Melhorando a adesão terapêutica na prevenção secundária cardiovascular. (AT-PSC)
Eficácia de uma intervenção para aumentar a adesão terapêutica em pacientes com prevenção secundária de doenças cardiovasculares.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado aberto é avaliar a eficácia de uma intervenção por meio da educação em saúde baseada na implementação do Modelo de Cuidados Crônicos para aumentar a adesão terapêutica em pacientes com prevenção secundária de doenças cardiovasculares. As principais questões que pretende responder são:
- Hipótese nula (H0): Em pacientes em prevenção secundária cardiovascular, uma intervenção baseada na aplicação do Modelo de Cuidados Crônicos não melhora a adesão terapêutica aos 3 medicamentos preventivos: Inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina II, ácido acetilsalicílico e estatinas .
- Hipótese alternativa (H1): Em pacientes em prevenção secundária cardiovascular, uma intervenção baseada na aplicação do Modelo de Cuidados Crônicos melhora a adesão terapêutica aos 3 medicamentos preventivos: Inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina II, ácido acetilsalicílico e estatinas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (educação em saúde, uso de telefones celulares, sistema de dosagem personalizado) ao grupo controle (acompanhamento de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de mortalidade no mundo. Dentro do espectro destas doenças, estão incluídas a doença cerebrovascular, a doença cardíaca coronária e a doença vascular periférica. A prevenção secundária é uma estratégia eficaz em pacientes com eventos prévios, sendo os medicamentos mais utilizados os anti-hipertensivos, as estatinas e o ácido acetil salicílico.
A adesão terapêutica nestes pacientes é crucial, pois a falta dela resulta no aumento da morbidade e mortalidade, bem como na diminuição da qualidade de vida e no aumento dos custos de saúde. No entanto, menos da metade dos pacientes toma todos os três medicamentos durante o primeiro ano. Além disso, a falta de adesão terapêutica é mais fácil de medir no âmbito dos cuidados primários.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção por meio de educação em saúde baseada na implementação do Modelo de Cuidados Crônicos para aumentar a adesão terapêutica em pacientes com prevenção secundária de doenças cardiovasculares.
Métodos: Ensaio clínico randomizado e aberto, selecionando pacientes que apresentavam os critérios de inclusão por meio de amostragem probabilística consecutiva. A atribuição aleatória será realizada usando uma tabela de números aleatórios.
A intervenção nos pacientes do grupo experimental será realizada por meio de educação em saúde seguindo as recomendações do Modelo de Cuidados Crônicos (MCC). O objetivo é capacitar os pacientes para gerir a sua doença através de medidas de educação terapêutica e tomada de decisão partilhada com o paciente.
Serão realizadas duas sessões individuais (uma no primeiro mês e outra no quarto mês) e quatro sessões em grupo (uma por trimestre com 5 a 10 pacientes). As sessões individuais terão duração de 30 minutos e as sessões de grupo terão duração de 1 hora.
No primeiro trimestre será realizada uma sessão individual no primeiro mês, seguida de uma sessão de grupo no segundo mês. No segundo trimestre será realizada outra sessão individual no quarto mês, e uma sessão em grupo no sexto mês. Posteriormente, as sessões em grupo continuarão com uma agendada no nono mês e outra no décimo segundo mês.
Considerando uma adesão terapêutica de 50% no grupo controle e uma adesão terapêutica esperada de 80% no grupo intervenção, com erro tipo II de 20% (poder de 80%), erro tipo I de 5% (intervalo de confiança de 95% ) e uma taxa de perda de 15%, estima-se um tamanho de amostra de 45 pacientes em cada grupo.
O período de acompanhamento será realizado por um ano. Após a coleta de dados será realizada análise descritiva univariada das variáveis e análise bivariada. Por fim, será realizada uma análise multivariada para isolar potenciais fatores de confusão e analisar o impacto da intervenção na adesão terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Número de telefone: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Estude backup de contato
- Nome: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03007
- Babel Health Centre
-
Contato:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Contato:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que, após leitura da ficha de informações do paciente, forneçam consentimento informado por escrito.
- Pacientes em prevenção secundária recebendo dose única diária de inibidores da enzima de conversão da angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina II, ácido acetilsalicílico e estatinas por 6 meses ou mais.
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares: doença cerebrovascular, doença cardíaca isquêmica ou doença vascular periférica.
- Pacientes em acompanhamento em nossa unidade básica de saúde.
- Pacientes identificados com deficiência de adesão terapêutica, definida como teste de Haynes-Sackett complementado com Taxa de Posse de Medicamentos (MPR) <80% para qualquer um dos 3 medicamentos nos 6 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar.
- Preenchimento incompleto do consentimento informado.
- Barreira de língua.
- Pacientes com diagnóstico de problemas psiquiátricos, psicológicos, neurológicos e/ou sociais que dificultam a intervenção ou o acompanhamento.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes cujo tratamento é gerenciado por um cuidador (profissional ou familiar).
- Pacientes com Índice de Barthel <60.
- Pacientes institucionalizados.
- Pacientes atualmente participando de estudos de pesquisa semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: educação em saúde, uso de celular, sistema de dosagem personalizado.
|
A intervenção envolve um programa abrangente de educação em saúde baseado no Modelo de Cuidados Crônicos para aumentar a adesão terapêutica em pacientes com prevenção secundária de doenças cardiovasculares. O programa inclui os seguintes componentes: Sessões de Educação em Saúde: Educação sobre a importância da adesão, compreensão da doença, efeitos colaterais dos medicamentos e seu manejo. Aborda crenças e preocupações pessoais. Lembretes no celular: uso de alarmes e do aplicativo ti.care® para lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos. Verificação de Medicamentos: Garantir que os medicamentos e dosagens tomadas correspondam às prescrições. Sistemas de Dosagem Personalizados (PDS): Ajudando a gerenciar a ingestão de medicamentos. Conselhos Adicionais de Saúde: Controle de outros fatores de risco cardiovascular e benefícios da dieta mediterrânea. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Sua avaliação será realizada por meio do teste Haynes-Sackett para determinar a adesão terapêutica vs. não adesão (variável qualitativa dicotômica) complementado com a Razão de Posse de Medicamentos (MPR), estimando-se um percentual (variável quantitativa contínua). Considera-se boa adesão se o paciente não relatar dificuldades em tomar todos os comprimidos e apresentar TPM > 80% para os 3 medicamentos preventivos. Caso contrário, considera-se má adesão terapêutica. A má adesão terapêutica é definida pelo MPR se 20% ou mais das embalagens prescritas não tiverem sido recolhidas na farmácia no último ano. A má adesão é determinada se for diagnosticada por qualquer um dos métodos. Como são analisados 3 medicamentos, considera-se má adesão terapêutica se ocorrer com qualquer um deles, com dois ou com os três. Para avaliar a adesão terapêutica será aplicado o teste de Haynes-Sackett, complementado pelo MPR do prontuário. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Grupo intervenção e grupo controle
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
Idade
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Anos
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
Sexo
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Homem e mulher
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
Corrida
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Caucasiano Negro Asiático Hispânico Outro
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
Nível educacional
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Analfabeto.
Ensino primário (Ensino Básico ou Ensino Secundário Obrigatório).
Formação profissional e educação profissional.
Diploma do ensino médio (Bacharelado).
Ensino superior: bacharelado, mestrado e/ou doutorado.
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
O índice de Barthel
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
O principal objetivo é estabelecer o grau de independência.
|
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
|
Qualidade de vida estudada usando as Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5
Prazo: Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Esta variável será coletada antes do início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .