w pierwszym miesiącu odbędzie się sesja indywidualna, a w drugim – sesja grupowa. W drugim kwartale w czwartym miesiącu odbędzie się kolejna sesja indywidualna, a w szóstym – sesja grupowa. Następnie sesje grupowe będą kontynuowane, jedna zaplanowana na dziewiąty miesiąc, a druga na dwunasty miesiąc.
Biorąc pod uwagę przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na poziomie 50% w grupie kontrolnej i oczekiwane przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na poziomie 80% w grupie interwencyjnej, z błędem typu II wynoszącym 20% (moc 80%), błędem typu I wynoszącym 5% (przedział ufności 95%) ) i współczynnik strat wynoszący 15%, szacuje się wielkość próby 45 pacjentów w każdej grupie.
Okres obserwacji będzie trwał jeden rok. Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona opisowa analiza jednoczynnikowa zmiennych i analiza dwuwymiarowa. Na koniec przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa w celu wyizolowania potencjalnych czynników zakłócających i przeanalizowania wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Numer telefonu: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03007
- Babel Health Centre
-
Kontakt:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Kontakt:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, którzy po zapoznaniu się z kartą informacyjną dla pacjenta wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci objęci profilaktyką wtórną otrzymujący codziennie pojedynczą dawkę inhibitorów konwertazy angiotensyny/blokerów receptora angiotensyny II, kwasu acetylosalicylowego i statyn przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Diagnoza którejkolwiek z następujących chorób układu krążenia: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń obwodowych.
- Pacjenci pozostający pod opieką w naszym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
- Pacjenci, u których stwierdzono niedobór przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zdefiniowany na podstawie testu Haynesa-Sacketta uzupełnionego współczynnikiem posiadania leków (MPR) < 80% dla któregokolwiek z 3 leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
- Niekompletne wypełnienie świadomej zgody.
- Bariera językowa.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano problemy psychiatryczne, psychologiczne, neurologiczne i/lub społeczne, które utrudniają interwencję lub obserwację.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
- Pacjenci, których leczeniem kieruje opiekun (pracownik zawodu lub członek rodziny).
- Pacjenci z indeksem Barthela <60.
- Pacjenci zinstytucjonalizowani.
- Pacjenci biorący obecnie udział w podobnych badaniach naukowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: edukacja zdrowotna, korzystanie z telefonów komórkowych, spersonalizowany system dawkowania.
|
Interwencja obejmuje kompleksowy program edukacji zdrowotnej oparty na Modelu Opieki Przewlekłej, mający na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów objętych wtórną profilaktyką chorób układu krążenia. Program zawiera następujące komponenty: Sesje edukacji zdrowotnej: Edukacja na temat znaczenia przestrzegania zaleceń, zrozumienia choroby, skutków ubocznych leków i postępowania z nimi. Odnosi się do osobistych przekonań i obaw. Przypomnienia z telefonu komórkowego: korzystanie z alarmów i aplikacji ti.care® w celu przypominania pacjentom o przyjęciu leków. Weryfikacja leków: upewnienie się, że przyjmowane leki i dawki odpowiadają przepisom. Spersonalizowane systemy dozowania (PDS): pomagające zarządzać przyjmowaniem leków. Dodatkowe porady zdrowotne: Kontrola innych czynników ryzyka chorób układu krążenia i korzyści diety śródziemnomorskiej. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe monitorowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapeutyczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Jego ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Haynesa-Sacketta w celu określenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych vs. nieprzestrzegania zaleceń (dychotomiczna zmienna jakościowa) uzupełnionego współczynnikiem posiadania leków (MPR), szacującym wartość procentową (ciągła zmienna ilościowa). Dobre przestrzeganie zaleceń uważa się, jeśli pacjent nie zgłasza trudności w przyjmowaniu wszystkich tabletek i ma MPR > 80% dla 3 leków zapobiegawczych. W przeciwnym razie uważa się to za słabe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Złe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych definiuje MPR, jeśli w ciągu ostatniego roku z apteki nie odebrano 20% lub więcej przepisanych opakowań. Słabą przyczepność określa się, jeśli zostanie zdiagnozowana za pomocą którejkolwiek metody. Ponieważ analizowane są 3 leki, bierze się pod uwagę słabą przyczepność terapeutyczną, jeśli występuje ona w przypadku któregokolwiek z nich, dwóch lub wszystkich trzech. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zostanie przeprowadzony test Haynesa-Sacketta uzupełniony MPR z dokumentacji medycznej. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Grupa interwencyjna i grupa kontrolna
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Lat
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Seks
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Mężczyzna i kobieta
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Wyścig
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Rasa kaukaska Czarna Azjatka Latynoska Inna
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Analfabeta.
Edukacja podstawowa (szkoła podstawowa lub obowiązkowa szkoła średnia).
Kształcenie zawodowe i kształcenie zawodowe.
Dyplom ukończenia szkoły średniej (Matura).
Wykształcenie wyższe: licencjat, magister i/lub doktorat.
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Głównym celem jest ustalenie stopnia niezależności.
|
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
|
Jakość życia badana przy użyciu Europejskiego wymiaru jakości życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. |
Zmienna ta zostanie zebrana przed rozpoczęciem badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .