Neuromodulación sacra para la vejiga hiperactiva masculina (MOAB)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Axonics, Inc.
Neuromodulación sacra para la vejiga hiperactiva masculina
Evaluar los resultados clínicos poscomercialización del sistema Axonics SNM para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes masculinos con antecedentes de prostatectomía radical o radiación para el cáncer de próstata o con antecedentes de intervención quirúrgica citorreductora para la hiperplasia prostática benigna (HPB). .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los resultados clínicos poscomercialización del sistema Axonics SNM para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes masculinos con antecedentes de prostatectomía radical o radiación para el cáncer de próstata o con antecedentes de intervención quirúrgica citorreductora para la hiperplasia prostática benigna (HPB). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erum Shaikh
- Número de teléfono: 657-626-4310
- Correo electrónico: Erum.Shaikh@bsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Cabiling
- Número de teléfono: 714-225-0903
- Correo electrónico: catherine.cabiling@bsci.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Adam Baumgarten, MD
-
Contacto:
- Alisha Hitt
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Terminado
- Urology Associates
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Sirena Castillo
-
Investigador principal:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- USNC
-
Investigador principal:
- Edward Karpman, MD
-
Contacto:
- Annette West
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Reclutamiento
- Tri Valley Urology
-
Contacto:
- Anita Deeds
-
Investigador principal:
- Varun Talanki, MD
-
Contacto:
- Kristi Dalton
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Natalie Rios
-
Contacto:
- Jennette Sison
-
Investigador principal:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Raveen Syan, MD
-
Contacto:
- Elena Cortizas
-
Contacto:
- Maria N Odrosgoitia
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Reclutamiento
- AdventHealth
-
Contacto:
- Genevieve Rexford
-
Investigador principal:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford, Florida, Estados Unidos, 34481
- Reclutamiento
- Advanced Urology Institute
-
Contacto:
- Josi Cortese
-
Contacto:
- Caitlyn Gall
-
Investigador principal:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Louisiana State University
-
Contacto:
- Jaya Mishra, PhD
-
Investigador principal:
- Ryan Krlin, MD
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- WK Clinical Research
-
Investigador principal:
- Gerard Henry, MD
-
Contacto:
- Sherry Stephens
-
Contacto:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Anne Arundel Urology
-
Investigador principal:
- Mara Holton, MD
-
Contacto:
- Megan Lormore
-
Sub-Investigador:
- Kari Bailey, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Matthew Kronick
-
Investigador principal:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Meghan Cooper, DO
-
Contacto:
- Carter Day
-
Contacto:
- Miranda Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Integrated Medical Professionals
-
Investigador principal:
- Jed Kaminetsky, MD
-
Contacto:
- Michael Yang
-
Contacto:
- Luis Leanez
-
Sub-Investigador:
- Thomas Rechtschaffen, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Reclutamiento
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
-
Investigador principal:
- Mark Jalkut, MD
-
Contacto:
- Kiplyne Moffett, RN
-
Sub-Investigador:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland
-
Investigador principal:
- Aram Loeb, MD
-
Contacto:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Utica Park Urology
-
Contacto:
- Alex Heinze, PA-C
-
Investigador principal:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic Urology
-
Investigador principal:
- Laurence Belkoff, DO
-
Contacto:
- Cheryl Zinar
-
Contacto:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Lowcountry Urology Clinics
-
Investigador principal:
- Justin Ellett, MD
-
Contacto:
- Josi Cortese
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Reclutamiento
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Contacto:
- Grace Yoon
-
Investigador principal:
- Geoffrey Nuss, MD
-
Contacto:
- Michelle Le
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Terminado
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Reclutamiento
- Potomac Urology
-
Investigador principal:
- Alok Desai, MD
-
Contacto:
- Annelise Marsh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
- Capaz de completar diarios de vejiga y cuestionarios de pacientes.
- Diagnóstico primario de Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con evaluaciones específicas en sitios de investigación clínica y asistir a todas las evaluaciones de seguimiento por hasta 1 año.
- Se sometió a prostatectomía por cáncer de próstata al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Se sometió a radioterapia para el cáncer de próstata al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Se sometió a una intervención quirúrgica citorreductora para la HPB al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier paciente que no sea un candidato adecuado según el criterio del investigador.
- Terapia o procedimiento de próstata reciente dentro de los últimos 6 meses al momento de la inscripción
- Cualquier afección neurológica que pueda interferir con la función normal de la vejiga, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (p. ej., paraplejia).
- Previamente implantado con un dispositivo de neuromodulación sacro, incluidos dispositivos SNM inactivos
- Cualquier tratamiento previo con una Estimulación Implantable del Nervio Tibial (ITNS)
- Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) dentro de los últimos 3 meses al momento de la inscripción
- Se sometió a una prueba externa con cualquier dispositivo de neuromodulación sacra y un médico consideró que no respondió.
- Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los objetivos del estudio (p. ej. enfermedad de Crohn, fibromialgia de moderada a grave, dolor crónico)
- Diabetes no controlada
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del sistema Axonics SNM, incluidos titanio, circonio, poliuretano, epoxi o silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Post-prostatectomía
Historia de prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer al menos 6 meses antes de la inscripción
|
Evaluar los resultados clínicos del sistema Axonics SNM en la población masculina con VH.
|
|
Otro: Radiación
Historia de radiación para el tratamiento del cáncer al menos 6 meses antes de la inscripción
|
Evaluar los resultados clínicos del sistema Axonics SNM en la población masculina con VH.
|
|
Otro: Hiperplasia prostática benigna (BPH)
Historia de la cirugía citorreductora de BPH al menos 6 meses antes de la inscripción
|
Evaluar los resultados clínicos del sistema Axonics SNM en la población masculina con VH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Notificación de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Eventos relacionados con dispositivos, procedimientos y todos los eventos adversos graves
|
6 meses, 1 año
|
|
Rendimiento/efectividad: reducción en los episodios de UUI o UF
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Demostrar una reducción ≥ 50% en el número de episodios de UUI o UF en un diario de 3 días
|
6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento/efectividad: mejora en la calidad de la vida de la vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Consulta internacional del cuestionario de incontinencia Calidad de vida de la vejiga hiperactiva (ICIQ-OABQOL): las preguntas en cada subescala se califican con un rango sumado de 0 a 100, con un puntaje más alto que indica una mejor calidad de vida.
La puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento es indicativo de una mejora clínicamente significativa.
|
6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 105-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .