Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция мужского гиперактивного мочевого пузыря (MOAB)

10 сентября 2026 г. обновлено: Axonics, Inc.

Сакральная нейромодуляция при гиперактивном мочевом пузыре у мужчин

Оценить постмаркетинговые клинические результаты применения системы Axonics SNM для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов мужского пола, ранее перенесших радикальную простатэктомию или лучевую терапию по поводу рака простаты или перенесших циторедуктивное хирургическое вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить постмаркетинговые клинические результаты применения системы Axonics SNM для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов мужского пола, у которых в анамнезе была радикальная простатэктомия или лучевая терапия по поводу рака простаты или у которых в анамнезе было циторедуктивное хирургическое вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erum Shaikh
  • Номер телефона: 657-626-4310
  • Электронная почта: Erum.Shaikh@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Контакт:
          • Alisha Hitt
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Завершенный
        • Urology Associates
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Sirena Castillo
        • Главный следователь:
          • Christopher Wolter, MD
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • USNC
        • Главный следователь:
          • Edward Karpman, MD
        • Контакт:
          • Annette West
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Рекрутинг
        • Tri Valley Urology
        • Контакт:
          • Anita Deeds
        • Главный следователь:
          • Varun Talanki, MD
        • Контакт:
          • Kristi Dalton
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Natalie Rios
        • Контакт:
          • Jennette Sison
        • Главный следователь:
          • Michelle Van Kuiken, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Raveen Syan, MD
        • Контакт:
          • Elena Cortizas
        • Контакт:
          • Maria N Odrosgoitia
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Контакт:
          • Genevieve Rexford
        • Главный следователь:
          • Daniel S. Hoffman, MD
      • Oxford, Florida, Соединенные Штаты, 34481
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Контакт:
          • Josi Cortese
        • Контакт:
          • Caitlyn Gall
        • Главный следователь:
          • Harvey Taub, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University
        • Контакт:
          • Jaya Mishra, PhD
        • Главный следователь:
          • Ryan Krlin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • WK Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gerard Henry, MD
        • Контакт:
          • Sherry Stephens
        • Контакт:
          • Patricia Johnson
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Anne Arundel Urology
        • Главный следователь:
          • Mara Holton, MD
        • Контакт:
          • Megan Lormore
        • Младший исследователь:
          • Kari Bailey, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Контакт:
          • Matthew Kronick
        • Главный следователь:
          • Aron Liaw, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Meghan Cooper, DO
        • Контакт:
          • Carter Day
        • Контакт:
          • Miranda Smith
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Integrated Medical Professionals
        • Главный следователь:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Контакт:
          • Michael Yang
        • Контакт:
          • Luis Leanez
        • Младший исследователь:
          • Thomas Rechtschaffen, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
        • Главный следователь:
          • Mark Jalkut, MD
        • Контакт:
          • Kiplyne Moffett, RN
        • Младший исследователь:
          • John Kaspar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland
        • Главный следователь:
          • Aram Loeb, MD
        • Контакт:
          • Twishasri Dasgupta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Utica Park Urology
        • Контакт:
          • Alex Heinze, PA-C
        • Главный следователь:
          • Melanie Ketchandji, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
        • Главный следователь:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Контакт:
          • Cheryl Zinar
        • Контакт:
          • Kelly Liberatore
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lowcountry Urology Clinics
        • Главный следователь:
          • Justin Ellett, MD
        • Контакт:
          • Josi Cortese
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
        • Контакт:
          • Grace Yoon
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Контакт:
          • Michelle Le
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Завершенный
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Рекрутинг
        • Potomac Urology
        • Главный следователь:
          • Alok Desai, MD
        • Контакт:
          • Annelise Marsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники в возрасте ≥ 18 лет на момент регистрации
  2. Способен заполнять дневники мочевого пузыря и анкеты пациентов.
  3. Первичный диагноз неотложного недержания мочи (УУМ)
  4. Желает и способен предоставить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать установленные оценки в клинических исследовательских центрах и присутствовать на всех последующих оценках на срок до 1 года.
  5. Перенес простатэктомию по поводу рака простаты как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
  6. Прошел лучевую терапию по поводу рака простаты не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  7. Перенес циторедуктивное хирургическое вмешательство по поводу ДГПЖ не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  1. Любой пациент, который не является подходящим кандидатом по усмотрению исследователя.
  2. Недавняя терапия или процедура простаты в течение последних 6 месяцев на момент регистрации.
  3. Любое неврологическое состояние, которое может помешать нормальной функции мочевого пузыря, включая инсульт, эпилепсию, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимую периферическую невропатию или повреждение спинного мозга (например, параплегию).
  4. Ранее имплантировано сакральное нейромодуляционное устройство, включая неактивные устройства SNM.
  5. Любое предшествующее лечение с помощью имплантируемой стимуляции большеберцового нерва (ITNS)
  6. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧТНС) в течение последних 3 месяцев на момент включения
  7. Прошел внешнее исследование с любым сакральным нейромодуляционным устройством, и врач признал его не ответившим.
  8. Любое серьезное медицинское состояние, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или помешать оценке целей исследования (например, болезнь Крона, фибромиалгия от умеренной до тяжелой степени, хроническая боль)
  9. Неконтролируемый диабет
  10. Известные аллергические реакции на компоненты системы Axonics SNM, включая титан, цирконий, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Постпростатэктомия
История радикальной простатэктомии при лечении рака не менее 6 месяцев до зачисления
Устройство: Система Axonics SNM
Оценить клинические результаты применения системы Axonics SNM у мужчин с ГМП.
Другой: Излучение
История радиации для лечения рака не менее чем за 6 месяцев до зачисления
Устройство: Система Axonics SNM
Оценить клинические результаты применения системы Axonics SNM у мужчин с ГМП.
Другой: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
История циторедуктивной хирургии ДГПЖ не менее чем за 6 месяцев до зачисления
Устройство: Система Axonics SNM
Оценить клинические результаты применения системы Axonics SNM у мужчин с ГМП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение о нежелательных явлениях (Безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Связанные с устройством, процедурой и все серьезные нежелательные явления
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - снижение эпизодов UUI или UF
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Продемонстрировать снижение количества эпизодов UUI или UF ≥ 50% в 3-дневном дневнике
6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность - улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Международная консультация по вопросам недержания. Проверка качества жизни мочевого пузыря (ICIQ-OABQOL): вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированию диапазона от 0 до 100, а более высокий балл, указывающий на более высокое качество жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до наблюдения указывает на клинически значимое улучшение.
6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться