심혈관 2차 예방의 치료 순응도 개선. (AT-PSC)
심혈관 질환에 대한 2차 예방이 있는 환자의 치료 순응도를 높이기 위한 중재의 유효성.
이 공개 무작위 대조 시험의 목표는 심혈관 질환에 대한 2차 예방이 필요한 환자의 치료 순응도를 높이기 위해 만성 관리 모델 구현을 기반으로 하는 건강 교육을 통한 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 귀무 가설(H0): 심혈관 2차 예방 환자의 경우 만성 관리 모델 적용을 기반으로 한 중재는 3가지 예방 약물(안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제, 아세틸살리실산 및 스타틴)에 대한 치료 순응도를 향상시키지 않습니다. .
- 대체 가설(H1): 심혈관 2차 예방 환자의 경우 만성 관리 모델 적용에 기반한 중재는 3가지 예방 약물인 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제, 아세틸살리실산 및 스타틴에 대한 치료 순응도를 향상시킵니다.
연구자들은 개입 그룹(건강 교육, 휴대폰 사용, 개인화된 복용량 시스템)을 통제 그룹(일상적인 후속 조치)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다. 이러한 질병의 범위에는 뇌혈관질환, 관상동맥심장질환, 말초혈관질환이 포함됩니다. 2차 예방은 항고혈압제, 스타틴, 살리실산 아세틸산 등 가장 많이 사용되는 약물인 이전 증상이 있는 환자에게 효과적인 전략입니다.
이러한 환자의 치료 순응도가 부족하면 이환율과 사망률이 증가할 뿐만 아니라 삶의 질이 저하되고 의료 비용이 증가하므로 치료 순응도가 매우 중요합니다. 그러나 첫 1년 동안 세 가지 약물을 모두 복용하는 환자는 절반 미만입니다. 또한 일차 진료 환경에서는 치료 순응도 부족을 측정하기가 더 쉽습니다.
목표: 심혈관 질환에 대한 2차 예방이 필요한 환자의 치료 순응도를 높이기 위해 만성 치료 모델 구현을 기반으로 하는 건강 교육을 통한 중재의 효능을 평가합니다.
방법: 공개 무작위 대조 시험, 연속 확률 샘플링을 통해 포함 기준을 제시하는 환자를 선택합니다. 무작위 할당은 난수표를 사용하여 수행됩니다.
실험군 환자에 대한 중재는 만성치료모델(CCM)의 권고사항에 따라 건강교육을 통해 실시한다. 목표는 치료 교육 조치와 환자와의 의사결정 공유를 통해 환자가 자신의 질병을 관리할 수 있도록 역량을 부여하는 것입니다.
2개의 개별 세션(첫 달에 1회, 4개월에 1회)과 4개의 그룹 세션(환자 5~10명으로 분기당 1회)이 진행됩니다. 개인 세션은 30분, 그룹 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
1분기에는 첫 달에 개인 세션이 진행되고, 두 번째 달에는 그룹 세션이 진행됩니다. 2분기에는 4개월차에 개인세션, 6개월차에는 그룹세션이 진행됩니다. 이후 그룹 세션은 9개월째와 12개월째로 예정되어 있습니다.
대조군에서 치료 순응도 50%, 개입군에서 예상 치료 순응도 80%를 고려하면 제2종 오류는 20%(80% 검정력), 제1종 오류는 5%(95% 신뢰구간) ), 손실률이 15%인 경우 각 그룹당 45명의 환자로 구성된 표본 크기가 추정됩니다.
추적기간은 1년 동안 진행될 예정이다. 데이터 수집 후에는 변수에 대한 설명적 단변량 분석과 이변량 분석이 수행됩니다. 마지막으로, 잠재적 교란 요인을 분리하고 중재가 치료 준수에 미치는 영향을 분석하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- 전화번호: +34 965918550
- 이메일: francisco.lidon@goumh.umh.es
연구 연락처 백업
- 이름: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- 이메일: dorozco@umh.es
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03007
- Babel Health Centre
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연락하다:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- 이메일: francisco.lidon@goumh.umh.es
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연락하다:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 정보 시트를 읽은 후 서면 동의서를 제공하는 18세 이상의 남녀 환자.
