Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja krzyżowa w przypadku męskiego pęcherza nadreaktywnego (MOAB)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Neuromodulacja sakralna w przypadku męskiego pęcherza nadreaktywnego

Ocena wyników klinicznych systemu Axonics SNM po wprowadzeniu na rynek w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn, którzy w przeszłości przeszli radykalną prostatektomię lub radioterapię z powodu raka prostaty lub którzy mieli w przeszłości cytoredukcyjną interwencję chirurgiczną z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyników klinicznych systemu Axonics SNM po wprowadzeniu na rynek w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn, którzy w przeszłości przeszli radykalną prostatektomię lub radioterapię z powodu raka prostaty lub którzy mieli w przeszłości cytoredukcyjną interwencję chirurgiczną z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Kontakt:
          • Alisha Hitt
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Zakończony
        • Urology Associates
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sirena Castillo
        • Główny śledczy:
          • Christopher Wolter, MD
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • USNC
        • Główny śledczy:
          • Edward Karpman, MD
        • Kontakt:
          • Annette West
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Tri Valley Urology
        • Kontakt:
          • Anita Deeds
        • Główny śledczy:
          • Varun Talanki, MD
        • Kontakt:
          • Kristi Dalton
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Natalie Rios
        • Kontakt:
          • Jennette Sison
        • Główny śledczy:
          • Michelle Van Kuiken, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas
        • Kontakt:
          • Maria N Odrosgoitia
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Genevieve Rexford
        • Główny śledczy:
          • Daniel S. Hoffman, MD
      • Oxford, Florida, Stany Zjednoczone, 34481
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
        • Kontakt:
          • Caitlyn Gall
        • Główny śledczy:
          • Harvey Taub, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Jaya Mishra, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ryan Krlin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • WK Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
          • Sherry Stephens
        • Kontakt:
          • Patricia Johnson
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Anne Arundel Urology
        • Główny śledczy:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
        • Pod-śledczy:
          • Kari Bailey, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Matthew Kronick
        • Główny śledczy:
          • Aron Liaw, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Meghan Cooper, DO
        • Kontakt:
          • Carter Day
        • Kontakt:
          • Miranda Smith
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Medical Professionals
        • Główny śledczy:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yang
        • Kontakt:
          • Luis Leanez
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Rechtschaffen, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
        • Główny śledczy:
          • Mark Jalkut, MD
        • Kontakt:
          • Kiplyne Moffett, RN
        • Pod-śledczy:
          • John Kaspar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Aram Loeb, MD
        • Kontakt:
          • Twishasri Dasgupta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Utica Park Urology
        • Kontakt:
          • Alex Heinze, PA-C
        • Główny śledczy:
          • Melanie Ketchandji, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Główny śledczy:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Kontakt:
          • Cheryl Zinar
        • Kontakt:
          • Kelly Liberatore
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Urology Clinics
        • Główny śledczy:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Le
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Zakończony
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Rekrutacyjny
        • Potomac Urology
        • Główny śledczy:
          • Alok Desai, MD
        • Kontakt:
          • Annelise Marsh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Potrafi wypełniać dzienniczki pęcherza moczowego i kwestionariusze pacjentów
  3. Podstawowa diagnostyka nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI)
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać określonych ocen w ośrodkach badań klinicznych i uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 1 roku
  5. Przeszedł prostatektomię z powodu raka prostaty co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Przeszedł radioterapię z powodu raka prostaty co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Przeszedł cytoredukcyjną interwencję chirurgiczną z powodu BPH co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każdy pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem, według uznania badacza
  2. Niedawna terapia lub zabieg na prostatę w ciągu ostatnich 6 miesięcy od chwili rejestracji
  3. Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza, w tym udar, epilepsja, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  4. Wcześniej wszczepiono urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej, w tym nieaktywne urządzenia SNM
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą wszczepialnej stymulacji nerwu piszczelowego (ITNS)
  6. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od momentu włączenia do badania
  7. Został poddany zewnętrznej próbie z dowolnym urządzeniem do neuromodulacji kości krzyżowej i został uznany przez lekarza za niereagujący
  8. Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub które mogą zakłócać ocenę celów badania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, umiarkowana do ciężkiej fibromialgia, ból przewlekły)
  9. Niekontrolowana cukrzyca
  10. Znane reakcje alergiczne na składniki systemu Axonics SNM, w tym tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Postatektomia
Historia radykalnej prostatektomii do leczenia raka co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
Urządzenie: System Axonics SNM
Ocena wyników klinicznych systemu Axonics SNM w populacji mężczyzn z OAB.
Inny: Promieniowanie
Historia promieniowania leczenia raka co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
Urządzenie: System Axonics SNM
Ocena wyników klinicznych systemu Axonics SNM w populacji mężczyzn z OAB.
Inny: Łagodny rozrost prostaty (BPH)
Historia operacji cytoredukcyjnej BPH co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
Urządzenie: System Axonics SNM
Ocena wyników klinicznych systemu Axonics SNM w populacji mężczyzn z OAB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
6 miesięcy, 1 rok
Wydajność/skuteczność - zmniejszenie odcinków UUI lub UF
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Wykazać ≥ 50% zmniejszenie liczby epizodów UUI lub UF w 3-dniowym dzienniku
6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność - poprawa jakości punktacji życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Międzynarodowa konsultacja kwestionariusza nadaktywnej jakości pęcherza życia (ICIQ-OABQOL): Pytania w każdej podskali są oceniane w zsumowanym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej do obserwacji wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj