Улучшение терапевтической приверженности при вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. (AT-PSC)
Эффективность вмешательства для повышения приверженности лечению у пациентов с вторичной профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью этого открытого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности вмешательства посредством санитарного просвещения на основе реализации модели ухода за хроническими больными с целью повышения приверженности лечению у пациентов с вторичной профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Нулевая гипотеза (H0): У пациентов, проходящих вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, вмешательство, основанное на применении модели хронической помощи, не улучшает терапевтическую приверженность трем профилактическим препаратам: ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента/блокаторам рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоте и статинам. .
- Альтернативная гипотеза (H1): У пациентов, проходящих вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, вмешательство, основанное на применении модели лечения хронических заболеваний, улучшает терапевтическую приверженность трем профилактическим препаратам: ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента/блокаторам рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоте и статинам.
Исследователи сравнит группу вмешательства (медицинское просвещение, использование мобильных телефонов, персонализированная система дозировки) с контрольной группой (обычное наблюдение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности в мире. В спектр этих заболеваний входят цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца и заболевания периферических сосудов. Вторичная профилактика является эффективной стратегией у пациентов с предшествующими событиями, поскольку наиболее часто используются антигипертензивные препараты, статины и салициловая ацетиловая кислота.
Приверженность лечению у этих пациентов имеет решающее значение, поскольку ее отсутствие приводит к увеличению заболеваемости и смертности, а также снижению качества жизни и увеличению затрат на здравоохранение. Однако менее половины пациентов принимают все три препарата в течение первого года. Кроме того, отсутствие приверженности лечению легче измерить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Цель: оценить эффективность вмешательства посредством санитарного просвещения на основе реализации модели оказания помощи при хронических заболеваниях с целью повышения приверженности лечению у пациентов с вторичной профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний.
Методы: открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям включения, отбираются путем последовательной вероятностной выборки. Случайное присвоение будет осуществляться с использованием таблицы случайных чисел.
Вмешательство на пациентов экспериментальной группы будет проводиться посредством санитарного просвещения в соответствии с рекомендациями Модели оказания помощи при хронических заболеваниях (CCM). Цель состоит в том, чтобы дать пациентам возможность управлять своим заболеванием посредством мер терапевтического образования и совместного принятия решений с пациентом.
Будут проведены два индивидуальных сеанса (один в первый месяц и другой в четвертый месяц) и четыре групповых сеанса (по одному в квартал с 5–10 пациентами). Индивидуальные занятия продлятся 30 минут, групповые – 1 час.
В первом квартале в первый месяц будут проводиться индивидуальные занятия, а во втором месяце – групповые занятия. Во втором квартале еще одна индивидуальная сессия будет проведена в четвертом месяце, а групповая сессия - в шестом месяце. Впоследствии групповые занятия продолжатся: одно запланировано на девятый месяц, а другое — на двенадцатый.
Принимая во внимание приверженность лечению 50% в контрольной группе и ожидаемую приверженность лечению 80% в группе вмешательства, ошибка типа II составляет 20% (мощность 80%), ошибка типа I составляет 5% (95% доверительный интервал). ) и коэффициент потерь 15%, размер выборки оценивается в 45 пациентов в каждой группе.
Период наблюдения продлится один год. После сбора данных будет проведен описательный одномерный анализ переменных и двумерный анализ. Наконец, будет проведен многомерный анализ, чтобы выделить потенциальные мешающие факторы и проанализировать влияние вмешательства на приверженность лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Номер телефона: +34 965918550
- Электронная почта: francisco.lidon@goumh.umh.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- Электронная почта: dorozco@umh.es
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03007
- Babel Health Centre
-
Контакт:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- Электронная почта: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Контакт:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет, которые после прочтения информационного листка пациента дают письменное информированное согласие.
- Пациенты, находящиеся на вторичной профилактике, ежедневно получают однократную дозу ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоты и статинов в течение 6 месяцев и более.
- Диагностика любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: цереброваскулярная болезнь, ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов.
- Пациенты находятся под наблюдением в нашем центре первичной медико-санитарной помощи.
- Пациенты с выявленным нарушением приверженности лечению, определяемым с помощью теста Хейнса-Сакетта с добавлением коэффициента владения лекарством (MPR) <80% для любого из 3 препаратов в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать.
- Неполное заполнение информированного согласия.
- Языковой барьер.
- Пациенты с диагнозом психиатрических, психологических, неврологических и/или социальных проблем, которые препятствуют вмешательству или последующему наблюдению.
- Продолжительность жизни менее одного года.
- Пациенты, лечение которых контролируется лицом, осуществляющим уход (специалистом или членом семьи).
- Пациенты с индексом Бартеля <60.
- Институционализированные пациенты.
- Пациенты в настоящее время участвуют в аналогичных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: санитарное просвещение, использование мобильных телефонов, персонализированная система дозировки.
|
Вмешательство включает в себя комплексную программу санитарного просвещения, основанную на модели оказания помощи при хронических заболеваниях, с целью повышения приверженности лечению у пациентов, прошедших вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний. Программа включает в себя следующие компоненты: Сеансы санитарного просвещения: Обучение важности соблюдения режима лечения, понимания заболевания, побочных эффектов лекарств и методов их лечения. Он обращается к личным убеждениям и проблемам. Напоминания на мобильном телефоне: использование сигналов тревоги и приложения ti.care® для напоминания пациентам о необходимости приема лекарств. Проверка приема лекарств: обеспечение соответствия принимаемых лекарств и дозировок рецептам. Персонализированные системы дозирования (PDS): помогают контролировать прием лекарств. Дополнительные советы по здоровью: контроль других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и преимущества средиземноморской диеты. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Регулярное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Его оценка будет проводиться с использованием теста Хейнса-Сакетта для определения приверженности к лечению по сравнению с несоблюдением (дихотомическая качественная переменная), дополненного коэффициентом владения лекарством (MPR), оценивающим процент (непрерывная количественная переменная). Хорошей приверженностью считается, если пациент не сообщает о трудностях с приемом всех таблеток и имеет MPR > 80% для трех профилактических препаратов. В противном случае это считается плохой приверженностью к лечению. Плохая терапевтическая приверженность определяется МПР, если в течение последнего года в аптеке не было получено 20% и более назначенных упаковок. Плохая приверженность определяется, если она диагностирована любым методом. При анализе трех препаратов плохой приверженностью к лечению считается, если она возникает при применении любого из них, двух или всех трех. Для оценки приверженности лечению будет проводиться тест Хейнса-Сакетта, дополненный MPR из медицинских записей. |
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Группа вмешательства и контрольная группа
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Возраст
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Лет
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Секс
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Мужчина и женщина
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Раса
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Кавказец Черный Азиат Латиноамериканец Другой
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Неграмотный.
Начальное образование (начальная школа или обязательное среднее образование).
Профессиональное обучение и профессиональное образование.
Диплом средней школы (бакалавриат).
Высшее образование: степень бакалавра, магистра и/или доктора.
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Основная цель – установить степень независимости.
|
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
|
Качество жизни изучалось с использованием Европейского измерения качества жизни-5.
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента. |
Эта переменная будет собрана до начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .