Sakraalinen neuromodulaatio miesten yliaktiiviselle rakolle (MOAB)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.
Sakraaalinen neuromodulaatio miesten yliaktiiviselle rakolle
Arvioida Axonics SNM -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä tuloksia yliaktiivisen virtsarakon hoidossa miespotilailla, joilla on aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito eturauhassyövän vuoksi tai joilla on aiemmin ollut sytoreduktiivinen kirurginen toimenpide hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Axonics SNM -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä tuloksia yliaktiivisen virtsarakon hoidossa miespotilailla, joilla on aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito eturauhassyövän vuoksi tai joilla on aiemmin ollut sytoreduktiivinen kirurginen toimenpide hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erum Shaikh
- Puhelinnumero: 657-626-4310
- Sähköposti: Erum.Shaikh@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Cabiling
- Puhelinnumero: 714-225-0903
- Sähköposti: catherine.cabiling@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Adam Baumgarten, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Hitt
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Valmis
- Urology Associates
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirena Castillo
-
Päätutkija:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- USNC
-
Päätutkija:
- Edward Karpman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette West
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Rekrytointi
- Tri Valley Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Deeds
-
Päätutkija:
- Varun Talanki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Dalton
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Rios
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennette Sison
-
Päätutkija:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Raveen Syan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cortizas
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria N Odrosgoitia
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Genevieve Rexford
-
Päätutkija:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford, Florida, Yhdysvallat, 34481
- Rekrytointi
- Advanced Urology Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Josi Cortese
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlyn Gall
-
Päätutkija:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Louisiana State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaya Mishra, PhD
-
Päätutkija:
- Ryan Krlin, MD
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- WK Clinical Research
-
Päätutkija:
- Gerard Henry, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherry Stephens
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Anne Arundel Urology
-
Päätutkija:
- Mara Holton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Lormore
-
Alatutkija:
- Kari Bailey, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kronick
-
Päätutkija:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Meghan Cooper, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Carter Day
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Integrated Medical Professionals
-
Päätutkija:
- Jed Kaminetsky, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Leanez
-
Alatutkija:
- Thomas Rechtschaffen, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Rekrytointi
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
-
Päätutkija:
- Mark Jalkut, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiplyne Moffett, RN
-
Alatutkija:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland
-
Päätutkija:
- Aram Loeb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Utica Park Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Heinze, PA-C
-
Päätutkija:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Päätutkija:
- Laurence Belkoff, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Zinar
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Lowcountry Urology Clinics
-
Päätutkija:
- Justin Ellett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Josi Cortese
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Rekrytointi
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Yoon
-
Päätutkija:
- Geoffrey Nuss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Le
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Valmis
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Rekrytointi
- Potomac Urology
-
Päätutkija:
- Alok Desai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelise Marsh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy täyttämään virtsarakon päiväkirjoja ja potilaskyselyitä
- Kiireellisen virtsankarkailun (UUI) ensisijainen diagnoosi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan määrättyjä arviointeja kliinisissä tutkimuspaikoissa ja osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 1 vuoden ajan
- Eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kävi sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hänelle tehtiin sytoreduktiivinen kirurginen toimenpide BPH:n vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei ole sopiva ehdokas tutkijan harkinnan mukaan
- Viimeisin eturauhashoito tai toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia virtsarakon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
- Aikaisemmin istutettu sakraalisella neuromodulaatiolaitteella, mukaan lukien inaktiiviset SNM-laitteet
- Mikä tahansa aikaisempi hoito implantoitavalla sääriluun hermostimulaatiolla (ITNS)
- Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä
- Käytiin ulkoisessa kokeessa millä tahansa ristin neuromodulaatiolaitteella, ja lääkäri katsoi, ettei se reagoinut
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. Crohnin tauti, kohtalainen tai vaikea fibromyalgia, krooninen kipu)
- Hallitsematon diabetes
- Tunnetut allergiset reaktiot Axonics SNM -järjestelmän komponenteille, mukaan lukien titaani, zirkoniumoksidi, polyuretaani, epoksi tai silikoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Post-prostatektomia
Radikaalin eturauhasen historia syövän hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Arvioida Axonics SNM -järjestelmän kliinisiä tuloksia OAB-miespopulaatiossa.
|
|
Muut: Säteily
Säteilyhistoria syövän hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Arvioida Axonics SNM -järjestelmän kliinisiä tuloksia OAB-miespopulaatiossa.
|
|
Muut: Hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH)
Sytoreduktiivisen BPH -leikkauksen historia vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
|
Arvioida Axonics SNM -järjestelmän kliinisiä tuloksia OAB-miespopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Laitteisiin liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Suorituskyky/tehokkuus - UUI- tai UF -jaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Osoittaa ≥ 50%: n vähenemisen UUI- tai UF-jaksojen lukumäärässä 3 päivän päiväkirjassa
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky/tehokkuus - elämänlaadun parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Inkontinenssin kyselylomakkeen kansainvälinen neuvottelu Liiallinen virtsarakon elämänlaatu (ICIQ-OABQOL): Kummankin osa-asteikon kysymykset pisteytetään tiivistetyllä alueella 0–100, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötilanteesta seurantaan osoittaa kliinisesti merkityksellistä parannusta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen hyperplasia
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105-0141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .