Mejora de la adherencia terapéutica en prevención secundaria cardiovascular. (AT-PSC)
Eficacia de una intervención para aumentar la adherencia terapéutica en pacientes con prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta es evaluar la eficacia de una intervención a través de educación sanitaria basada en la implementación del Modelo de Atención Crónica para aumentar la adherencia terapéutica en pacientes con prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Hipótesis nula (H0): En pacientes en prevención secundaria cardiovascular, una intervención basada en la aplicación del Modelo de Atención Crónica no mejora la adherencia terapéutica a los 3 fármacos preventivos: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueantes de los receptores de angiotensina II, ácido acetilsalicílico y estatinas. .
- Hipótesis alternativa (H1): En pacientes en prevención secundaria cardiovascular, una intervención basada en la aplicación del Modelo de Atención Crónica mejora la adherencia terapéutica a los 3 fármacos preventivos: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueantes de los receptores de angiotensina II, ácido acetilsalicílico y estatinas.
Los investigadores compararán el grupo de intervención (educación sanitaria, uso de teléfonos móviles, sistema de dosificación personalizado) con el grupo de control (seguimiento de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad a nivel mundial. Dentro del espectro de estas enfermedades se incluyen la enfermedad cerebrovascular, la enfermedad coronaria y la enfermedad vascular periférica. La prevención secundaria es una estrategia eficaz en pacientes con eventos previos, siendo los fármacos más utilizados los antihipertensivos, las estatinas y el ácido acetil salicílico.
La adherencia terapéutica en estos pacientes es crucial, ya que la falta de ella produce un aumento de la morbilidad y la mortalidad, así como una disminución de la calidad de vida y un aumento de los costes sanitarios. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes toman los tres medicamentos durante el primer año. Además, la falta de adherencia terapéutica es más fácil de medir en el ámbito de atención primaria.
Objetivo: Evaluar la eficacia de una intervención a través de educación en salud basada en la implementación del Modelo de Atención a la Crónica para incrementar la adherencia terapéutica en pacientes con prevención secundaria de enfermedad cardiovascular.
Métodos: Ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta, seleccionando pacientes que presentan los criterios de inclusión mediante muestreo probabilístico consecutivo. La asignación aleatoria se realizará mediante una tabla de números aleatorios.
La intervención de los pacientes del grupo experimental se realizará a través de educación sanitaria siguiendo las recomendaciones del Modelo de Atención Crónica (CCM). El objetivo es empoderar a los pacientes para que puedan gestionar su enfermedad mediante medidas de educación terapéutica y toma de decisiones compartida con el paciente.
Se realizarán dos sesiones individuales (una en el primer mes y otra en el cuarto mes) y cuatro sesiones grupales (una por trimestre con 5 a 10 pacientes). Las sesiones individuales tendrán una duración de 30 minutos y las sesiones grupales tendrán una duración de 1 hora.
En el primer trimestre se realizará una sesión individual en el primer mes, seguida de una sesión grupal en el segundo mes. En el segundo trimestre se realizará otra sesión individual en el cuarto mes y una sesión grupal en el sexto mes. Posteriormente continuarán las sesiones grupales estando prevista una en el noveno mes y otra en el duodécimo mes.
Considerando una adherencia terapéutica del 50% en el grupo control y una adherencia terapéutica esperada del 80% en el grupo de intervención, con un error tipo II del 20% (80% de potencia), un error tipo I del 5% (intervalo de confianza del 95%). ), y una tasa de pérdida del 15%, se estima un tamaño de muestra de 45 pacientes en cada grupo.
