Sakral neuromodulation for mandlig overaktiv blære (MOAB)
10. september 2026 opdateret af: Axonics, Inc.
Sakral neuromodulation for mandlig overaktiv blære
At vurdere de kliniske resultater efter markedsføringen af Axonics SNM-systemet til behandling af overaktiv blære hos mandlige patienter, som tidligere har haft radikal prostatektomi eller stråling for prostatacancer, eller som har haft cytoreduktiv kirurgisk indgreb i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere de kliniske resultater efter markedsføringen af Axonics SNM-systemet til behandling af overaktiv blære hos mandlige patienter, som tidligere har haft radikal prostatektomi eller stråling for prostatacancer, eller som har haft cytoreduktiv kirurgisk indgreb i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erum Shaikh
- Telefonnummer: 657-626-4310
- E-mail: Erum.Shaikh@bsci.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Cabiling
- Telefonnummer: 714-225-0903
- E-mail: catherine.cabiling@bsci.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Adam Baumgarten, MD
-
Kontakt:
- Alisha Hitt
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Afsluttet
- Urology Associates
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sirena Castillo
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Rekruttering
- USNC
-
Ledende efterforsker:
- Edward Karpman, MD
-
Kontakt:
- Annette West
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Rekruttering
- Tri Valley Urology
-
Kontakt:
- Anita Deeds
-
Ledende efterforsker:
- Varun Talanki, MD
-
Kontakt:
- Kristi Dalton
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Natalie Rios
-
Kontakt:
- Jennette Sison
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Raveen Syan, MD
-
Kontakt:
- Elena Cortizas
-
Kontakt:
- Maria N Odrosgoitia
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Genevieve Rexford
-
Ledende efterforsker:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford, Florida, Forenede Stater, 34481
- Rekruttering
- Advanced Urology Institute
-
Kontakt:
- Josi Cortese
-
Kontakt:
- Caitlyn Gall
-
Ledende efterforsker:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University
-
Kontakt:
- Jaya Mishra, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Krlin, MD
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- WK Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Gerard Henry, MD
-
Kontakt:
- Sherry Stephens
-
Kontakt:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Anne Arundel Urology
-
Ledende efterforsker:
- Mara Holton, MD
-
Kontakt:
- Megan Lormore
-
Underforsker:
- Kari Bailey, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Matthew Kronick
-
Ledende efterforsker:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Meghan Cooper, DO
-
Kontakt:
- Carter Day
-
Kontakt:
- Miranda Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Integrated Medical Professionals
-
Ledende efterforsker:
- Jed Kaminetsky, MD
-
Kontakt:
- Michael Yang
-
Kontakt:
- Luis Leanez
-
Underforsker:
- Thomas Rechtschaffen, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Rekruttering
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
-
Ledende efterforsker:
- Mark Jalkut, MD
-
Kontakt:
- Kiplyne Moffett, RN
-
Underforsker:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland
-
Ledende efterforsker:
- Aram Loeb, MD
-
Kontakt:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Utica Park Urology
-
Kontakt:
- Alex Heinze, PA-C
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Ledende efterforsker:
- Laurence Belkoff, DO
-
Kontakt:
- Cheryl Zinar
-
Kontakt:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Rekruttering
- Lowcountry Urology Clinics
-
Ledende efterforsker:
- Justin Ellett, MD
-
Kontakt:
- Josi Cortese
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
- Rekruttering
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Kontakt:
- Grace Yoon
-
Ledende efterforsker:
- Geoffrey Nuss, MD
-
Kontakt:
- Michelle Le
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Afsluttet
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
- Rekruttering
- Potomac Urology
-
Ledende efterforsker:
- Alok Desai, MD
-
Kontakt:
- Annelise Marsh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Kan udfylde blæredagbøger og patientspørgeskemaer
- Primær diagnose af Urinary Urgency Incontinence (UUI)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske forsøgssteder og deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 1 år
- Gennemgik prostatektomi for prostatacancer mindst 6 måneder før indskrivning
- Gennemgik strålebehandling for prostatacancer mindst 6 måneder før indskrivning
- Gennemgik cytoreduktiv kirurgisk intervention for BPH mindst 6 måneder før indskrivning
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat efter investigatorskøn
- Nylig prostatabehandling eller procedure inden for de sidste 6 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
- Tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning, inklusive inaktive SNM-enheder
- Enhver tidligere behandling med Implantable Tibial Nerve Stimulation (ITNS)
- Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) inden for de sidste 3 måneder på tidspunktet for tilmelding
- Gennemgik et eksternt forsøg med en hvilken som helst sakral neuromodulationsanordning og blev af en læge anset for ikke-responderende
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis vil forvirre evaluering af undersøgelsens mål (f.eks. Crohns sygdom, moderat til svær fibromyalgi, kronisk smerte)
- Ukontrolleret diabetes
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Axonics SNM-systemet, herunder titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Post-prostatektomi
Historie om radikal prostatektomi til kræftbehandling mindst 6 måneder før tilmeldingen
|
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.
|
|
Andet: Stråling
Historie om stråling for kræftbehandling mindst 6 måneder før tilmeldingen
|
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.
|
|
Andet: Godartet prostatahyperplasi (BPH)
Historie om cytoreduktiv BPH -kirurgi mindst 6 måneder før tilmeldingen
|
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
|
6 måneder, 1 år
|
|
Performance/effektivitet - reduktion i UUI- eller UF -episoder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Demonstrer en reduktion på 50% i antallet af UUI- eller UF-episoder på en 3-dages dagbog
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af livskvalitetsscoring
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
International konsultation af inkontinensspørgeskema Overaktiv blærekvalitet (ICIQ-OABQOL): Spørgsmål i hver underskala scores af et summeret interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Den samlede score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatahyperplasi
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 105-0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .