Verbesserung der Therapietreue in der kardiovaskulären Sekundärprävention. (AT-PSC)
Wirksamkeit einer Intervention zur Erhöhung der Therapietreue bei Patienten mit Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention durch Gesundheitserziehung auf der Grundlage der Implementierung des Chronic Care Model zu bewerten, um die Therapietreue bei Patienten mit Sekundärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhöhen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Nullhypothese (H0): Bei Patienten in der kardiovaskulären Sekundärprävention verbessert eine auf der Anwendung des Chronic Care Model basierende Intervention die Therapietreue gegenüber den drei präventiven Arzneimitteln nicht: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren/Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Acetylsalicylsäure und Statine .
- Alternativhypothese (H1): Bei Patienten in der kardiovaskulären Sekundärprävention verbessert eine Intervention basierend auf der Anwendung des Chronic Care Model die Therapietreue bei den 3 präventiven Medikamenten: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren/Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Acetylsalicylsäure und Statine.
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (Gesundheitserziehung, Nutzung von Mobiltelefonen, personalisiertes Dosierungssystem) mit der Kontrollgruppe (Routine-Follow-up).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Zum Spektrum dieser Erkrankungen zählen zerebrovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit und periphere Gefäßerkrankungen. Sekundärprävention ist eine wirksame Strategie bei Patienten mit Vorerkrankungen, wobei die am häufigsten eingesetzten Medikamente blutdrucksenkende Mittel, Statine und Salicylacetylsäure sind.
Die Einhaltung der Therapie ist bei diesen Patienten von entscheidender Bedeutung, da deren Fehlen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowie einer verminderten Lebensqualität und höheren Gesundheitskosten führt. Allerdings nimmt weniger als die Hälfte der Patienten im ersten Jahr alle drei Medikamente ein. Darüber hinaus lässt sich die mangelnde Therapietreue in der Primärversorgung leichter messen.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention durch Gesundheitserziehung auf der Grundlage der Implementierung des Chronic Care Model zur Erhöhung der Therapietreue bei Patienten mit Sekundärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Methoden: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeitsstichproben ausgewählt werden. Die zufällige Zuordnung erfolgt anhand einer Zufallszahlentabelle.
Die Intervention bei Patienten in der Versuchsgruppe erfolgt durch Gesundheitserziehung gemäß den Empfehlungen des Chronic Care Model (CCM). Ziel ist es, Patienten durch therapeutische Aufklärungsmaßnahmen und gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten in die Bewältigung ihrer Erkrankung zu befähigen.
Es werden zwei Einzelsitzungen (eine im ersten Monat und eine weitere im vierten Monat) und vier Gruppensitzungen (eine pro Quartal mit 5 bis 10 Patienten) durchgeführt. Die Einzelsitzungen dauern 30 Minuten, die Gruppensitzungen 1 Stunde.
Im ersten Quartal findet im ersten Monat eine Einzelsitzung statt, gefolgt von einer Gruppensitzung im zweiten Monat. Im zweiten Quartal findet im vierten Monat eine weitere Einzelsitzung und im sechsten Monat eine Gruppensitzung statt. Anschließend werden die Gruppensitzungen fortgesetzt, wobei eine im neunten Monat und eine weitere im zwölften Monat geplant ist.
Unter Berücksichtigung einer therapeutischen Adhärenz von 50 % in der Kontrollgruppe und einer erwarteten therapeutischen Adhärenz von 80 % in der Interventionsgruppe, mit einem Typ-II-Fehler von 20 % (80 % Leistung), einem Typ-I-Fehler von 5 % (95 %-Konfidenzintervall). ) und einer Verlustrate von 15 % wird eine Stichprobengröße von 45 Patienten in jeder Gruppe geschätzt.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr. Nach der Datenerhebung wird eine deskriptive univariate Analyse der Variablen und eine bivariate Analyse durchgeführt. Abschließend wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren zu isolieren und den Einfluss der Intervention auf die Therapietreue zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Telefonnummer: +34 965918550
- E-Mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-Mail: dorozco@umh.es
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03007
- Babel Health Centre
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Kontakt:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-Mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
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Kontakt:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren, die nach Lektüre der Patienteninformation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten in der Sekundärprävention, die 6 Monate oder länger täglich eine Einzeldosis Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Acetylsalicylsäure und Statine erhalten.
- Diagnose einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung.
- Patienten, die in unserem Primärversorgungszentrum nachuntersucht werden.
- Patienten, bei denen ein Mangel an Therapietreue festgestellt wurde, definiert als Haynes-Sackett-Test, ergänzt durch eine Medication Possession Ratio (MPR) < 80 % für eines der drei Medikamente in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern.
- Unvollständiger Abschluss der Einverständniserklärung.
- Sprachbarriere.
- Patienten, bei denen psychiatrische, psychologische, neurologische und/oder soziale Probleme diagnostiziert wurden, die eine Intervention oder Nachsorge behindern.
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
- Patienten, deren Behandlung von einer Pflegekraft (Fachkraft oder Familienmitglied) geleitet wird.
- Patienten mit Barthel-Index <60.
- Heimpatienten.
- Patienten, die derzeit an ähnlichen Forschungsstudien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Gesundheitserziehung, Nutzung von Mobiltelefonen, personalisiertes Dosierungssystem.
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Die Intervention umfasst ein umfassendes Gesundheitserziehungsprogramm auf der Grundlage des Chronic Care Model, um die Therapietreue bei Patienten mit Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhöhen. Das Programm umfasst folgende Komponenten: Gesundheitserziehungssitzungen: Aufklärung über die Bedeutung der Therapietreue, das Verständnis der Krankheit, Nebenwirkungen von Medikamenten und deren Behandlung. Es geht auf persönliche Überzeugungen und Anliegen ein. Mobiltelefon-Erinnerungen: Verwendung von Alarmen und der ti.care®-App, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Medikamentenüberprüfung: Sicherstellen, dass die eingenommenen Medikamente und Dosierungen mit den Rezepten übereinstimmen. Personalisierte Dosierungssysteme (PDS): Helfen bei der Verwaltung der Medikamenteneinnahme. Zusätzliche Gesundheitshinweise: Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren und Vorteile der Mittelmeerdiät. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßige Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Auswertung erfolgt mithilfe des Haynes-Sackett-Tests zur Bestimmung der Therapietreue vs. Nichteinhaltung (dichotome qualitative Variable), ergänzt durch die Medication Possession Ratio (MPR), die einen Prozentsatz schätzt (kontinuierliche quantitative Variable). Eine gute Adhärenz gilt als gegeben, wenn der Patient keine Schwierigkeiten bei der Einnahme aller Pillen meldet und eine MPR von > 80 % für die drei vorbeugenden Medikamente aufweist. Andernfalls wird von einer mangelnden Therapietreue gesprochen. Eine schlechte Therapietreue liegt laut MPR dann vor, wenn 20 % oder mehr der verschriebenen Packungen im letzten Jahr nicht in der Apotheke abgeholt wurden. Eine schlechte Adhärenz wird festgestellt, wenn sie mit einer der beiden Methoden diagnostiziert wird. Da 3 Medikamente analysiert werden, wird eine schlechte Therapietreue berücksichtigt, wenn sie bei einem von ihnen, bei zwei oder bei allen dreien auftritt. Zur Beurteilung der Therapietreue wird der Haynes-Sackett-Test durchgeführt, ergänzt durch die MPR aus den Krankenakten. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppe
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Alter
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Jahre alt
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Sex
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Mann und Frau
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Wettrennen
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Kaukasier, Schwarz, Asiatisch, Hispanisch, Andere
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Analphabet.
Grundschulbildung (Grundschule oder obligatorische weiterführende Schule).
Berufsausbildung und Berufsausbildung.
Abitur (Baccalaureate).
Hochschulbildung: Bachelor-Abschluss, Master-Abschluss und/oder Doktortitel.
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Der Barthel-Index
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Das Hauptziel besteht darin, den Grad der Unabhängigkeit festzustellen.
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Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Lebensqualität untersucht anhand der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen
Zeitfenster: Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
Diese Variable wird vor Beginn der Studie erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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