El período de seguimiento se realizará durante un año. Tras la recogida de datos se realizará un análisis univariado descriptivo de las variables y un análisis bivariado. Finalmente, se realizará un análisis multivariado para aislar posibles factores de confusión y analizar el impacto de la intervención sobre la adherencia terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Doctor
- Número de teléfono: +34 965918550
- Correo electrónico: francisco.lidon@goumh.umh.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domingo Luis Orozco Beltrán, Professor
- Correo electrónico: dorozco@umh.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03007
- Babel Health Centre
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Contacto:
- Francisco Manuel Lidón Muñoz
- Correo electrónico: francisco.lidon@goumh.umh.es
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Contacto:
- Domingo Luis Orozco Beltrán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que previa lectura de la ficha de información al paciente den su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en prevención secundaria que reciben dosis única diaria de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina II, ácido acetilsalicílico y estatinas durante 6 meses o más.
- Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares: enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica o enfermedad vascular periférica.
- Pacientes en seguimiento en nuestro centro de atención primaria.
- Pacientes identificados con deficiencia de adherencia terapéutica, definida como prueba de Haynes-Sackett suplementada con Índice de Posesión de Medicamentos (MPR) <80% para cualquiera de los 3 fármacos en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar.
- Cumplimiento incompleto del consentimiento informado.
- Barrera del idioma.
- Pacientes diagnosticados con problemas psiquiátricos, psicológicos, neurológicos y/o sociales que dificulten la intervención o el seguimiento.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes cuyo tratamiento esté a cargo de un cuidador (profesional o familiar).
- Pacientes con índice de Barthel <60.
- Pacientes institucionalizados.
- Pacientes que actualmente participan en estudios de investigación similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: educación para la salud, uso de teléfonos móviles, sistema de dosificación personalizado.
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La intervención contempla un programa integral de educación sanitaria basado en el Modelo de Atención a la Crónica para incrementar la adherencia terapéutica en pacientes con prevención secundaria de enfermedad cardiovascular. El programa incluye los siguientes componentes: Sesiones de Educación en Salud: Educación sobre la importancia de la adherencia, comprensión de la enfermedad, efectos secundarios de los medicamentos y su manejo. Aborda creencias e inquietudes personales. Recordatorios de teléfonos móviles: uso de alarmas y la aplicación ti.care® para recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos. Verificación de Medicamentos: Asegurar que los medicamentos y las dosis tomadas coincidan con las prescripciones. Sistemas de dosificación personalizados (PDS): ayudan a gestionar la ingesta de medicamentos. Consejos de Salud Adicionales: Control de otros factores de riesgo cardiovascular y beneficios de la dieta mediterránea. |
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Su evaluación se realizará mediante la prueba de Haynes-Sackett para determinar adherencia versus no adherencia terapéutica (variable cualitativa dicotómica) complementada con el Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR), estimando un porcentaje (variable cuantitativa continua). Se considera buena adherencia si el paciente no refiere dificultades para tomar todas sus pastillas y tiene una TPM > 80% para los 3 fármacos preventivos. En caso contrario, se considera mala adherencia terapéutica. La MPR define mala adherencia terapéutica si el 20% o más de los paquetes prescritos no han sido retirados de la farmacia en el último año. Se determina mala adherencia si se diagnostica por cualquiera de los métodos. Al analizarse 3 fármacos, se considera mala adherencia terapéutica si se produce con alguno de ellos, con dos o con los tres. Para evaluar la adherencia terapéutica se administrará la prueba de Haynes-Sackett, complementada con la MPR de la historia clínica. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Grupo de intervención y grupo de control.
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Edad
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Años
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Sexo
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Hombre y mujer
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Carrera
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Caucásico Negro Asiático Hispano Otro
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Analfabeto.
Educación Primaria (Educación Primaria o Educación Secundaria Obligatoria).
Formación profesional y educación profesional.
Diploma de escuela secundaria (Bachillerato).
Educación superior: licenciatura, maestría y/o doctorado.
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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El objetivo principal es establecer el grado de independencia.
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Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Calidad de vida estudiada utilizando la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
Esta variable se recogerá antes del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Manuel Lidón Muñoz, Universidad Miguel Hernández de Elche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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