Forbedring av terapeutisk overholdelse i kardiovaskulær sekundær forebygging. (AT-PSC)
Effekten av en intervensjon for å øke terapeutisk etterlevelse hos pasienter med sekundær forebygging for kardiovaskulær sykdom.
Målet med denne åpne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en intervensjon gjennom helseundervisning basert på Chronic Care Models implementering for å øke terapeutisk etterlevelse hos pasienter med sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Nullhypotese (H0): Hos pasienter i kardiovaskulær sekundær forebygging, forbedrer ikke en intervensjon basert på bruk av Chronic Care Model den terapeutiske adherensen til de 3 forebyggende medikamentene: Angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorblokkere, acetylsalisylsyre og statiner .
- Alternativ hypotese (H1): Hos pasienter i kardiovaskulær sekundær forebygging, forbedrer en intervensjon basert på anvendelse av Chronic Care Model terapeutisk adherens til de 3 forebyggende medikamentene: Angiotensinkonverterende enzymhemmere/Angiotensin II-reseptorblokkere, acetylsalisylsyre og statiner.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (helseundervisning, bruk av mobiltelefon, personlig doseringssystem) med kontrollgruppen (rutinemessig oppfølging).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er verdens ledende årsak til dødelighet. Innenfor spekteret av disse sykdommene er cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom og perifer vaskulær sykdom inkludert. Sekundær forebygging er en effektiv strategi hos pasienter med tidligere hendelser, og er de mest brukte legemidlene antihypertensiva, statiner og salisylsyre.
Terapeutisk etterlevelse hos disse pasientene er avgjørende, da mangel på det resulterer i økt sykelighet og dødelighet, samt redusert livskvalitet og økte helsekostnader. Imidlertid tar mindre enn halvparten av pasientene alle tre medisinene i løpet av det første året. I tillegg er mangelen på terapeutisk etterlevelse lettere å måle i primærhelsetjenesten.
Mål: Å evaluere effekten av en intervensjon gjennom helseundervisning basert på Chronic Care Models implementering for å øke terapeutisk etterlevelse hos pasienter med sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer.
Metoder: Åpen randomisert kontrollert studie, selektering av pasienter som presenterer inklusjonskriteriene gjennom påfølgende sannsynlighetsprøvetaking. Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig talltabell.
Intervensjon på pasienter i forsøksgruppen vil bli utført gjennom helseundervisning etter anbefalingene fra Chronic Care Model (CCM). Målet er å gi pasienter mulighet til å håndtere sykdommen sin gjennom terapeutiske opplæringstiltak og delt beslutningstaking med pasienten.
To individuelle økter (en i den første måneden og en annen i den fjerde måneden) og fire gruppesesjoner (en per kvartal med 5 til 10 pasienter) vil bli gjennomført. De individuelle øktene vil vare 30 minutter, og gruppeøktene vil vare 1 time.
I første kvartal vil det bli holdt en individuell økt den første måneden, etterfulgt av en gruppeøkt i den andre måneden. I andre kvartal avholdes en annen individuell økt i fjerde måned, og en gruppeøkt i sjette måned. Deretter vil gruppeøkter fortsette med en planlagt i den niende måneden og en annen i den tolvte måneden.
Tatt i betraktning en terapeutisk adherens på 50 % i kontrollgruppen og en forventet terapeutisk adherens på 80 % i intervensjonsgruppen, med en type II feil på 20 % (80 % power), en type I feil på 5 % (95 % konfidensintervall ), og en tapsrate på 15 %, anslås en prøvestørrelse på 45 pasienter i hver gruppe.
Oppfølgingsperioden gjennomføres i ett år. Etter datainnsamling vil det bli utført en deskriptiv univariat analyse av variablene og en bivariat analyse. Til slutt vil en multivariat analyse bli utført for å isolere potensielle forstyrrende faktorer og for å analysere virkningen av intervensjonen på terapeutisk adherens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Telefonnummer: +34 965918550
- E-post: francisco.lidon@goumh.umh.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-post: dorozco@umh.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03007
- Babel Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-post: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Ta kontakt med:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år, som etter å ha lest pasientinformasjonsbladet gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienter i sekundærprevensjon som får daglig enkeltdose angiotensinkonverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorblokkere, acetylsalisylsyre og statiner i 6 måneder eller mer.
- Diagnose av noen av følgende hjerte- og karsykdommer: cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom eller perifer vaskulær sykdom.
- Pasienter under oppfølging ved vårt primærsenter.
- Pasienter identifisert med terapeutisk adherensmangel, definert som Haynes-Sackett-test supplert med Medisinsk Possession Ratio (MPR) < 80 % for noen av de 3 medikamentene de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta.
- Ufullstendig utfylling av informert samtykke.
- Språkbarriere.
- Pasienter diagnostisert med psykiatriske, psykologiske, nevrologiske og/eller sosiale problemer som hindrer intervensjon eller oppfølging.
- Forventet levealder mindre enn ett år.
- Pasienter hvis behandling styres av en omsorgsperson (profesjonell eller familiemedlem).
- Pasienter med Barthel Index <60.
- Institusjonaliserte pasienter.
- Pasienter som for tiden deltar i lignende forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: helseopplæring, bruk av mobiltelefoner, tilpasset doseringssystem.
|
Intervensjonen innebærer et omfattende helseopplæringsprogram basert på Chronic Care Model for å øke terapeutisk etterlevelse hos pasienter med sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer. Programmet inneholder følgende komponenter: Helseutdanningsøkter: Undervisning om viktigheten av overholdelse, forståelse av sykdommen, bivirkninger av medisiner og håndtering av dem. Den tar for seg personlig tro og bekymringer. Mobiltelefonpåminnelser: Bruk av alarmer og ti.care®-appen for å minne pasienter på å ta medisinene sine. Legemiddelverifisering: Sikre at medisinene og dosene som tas samsvarer med reseptene. Personalized Dosing Systems (PDS): Hjelper med å administrere medisininntak. Ytterligere helseråd: Kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler med middelhavsdietten. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av Haynes-Sackett-testen for å bestemme terapeutisk adherens vs. ikke-adherens (dikotom kvalitativ variabel) supplert med Medisinering Possession Ratio (MPR), estimering av en prosentandel (kontinuerlig kvantitativ variabel). God etterlevelse vurderes dersom pasienten rapporterer ingen problemer med å ta alle pillene og har en MPR > 80 % for de 3 forebyggende medikamentene. Ellers regnes det som dårlig terapeutisk etterlevelse. Dårlig terapeutisk etterlevelse er definert av MPR hvis 20 % eller mer av de foreskrevne pakkene ikke har blitt hentet fra apoteket det siste året. Dårlig etterlevelse avgjøres hvis den diagnostiseres ved en av metodene. Ettersom 3 medikamenter analyseres, vurderes dårlig terapeutisk adherens hvis det forekommer med ett av dem, med to eller med alle tre. For å evaluere terapeutisk etterlevelse vil Haynes-Sackett-testen bli administrert, supplert med MPR fra medisinske journaler. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Alder
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
År gammel
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Mann og dame
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Løp
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Kaukasisk Svart Asiatisk Hispanic Annet
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Analfabet.
Grunnskole (Grunnskole eller Obligatorisk Videregående opplæring).
Fagopplæring og yrkesutdanning.
Videregående vitnemål (Baccalaureate).
Høyere utdanning: bachelorgrad, mastergrad, og/eller doktorgrad.
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Hovedmålet er å etablere grad av uavhengighet.
|
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
|
Livskvalitet studert ved hjelp av European Quality of Life-5 Dimensions
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Denne variabelen vil bli samlet inn før studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .