Verbetering van de therapeutische therapietrouw bij cardiovasculaire secundaire preventie. (AT-PSC)
Werkzaamheid van een interventie om de therapeutische therapietrouw te vergroten bij patiënten met secundaire preventie voor hart- en vaatziekten.
Het doel van dit open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een interventie door middel van gezondheidsvoorlichting, gebaseerd op de implementatie van het Chronic Care Model, om de therapeutische therapietrouw te vergroten bij patiënten met secundaire preventie voor hart- en vaatziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Nulhypothese (H0): Bij patiënten die cardiovasculaire secundaire preventie ondergaan, verbetert een interventie gebaseerd op de toepassing van het Chronic Care Model de therapietrouw aan de 3 preventieve geneesmiddelen niet: angiotensineconverterende enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers, acetylsalicylzuur en statines .
- Alternatieve hypothese (H1): Bij patiënten die cardiovasculaire secundaire preventie ondergaan, verbetert een interventie gebaseerd op de toepassing van het Chronic Care Model de therapeutische therapietrouw aan de 3 preventieve geneesmiddelen: angiotensineconverterende enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers, acetylsalicylzuur en statines.
Onderzoekers zullen de interventiegroep (gezondheidsvoorlichting, gebruik van mobiele telefoons, gepersonaliseerd doseringssysteem) vergelijken met de controlegroep (routinematige follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Binnen het spectrum van deze ziekten vallen cerebrovasculaire ziekten, coronaire hartziekten en perifere vasculaire ziekten. Secundaire preventie is een effectieve strategie bij patiënten met eerdere voorvallen, waarbij de meest gebruikte geneesmiddelen antihypertensiva, statines en salicylzuur zijn.
Therapeutische therapietrouw bij deze patiënten is van cruciaal belang, omdat het gebrek daaraan resulteert in een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals in een verminderde levenskwaliteit en hogere gezondheidszorgkosten. Minder dan de helft van de patiënten gebruikt echter alle drie de medicijnen gedurende het eerste jaar. Bovendien is het gebrek aan therapeutische therapietrouw gemakkelijker te meten in de eerstelijnszorg.
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid van een interventie door middel van gezondheidsvoorlichting, gebaseerd op de implementatie van het Chronic Care Model, om de therapeutische therapietrouw te vergroten bij patiënten met secundaire preventie voor hart- en vaatziekten.
Methoden: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënten worden geselecteerd die de inclusiecriteria presenteren via opeenvolgende waarschijnlijkheidssteekproeven. De willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
Interventie bij patiënten in de experimentele groep zal worden uitgevoerd via gezondheidseducatie, volgens de aanbevelingen van het Chronic Care Model (CCM). Het doel is om patiënten in staat te stellen hun ziekte te beheersen door middel van therapeutische voorlichtingsmaatregelen en gedeelde besluitvorming met de patiënt.
Er zullen twee individuele sessies (één in de eerste maand en één in de vierde maand) en vier groepssessies (één per kwartaal met 5 tot 10 patiënten) plaatsvinden. De individuele sessies duren 30 minuten, de groepssessies 1 uur.
In het eerste kwartaal vindt in de eerste maand een individuele sessie plaats, gevolgd door een groepssessie in de tweede maand. In het tweede kwartaal zal er in de vierde maand weer een individuele sessie plaatsvinden en in de zesde maand een groepssessie. Vervolgens gaan de groepssessies door, waarbij één in de negende maand en één in de twaalfde maand gepland is.
Rekening houdend met een therapeutische therapietrouw van 50% in de controlegroep en een verwachte therapeutische therapietrouw van 80% in de interventiegroep, met een type II-fout van 20% (80% power), een type I-fout van 5% (95% betrouwbaarheidsinterval ), en een verliespercentage van 15%, wordt een steekproefomvang van 45 patiënten in elke groep geschat.
De vervolgperiode zal een jaar duren. Na het verzamelen van de gegevens zal een beschrijvende univariate analyse van de variabelen en een bivariate analyse worden uitgevoerd. Ten slotte zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om potentiële verstorende factoren te isoleren en de impact van de interventie op de therapietrouw te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Telefoonnummer: +34 965918550
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- E-mail: dorozco@umh.es
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03007
- Babel Health Centre
-
Contact:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- E-mail: francisco.lidon@goumh.umh.es
-
Contact:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die, na het lezen van het patiënteninformatieblad, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten in de secundaire preventie die gedurende 6 maanden of langer dagelijks een enkelvoudige dosis angiotensine-converting-enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers, acetylsalicylzuur en statines krijgen.
