Zlepšení terapeutické adherence v kardiovaskulární sekundární prevenci. (AT-PSC)
Účinnost intervence ke zvýšení terapeutické adherence u pacientů se sekundární prevencí kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem této otevřené randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost intervence prostřednictvím zdravotní výchovy založené na implementaci modelu chronické péče ke zvýšení terapeutické adherence u pacientů se sekundární prevencí kardiovaskulárních onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Nulová hypotéza (H0): U pacientů v kardiovaskulární sekundární prevenci intervence založená na aplikaci modelu chronické péče nezlepšuje terapeutickou adherenci ke 3 preventivním lékům: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátory receptoru angiotenzinu II, kyselina acetylsalicylová a statiny .
- Alternativní hypotéza (H1): U pacientů v kardiovaskulární sekundární prevenci zlepšuje intervence založená na aplikaci modelu chronické péče terapeutickou adherenci ke 3 preventivním lékům: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátory receptoru angiotenzinu II, kyselina acetylsalicylová a statiny.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu (zdravotní výchova, používání mobilních telefonů, personalizovaný dávkovací systém) s kontrolní skupinou (rutinní sledování).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Do spektra těchto onemocnění patří cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční a onemocnění periferních cév. Sekundární prevence je účinnou strategií u pacientů s předchozími příhodami, nejčastěji užívanými léky antihypertenziva, statiny a kyselina salicylová.
Terapeutická adherence u těchto pacientů je klíčová, protože její nedostatek má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, stejně jako sníženou kvalitu života a zvýšené náklady na zdravotní péči. Méně než polovina pacientů však během prvního roku užívá všechny tři léky. Navíc nedostatek terapeutické adherence je snadněji měřitelný v prostředí primární péče.
Cíl: Zhodnotit účinnost intervence prostřednictvím zdravotní výchovy založené na implementaci modelu chronické péče ke zvýšení terapeutické adherence u pacientů se sekundární prevencí kardiovaskulárních onemocnění.
Metody: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, výběr pacientů představujících kritéria pro zařazení prostřednictvím po sobě jdoucích pravděpodobnostních vzorků. Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí tabulky náhodných čísel.
Intervence na pacientech v experimentální skupině bude prováděna prostřednictvím zdravotní výchovy podle doporučení modelu chronické péče (CCM). Cílem je umožnit pacientům zvládat jejich onemocnění prostřednictvím opatření terapeutického vzdělávání a sdíleného rozhodování s pacientem.
Budou provedena dvě individuální sezení (jedno v prvním měsíci a druhé ve čtvrtém měsíci) a čtyři skupinová sezení (jedno za čtvrtletí s 5 až 10 pacienty). Individuální sezení bude trvat 30 minut, skupinové sezení bude trvat 1 hodinu.
V prvním čtvrtletí proběhne v prvním měsíci individuální sezení a ve druhém měsíci skupinové sezení. Ve druhém čtvrtletí se ve čtvrtém měsíci uskuteční další individuální sezení a v šestém měsíci skupinové sezení. Následně budou pokračovat skupinové sezení s jedním naplánovaným v devátém měsíci a dalším ve dvanáctém měsíci.
Vezmeme-li v úvahu terapeutickou adherenci 50 % v kontrolní skupině a očekávanou terapeutickou adherenci 80 % v intervenční skupině, s chybou typu II 20 % (80 % síla), chyba typu I 5 % (95 % interval spolehlivosti ), a 15% ztráta, se odhaduje velikost vzorku 45 pacientů v každé skupině.
Sledovací období bude probíhat po dobu jednoho roku. Po sběru dat bude provedena deskriptivní jednorozměrná analýza proměnných a bivariační analýza. Nakonec bude provedena vícerozměrná analýza k izolaci potenciálních matoucích faktorů a k analýze dopadu intervence na terapeutickou adherenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Telefonní číslo: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03007
- Babel Health Centre
-
Kontakt:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Kontakt:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, kteří po přečtení informačního listu pro pacienta poskytnou písemný informovaný souhlas.
- Pacienti v sekundární prevenci užívající denně jednorázovou dávku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátory receptoru angiotenzinu II, kyselinu acetylsalicylovou a statiny po dobu 6 měsíců nebo déle.
- Diagnostika některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění: cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních cév.
- Pacienti jsou sledováni v našem centru primární péče.
- Pacienti identifikovaní s nedostatkem terapeutické adherence, definovaným jako Haynes-Sackettův test doplněný o Medication Possession Ratio (MPR) < 80 % pro kterýkoli ze 3 léků v předchozích 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast.
- Neúplné vyplnění informovaného souhlasu.
- Jazyková bariéra.
- Pacienti s diagnózou psychiatrických, psychologických, neurologických a/nebo sociálních problémů, které brání intervenci nebo sledování.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
- Pacienti, jejichž léčbu řídí pečovatel (profesionál nebo rodinný příslušník).
- Pacienti s Barthelovým indexem <60.
- Institucionalizovaní pacienti.
- Pacienti se v současnosti účastní podobných výzkumných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: zdravotní výchova, používání mobilních telefonů, personalizovaný dávkovací systém.
|
Intervence zahrnuje komplexní program zdravotní výchovy založený na modelu chronické péče s cílem zvýšit terapeutickou adherenci u pacientů se sekundární prevencí kardiovaskulárních onemocnění. Program obsahuje následující součásti: Sezení zdravotní výchovy: Vzdělávání o důležitosti dodržování, porozumění nemoci, vedlejších účinků léků a jejich zvládání. Řeší osobní přesvědčení a obavy. Připomenutí na mobilní telefon: Použití alarmů a aplikace ti.care® k připomenutí pacientů, aby si vzali léky. Ověření léků: Zajištění toho, že léky a přijaté dávky odpovídají předpisům. Personalizované dávkovací systémy (PDS): Pomáhá řídit příjem léků. Další zdravotní rady: Kontrola dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů a přínosů středomořské stravy. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická adherence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Jeho vyhodnocení bude provedeno pomocí Haynes-Sackettova testu ke stanovení terapeutické adherence vs. nonadherence (dichotomická kvalitativní proměnná) doplněná o Medication Possession Ratio (MPR) s odhadem procenta (kontinuální kvantitativní proměnná). Dobrá adherence je zvažována, pokud pacient neuvádí žádné potíže s užíváním všech svých pilulek a má MPR > 80 % pro 3 preventivní léky. Jinak je to považováno za špatnou terapeutickou adherenci. Špatnou terapeutickou adherenci definuje MPR, pokud se v lékárně v posledním roce nevyzvedlo 20 % a více předepsaných balení. Špatná adherence je určena, pokud je diagnostikována některou z metod. Vzhledem k tomu, že jsou analyzovány 3 léky, je zvažována špatná terapeutická adherence, pokud k ní dojde u kteréhokoli z nich, u dvou nebo u všech tří. K vyhodnocení terapeutické adherence bude proveden Haynes-Sackettův test doplněný o MPR ze zdravotních záznamů. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Intervenční skupina a kontrolní skupina
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Stáří
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Let starý
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Sex
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Muž a žena
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Závod
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Kavkazský černý Asijský Hispánský Ostatní
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Negramotný.
Základní vzdělání (základní škola nebo povinné střední vzdělání).
Odborná příprava a odborné vzdělávání.
Středoškolský diplom (bakalářský).
Vysokoškolské vzdělání: bakalářský, magisterský a/nebo doktorát.
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Hlavním cílem je vytvořit stupeň nezávislosti.
|
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
|
Kvalita života byla studována pomocí evropské kvality života-5 dimenzí
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
Tato proměnná bude shromážděna před začátkem studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .