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Neuromodulação sacral para bexiga hiperativa masculina (MOAB)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Neuromodulação sacral para bexiga hiperativa masculina

Avaliar os resultados clínicos pós-comercialização do Sistema SNM Axonics para tratamento de bexiga hiperativa em pacientes do sexo masculino que têm histórico prévio de prostatectomia radical ou radiação para câncer de próstata ou que têm histórico de intervenção cirúrgica citorredutora para hiperplasia prostática benigna (HPB). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema SNM Axônico

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Erum Shaikh
Número de telefone: 657-626-4310
E-mail: Erum.Shaikh@bsci.com

Estude backup de contato

Nome: Catherine Cabiling
Número de telefone: 714-225-0903
E-mail: catherine.cabiling@bsci.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Adam Baumgarten, MD
    - Contato:
      
      Alisha Hitt
  - Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
    - Concluído
    - Urology Associates
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Sirena Castillo
    - Investigador principal:
      
      Christopher Wolter, MD
- California
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Recrutamento
    - USNC
    - Investigador principal:
      
      Edward Karpman, MD
    - Contato:
      
      Annette West
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Recrutamento
    - Tri Valley Urology
    - Contato:
      
      Anita Deeds
    - Investigador principal:
      
      Varun Talanki, MD
    - Contato:
      
      Kristi Dalton
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - University of California San Francisco
    - Contato:
      
      Natalie Rios
    - Contato:
      
      Jennette Sison
    - Investigador principal:
      
      Michelle Van Kuiken, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami
    - Investigador principal:
      
      Raveen Syan, MD
    - Contato:
      
      Elena Cortizas
    - Contato:
      
      Maria N Odrosgoitia
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
    - Recrutamento
    - AdventHealth
    - Contato:
      
      Genevieve Rexford
    - Investigador principal:
      
      Daniel S. Hoffman, MD
  - Oxford, Florida, Estados Unidos, 34481
    - Recrutamento
    - Advanced Urology Institute
    - Contato:
      
      Josi Cortese
    - Contato:
      
      Caitlyn Gall
    - Investigador principal:
      
      Harvey Taub, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - Louisiana State University
    - Contato:
      
      Jaya Mishra, PhD
    - Investigador principal:
      
      Ryan Krlin, MD
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Recrutamento
    - WK Clinical Research
    - Investigador principal:
      
      Gerard Henry, MD
    - Contato:
      
      Sherry Stephens
    - Contato:
      
      Patricia Johnson
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Recrutamento
    - Anne Arundel Urology
    - Investigador principal:
      
      Mara Holton, MD
    - Contato:
      
      Megan Lormore
    - Subinvestigador:
      
      Kari Bailey, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Wayne State University
    - Contato:
      
      Matthew Kronick
    - Investigador principal:
      
      Aron Liaw, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigador principal:
      
      Meghan Cooper, DO
    - Contato:
      
      Carter Day
    - Contato:
      
      Miranda Smith
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Integrated Medical Professionals
    - Investigador principal:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contato:
      
      Michael Yang
    - Contato:
      
      Luis Leanez
    - Subinvestigador:
      
      Thomas Rechtschaffen, MD
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Recrutamento
    - Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
    - Investigador principal:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contato:
      
      Kiplyne Moffett, RN
    - Subinvestigador:
      
      John Kaspar, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Recrutamento
    - University Hospitals Cleveland
    - Investigador principal:
      
      Aram Loeb, MD
    - Contato:
      
      Twishasri Dasgupta
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Recrutamento
    - Utica Park Urology
    - Contato:
      
      Alex Heinze, PA-C
    - Investigador principal:
      
      Melanie Ketchandji, MD
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Recrutamento
    - MidLantic Urology
    - Investigador principal:
      
      Laurence Belkoff, DO
    - Contato:
      
      Cheryl Zinar
    - Contato:
      
      Kelly Liberatore
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Recrutamento
    - Lowcountry Urology Clinics
    - Investigador principal:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contato:
      
      Josi Cortese
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
    - Recrutamento
    - Urology Partners of North Texas (UPNT)
    - Contato:
      
      Grace Yoon
    - Investigador principal:
      
      Geoffrey Nuss, MD
    - Contato:
      
      Michelle Le
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Concluído
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    - Recrutamento
    - Potomac Urology
    - Investigador principal:
      
      Alok Desai, MD
    - Contato:
      
      Annelise Marsh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Participantes com idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
Capaz de preencher diários de bexiga e questionários de pacientes
Diagnóstico primário de Incontinência Urinária de Urgência (UUI)
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concorda em cumprir as avaliações específicas nos locais de investigação clínica e participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 1 ano
Foi submetido à prostatectomia para câncer de próstata pelo menos 6 meses antes da inscrição
Foi submetido a radioterapia para câncer de próstata pelo menos 6 meses antes da inscrição
Foi submetido a intervenção cirúrgica citorredutora para HBP pelo menos 6 meses antes da inscrição

Principais critérios de exclusão:

Qualquer paciente que não seja um candidato adequado, a critério do investigador
Terapia ou procedimento prostático recente nos últimos 6 meses no momento da inscrição
Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
Anteriormente implantado com um dispositivo de neuromodulação sacral, incluindo dispositivos SNM inativos
Qualquer tratamento prévio com estimulação do nervo tibial implantável (ITNS)
Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) nos últimos 3 meses no momento da inscrição
Foi submetido a um teste externo com qualquer dispositivo de neuromodulação sacral e foi considerado não respondedor por um médico
Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, doença de Crohn, fibromialgia moderada a grave, dor crônica)
Diabetes não controlado
Reações alérgicas conhecidas a componentes do Sistema Axonics SNM, incluindo titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Pós-prostatectomia História de prostatectomia radical para tratamento de câncer pelo menos 6 meses antes da inscrição	Dispositivo: Sistema SNM Axônico Avaliar os resultados clínicos do Sistema Axonics SNM na população masculina com OAB.
Outro: Radiação História de radiação para tratamento de câncer pelo menos 6 meses antes da inscrição	Dispositivo: Sistema SNM Axônico Avaliar os resultados clínicos do Sistema Axonics SNM na população masculina com OAB.
Outro: Hiperplasia prostática benigna (BPH) História da cirurgia de BPH citorredutora pelo menos 6 meses antes da inscrição	Dispositivo: Sistema SNM Axônico Avaliar os resultados clínicos do Sistema Axonics SNM na população masculina com OAB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Relatório de eventos adversos (Segurança) Prazo: 6 meses, 1 ano	Relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e todos os eventos adversos graves	6 meses, 1 ano
Performance/Eficácia - Redução em episódios UUI ou UF Prazo: 6 meses, 1 ano	Demonstrar uma redução ≥ 50% no número de episódios de UUI ou UF em um diário de 3 dias	6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho/eficácia - Melhoria na qualidade de pontuação da vida Prazo: 6 meses, 1 ano	Questionário Internacional de Consulta de Incontinência Qualidade de Vida da bexiga higiênica (ICIQ-OABQOL): As perguntas em cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos da linha de base para o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.	6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

105-0141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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