男性過活動膀胱に対する仙骨神経調節 (MOAB)
2026年9月10日 更新者:Axonics, Inc.
男性の過活動膀胱に対する仙骨神経調節療法
前立腺癌に対する根治的前立腺切除術または放射線治療の既往歴がある、または前立腺良性過形成(BPH)に対する細胞減少外科的介入の既往歴がある男性患者の過活動膀胱治療に対するAxonics SNMシステムの市販後の臨床転帰を評価する。 。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんに対する根治的前立腺切除術または放射線治療の既往歴がある、または前立腺良性過形成(BPH)に対する細胞減少外科的介入の既往歴がある男性患者の過活動膀胱治療に対するAxonics SNMシステムの市販後の臨床転帰を評価する。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Erum Shaikh
- 電話番号:657-626-4310
- メール:Erum.Shaikh@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine Cabiling
- 電話番号:714-225-0903
- メール:catherine.cabiling@bsci.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者:
- Adam Baumgarten, MD
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コンタクト:
- Alisha Hitt
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- 完了
- Urology Associates
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト:
- Sirena Castillo
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主任研究者:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- USNC
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主任研究者:
- Edward Karpman, MD
-
コンタクト:
- Annette West
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Tri Valley Urology
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コンタクト:
- Anita Deeds
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主任研究者:
- Varun Talanki, MD
-
コンタクト:
- Kristi Dalton
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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コンタクト:
- Natalie Rios
-
コンタクト:
- Jennette Sison
-
主任研究者:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者:
- Raveen Syan, MD
-
コンタクト:
- Elena Cortizas
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コンタクト:
- Maria N Odrosgoitia
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- 募集
- AdventHealth
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コンタクト:
- Genevieve Rexford
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主任研究者:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford、Florida、アメリカ、34481
- 募集
- Advanced Urology Institute
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コンタクト:
- Josi Cortese
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コンタクト:
- Caitlyn Gall
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主任研究者:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University
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コンタクト:
- Jaya Mishra, PhD
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主任研究者:
- Ryan Krlin, MD
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- WK Clinical Research
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主任研究者:
- Gerard Henry, MD
-
コンタクト:
- Sherry Stephens
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コンタクト:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Anne Arundel Urology
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主任研究者:
- Mara Holton, MD
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コンタクト:
- Megan Lormore
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副調査官:
- Kari Bailey, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne State University
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コンタクト:
- Matthew Kronick
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主任研究者:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者:
- Meghan Cooper, DO
-
コンタクト:
- Carter Day
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コンタクト:
- Miranda Smith
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Integrated Medical Professionals
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主任研究者:
- Jed Kaminetsky, MD
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コンタクト:
- Michael Yang
-
コンタクト:
- Luis Leanez
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副調査官:
- Thomas Rechtschaffen, MD
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-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 募集
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
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主任研究者:
- Mark Jalkut, MD
-
コンタクト:
- Kiplyne Moffett, RN
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副調査官:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland
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主任研究者:
- Aram Loeb, MD
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コンタクト:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Utica Park Urology
-
コンタクト:
- Alex Heinze, PA-C
-
主任研究者:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
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主任研究者:
- Laurence Belkoff, DO
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コンタクト:
- Cheryl Zinar
-
コンタクト:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Lowcountry Urology Clinics
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主任研究者:
- Justin Ellett, MD
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コンタクト:
- Josi Cortese
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-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76017
- 募集
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
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コンタクト:
- Grace Yoon
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主任研究者:
- Geoffrey Nuss, MD
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コンタクト:
- Michelle Le
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- 完了
- Texas Oncology
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- 募集
- Potomac Urology
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主任研究者:
- Alok Desai, MD
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コンタクト:
- Annelise Marsh
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 登録時に18歳以上の参加者
- 膀胱日記と患者アンケートに記入できる
- 切迫性尿失禁(UUI)の一次診断
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、臨床研究施設で指定された評価を遵守し、最長 1 年間のすべての追跡評価に参加することに同意する
- 登録の少なくとも6か月前に前立腺がんのため前立腺切除術を受けた
- 登録の少なくとも6か月前に前立腺がんの放射線療法を受けている
- -登録の少なくとも6か月前にBPHに対する細胞縮小外科的介入を受けた
主な除外基準:
- 研究者の裁量により適切な候補者ではない患者
- 登録時に過去6か月以内に最近の前立腺治療または処置を受けたことがある
- 脳卒中、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に重大な末梢神経障害、脊髄損傷(対麻痺など)を含む、正常な膀胱機能を妨げる可能性のある神経学的状態
- 非アクティブなSNMデバイスを含む仙骨神経調節デバイスが以前に埋め込まれている
- 植込み型脛骨神経刺激療法 (ITNS) による以前の治療
- 登録時に過去3か月以内に経皮的脛骨神経刺激療法(PTNS)を行っている
- 仙骨神経調節装置を用いた外部試験を受けたが、医師により反応なしと判断された
- 研究手順や機器の操作を妨げる可能性がある、または研究目的の評価を混乱させる可能性がある重大な病状(例: クローン病、中等度から重度の線維筋痛症、慢性疼痛)
- コントロールされていない糖尿病
- Axonics SNM システムのコンポーネント(チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、シリコーンなど)に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:前発症後の切除
登録の少なくとも6か月前に癌治療のための根治的前立腺切除の病歴
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男性 OAB 集団における Axonics SNM システムの臨床転帰を評価する。
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他の:放射線
登録の少なくとも6か月前に癌治療のための放射線履歴
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男性 OAB 集団における Axonics SNM システムの臨床転帰を評価する。
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他の:良性前立腺過形成(BPH)
登録の少なくとも6か月前
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男性 OAB 集団における Axonics SNM システムの臨床転帰を評価する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象報告(安全性)
時間枠:6ヶ月、1年
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機器関連、処置関連、およびすべての重大な有害事象
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6ヶ月、1年
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パフォーマンス/有効性 - UUIまたはUFエピソードの削減
時間枠:6ヶ月、1年
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3日間の日記でUUIまたはUFエピソードの数の50%以上の減少を示します
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6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス/有効性 - 生活の質の向上
時間枠:6ヶ月、1年
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失禁アンケートの国際協議過剰な膀胱の生活の質(ICIQ-OABQOL):各サブスケールの質問は、0〜100の合計範囲で採点され、より高いスコアがより良い生活の質を示すことを示します。
ベースラインからフォローアップまでの全体的なスコア≥10ポイントは、臨床的に意味のある改善を示しています。
|
6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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