- 6개월 이상 안지오텐신전환효소억제제/안지오텐신II수용체차단제, 아세틸살리실산, 스타틴을 매일 단회 투여하는 2차 예방대상자.
- 다음 심혈관 질환의 진단: 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환, 말초 혈관 질환.
- 우리 일차 진료 센터에서 추적 관찰 중인 환자입니다.
- 이전 6개월 동안 3가지 약물 중 하나에 대해 약물 보유 비율(MPR)이 80% 미만인 Haynes-Sackett 검사로 정의된 치료 순응도 결핍이 확인된 환자.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자.
- 사전 동의가 불완전하게 완료되었습니다.
- 언어의 장벽.
- 중재 또는 후속 조치를 방해하는 정신과적, 심리적, 신경학적 및/또는 사회적 문제로 진단된 환자.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 간병인(전문가 또는 가족)이 치료를 관리하는 환자.
- Barthel 지수가 <60인 환자.
- 시설에 수용된 환자.
- 현재 유사한 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹: 건강 교육, 휴대폰 사용, 맞춤형 복용량 시스템.
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이 개입에는 심혈관 질환에 대한 2차 예방이 필요한 환자의 치료 순응도를 높이기 위해 만성 치료 모델을 기반으로 한 포괄적인 건강 교육 프로그램이 포함됩니다. 이 프로그램에는 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다. 건강 교육 세션: 준수의 중요성, 질병에 대한 이해, 약물의 부작용 및 관리에 대한 교육. 이는 개인적인 신념과 우려 사항을 다룹니다. 휴대폰 알림: 알람과 ti.care® 앱을 사용하여 환자에게 약 복용을 상기시킵니다. 약물 확인: 복용한 약물과 복용량이 처방과 일치하는지 확인합니다. 맞춤형 투여 시스템(PDS): 약물 섭취 관리를 돕습니다. 추가 건강 조언: 기타 심혈관 위험 요인 관리 및 지중해 식단의 이점. |
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간섭 없음: 대조군
정기적인 후속 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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평가는 치료 순응도와 비순응도(이분법적 질적 변수)를 결정하기 위해 Haynes-Sackett 테스트를 사용하고, 약물 보유 비율(MPR)을 보완하여 백분율(연속 정량 변수)을 추정하여 수행됩니다. 환자가 모든 약을 복용하는 데 어려움이 없다고 보고하고 3가지 예방약에 대한 MPR이 80%를 넘는 경우 준수가 양호한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 치료 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. MPR은 작년에 처방된 패키지의 20% 이상이 약국에서 수집되지 않은 경우 불량한 치료 순응도로 정의합니다. 두 가지 방법 중 하나로 진단되면 순응도가 낮은 것으로 판단됩니다. 3가지 약물을 분석한 결과, 그 중 어느 하나, 두 가지 또는 세 가지 모두에서 발생하면 치료 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 치료 순응도를 평가하기 위해 Haynes-Sackett 테스트를 실시하고 의료 기록의 MPR을 보완합니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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개입 그룹과 통제 그룹
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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나이
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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살이에요
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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섹스
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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남자와 여자
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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경주
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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백인 흑인 아시아인 히스패닉 기타
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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교육 수준
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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읽고 쓸 줄 모르는.
초등교육(초등학교 또는 의무 중등교육).
직업 훈련 및 직업 교육.
고등학교 졸업장(학사 학위).
고등교육: 학사, 석사, 박사.
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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바텔 지수
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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주요 목표는 독립 정도를 확립하는 것입니다.
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이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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유럽의 삶의 질-5차원을 사용하여 연구된 삶의 질
기간: 이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
이 변수는 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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