Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie voor mannelijke overactieve blaas (MOAB)

10 september 2026 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Sacrale neuromodulatie voor mannelijke overactieve blaas

Om de klinische resultaten na het op de markt brengen van het Axonics SNM-systeem te beoordelen voor de behandeling van een overactieve blaas bij mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie of bestraling voor prostaatkanker of die een voorgeschiedenis hebben van cytoreductieve chirurgische interventie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Axonics SNM-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Erum Shaikh
Telefoonnummer: 657-626-4310
E-mail: Erum.Shaikh@bsci.com

Studie Contact Back-up

Naam: Catherine Cabiling
Telefoonnummer: 714-225-0903
E-mail: catherine.cabiling@bsci.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Baumgarten, MD
    - Contact:
      
      Alisha Hitt
  - Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
    - Voltooid
    - Urology Associates
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Sirena Castillo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Wolter, MD
- California
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - Werving
    - USNC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edward Karpman, MD
    - Contact:
      
      Annette West
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
    - Werving
    - Tri Valley Urology
    - Contact:
      
      Anita Deeds
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Varun Talanki, MD
    - Contact:
      
      Kristi Dalton
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California San Francisco
    - Contact:
      
      Natalie Rios
    - Contact:
      
      Jennette Sison
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michelle Van Kuiken, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Werving
    - University of Miami
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raveen Syan, MD
    - Contact:
      
      Elena Cortizas
    - Contact:
      
      Maria N Odrosgoitia
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
    - Werving
    - AdventHealth
    - Contact:
      
      Genevieve Rexford
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel S. Hoffman, MD
  - Oxford, Florida, Verenigde Staten, 34481
    - Werving
    - Advanced Urology Institute
    - Contact:
      
      Josi Cortese
    - Contact:
      
      Caitlyn Gall
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Harvey Taub, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Werving
    - Louisiana State University
    - Contact:
      
      Jaya Mishra, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan Krlin, MD
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Werving
    - WK Clinical Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerard Henry, MD
    - Contact:
      
      Sherry Stephens
    - Contact:
      
      Patricia Johnson
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Werving
    - Anne Arundel Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mara Holton, MD
    - Contact:
      
      Megan Lormore
    - Onderonderzoeker:
      
      Kari Bailey, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Werving
    - Wayne State University
    - Contact:
      
      Matthew Kronick
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aron Liaw, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meghan Cooper, DO
    - Contact:
      
      Carter Day
    - Contact:
      
      Miranda Smith
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - Integrated Medical Professionals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contact:
      
      Michael Yang
    - Contact:
      
      Luis Leanez
    - Onderonderzoeker:
      
      Thomas Rechtschaffen, MD
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Werving
    - Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contact:
      
      Kiplyne Moffett, RN
    - Onderonderzoeker:
      
      John Kaspar, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Werving
    - University Hospitals Cleveland
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aram Loeb, MD
    - Contact:
      
      Twishasri Dasgupta
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Werving
    - Utica Park Urology
    - Contact:
      
      Alex Heinze, PA-C
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Melanie Ketchandji, MD
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Werving
    - MidLantic Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurence Belkoff, DO
    - Contact:
      
      Cheryl Zinar
    - Contact:
      
      Kelly Liberatore
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Werving
    - Lowcountry Urology Clinics
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contact:
      
      Josi Cortese
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
    - Werving
    - Urology Partners of North Texas (UPNT)
    - Contact:
      
      Grace Yoon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Geoffrey Nuss, MD
    - Contact:
      
      Michelle Le
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
    - Voltooid
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
    - Werving
    - Potomac Urology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alok Desai, MD
    - Contact:
      
      Annelise Marsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Deelnemers die op het moment van inschrijving ≥ 18 jaar oud zijn
In staat blaasdagboeken en patiëntenvragenlijsten in te vullen
Primaire diagnose van urine-urgentie-incontinentie (UUI)
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde evaluaties op klinische onderzoekslocaties en om alle vervolgbeoordelingen bij te wonen gedurende maximaal 1 jaar
Onderging een prostatectomie vanwege prostaatkanker ten minste 6 maanden vóór inschrijving
Onderging radiotherapie voor prostaatkanker ten minste 6 maanden vóór inschrijving
Onderging cytoreductieve chirurgische interventie voor BPH ten minste 6 maanden vóór inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die volgens het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is
Recente prostaattherapie of -procedure binnen de afgelopen 6 maanden op het moment van inschrijving
Elke neurologische aandoening die de normale blaasfunctie zou kunnen verstoren, waaronder beroerte, epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. paraplegie)
Eerder geïmplanteerd met een sacraal neuromodulatieapparaat, inclusief inactieve SNM-apparaten
Elke eerdere behandeling met een implanteerbare tibiale zenuwstimulatie (ITNS)
Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) binnen de afgelopen 3 maanden op het moment van inschrijving
Onderging een externe proef met een sacraal neuromodulatieapparaat en werd door een arts als non-responder beschouwd
Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat zal verstoren of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de war zal brengen (bijv. Ziekte van Crohn, matige tot ernstige fibromyalgie, chronische pijn)
Ongecontroleerde suikerziekte
Bekende allergische reacties op componenten van het Axonics SNM-systeem, waaronder titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Post-prostatectomie Geschiedenis van radicale prostatectomie voor kankerbehandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving	Apparaat: Axonics SNM-systeem Om de klinische resultaten van het Axonics SNM-systeem bij de mannelijke OAB-populatie te beoordelen.
Ander: Bestraling Geschiedenis van straling voor kankerbehandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving	Apparaat: Axonics SNM-systeem Om de klinische resultaten van het Axonics SNM-systeem bij de mannelijke OAB-populatie te beoordelen.
Ander: Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) Geschiedenis van de cytoreductieve BPH -chirurgie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving	Apparaat: Axonics SNM-systeem Om de klinische resultaten van het Axonics SNM-systeem bij de mannelijke OAB-populatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rapportage van bijwerkingen (veiligheid) Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd en alle ernstige bijwerkingen	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Vermindering van UUI- of UF -afleveringen Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Demonstreer een vermindering van ≥ 50% van het aantal UUI- of UF-afleveringen op een 3-daagse dagboek	6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de kwaliteit van leven scoren Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Internationaal overleg van Incontinentie Vragenlijst Overactieve blaaskwaliteit van leven (ICIQ-OABQOL): Vragen in elke subschaal worden gescoord door een opgeteld bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. De totale score ≥ 10 punten van baseline tot follow-up zijn indicatief voor een klinisch betekenisvolle verbetering.	6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

105-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Sacrale neuromodulatie voor mannelijke overactieve blaas (MOAB)