- Diagnose van een van de volgende hart- en vaatziekten: cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte of perifere vaatziekte.
- Patiënten onder follow-up in ons eerstelijnszorgcentrum.
- Patiënten geïdentificeerd met een tekort aan therapeutische therapietrouw, gedefinieerd als de Haynes-Sackett-test aangevuld met een Medication Possession Ratio (MPR) < 80% voor elk van de 3 geneesmiddelen in de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen.
- Onvolledige voltooiing van geïnformeerde toestemming.
- Taalbarriere.
- Patiënten met psychiatrische, psychologische, neurologische en/of sociale problemen die interventie of follow-up belemmeren.
- Levensverwachting minder dan een jaar.
- Patiënten bij wie de behandeling wordt beheerd door een zorgverlener (professioneel of familielid).
- Patiënten met Barthel-index <60.
- Geïnstitutionaliseerde patiënten.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan soortgelijke onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: gezondheidsvoorlichting, gebruik van mobiele telefoons, gepersonaliseerd doseringssysteem.
|
De interventie omvat een uitgebreid gezondheidsvoorlichtingsprogramma gebaseerd op het Chronic Care Model om de therapeutische therapietrouw te vergroten bij patiënten met secundaire preventie voor hart- en vaatziekten. Het programma omvat de volgende onderdelen: Sessies voor gezondheidsvoorlichting: voorlichting over het belang van therapietrouw, het begrijpen van de ziekte, de bijwerkingen van medicijnen en het beheer ervan. Het gaat in op persoonlijke overtuigingen en zorgen. Herinneringen via mobiele telefoon: gebruik van alarmen en de ti.care®-app om patiënten eraan te herinneren hun medicijnen in te nemen. Medicatieverificatie: ervoor zorgen dat de ingenomen medicijnen en doseringen overeenkomen met de voorschriften. Gepersonaliseerde doseersystemen (PDS): Helpen bij het beheren van de medicatie-inname. Aanvullend gezondheidsadvies: Controle van andere cardiovasculaire risicofactoren en voordelen van het mediterrane dieet. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige opvolging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De evaluatie ervan zal worden uitgevoerd met behulp van de Haynes-Sackett-test om therapeutische therapietrouw versus niet-therapietrouw te bepalen (dichotome kwalitatieve variabele), aangevuld met de Medication Possession Ratio (MPR), waarbij een percentage wordt geschat (continue kwantitatieve variabele). Van een goede therapietrouw wordt sprake als de patiënt meldt dat hij geen moeilijkheden heeft bij het innemen van al zijn pillen en een MPR > 80% heeft voor de 3 preventieve geneesmiddelen. Anders wordt het beschouwd als een slechte therapeutische therapietrouw. Het MPR spreekt van slechte therapietrouw als het afgelopen jaar 20% of meer van de voorgeschreven verpakkingen niet is opgehaald bij de apotheek. Slechte therapietrouw wordt vastgesteld als de diagnose op een van beide manieren wordt gesteld. Omdat er drie geneesmiddelen worden geanalyseerd, wordt er rekening gehouden met een slechte therapeutische therapietrouw als deze optreedt bij een van de geneesmiddelen, bij twee of bij alle drie. Om de therapeutische therapietrouw te beoordelen zal de Haynes-Sackett-test worden afgenomen, aangevuld met de MPR uit de medische dossiers. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Interventiegroep en controlegroep
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Jaar oud
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
Seks
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Man en vrouw
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
Race
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Kaukasisch Zwart Aziatisch Spaans Anders
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Analfabeet.
Basisonderwijs (basisschool of verplicht secundair onderwijs).
Beroepsopleiding en beroepsonderwijs.
Diploma middelbaar onderwijs (baccalaureaat).
Hoger onderwijs: bachelordiploma, masterdiploma en/of doctoraat.
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
De Barthel-index
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Het voornaamste doel is het bereiken van een mate van onafhankelijkheid.
|
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
|
Kwaliteit van leven bestudeerd met behulp van de Europese Quality of Life-5 Dimensions
Tijdsspanne: Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
Deze variabele zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .