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Sakrale Neuromodulation bei männlicher überaktiver Blase (MOAB)

10. August 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Sakrale Neuromodulation bei männlicher überaktiver Blase

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Markteinführung des Axonics SNM-Systems zur Behandlung einer überaktiven Blase bei männlichen Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine radikale Prostatektomie oder Bestrahlung wegen Prostatakrebs durchgeführt wurde oder bei denen in der Vergangenheit ein zytoreduktiver chirurgischer Eingriff bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) durchgeführt wurde. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Axonics SNM-System

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Erum Shaikh
Telefonnummer: 657-626-4310
E-Mail: Erum.Shaikh@bsci.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Catherine Cabiling
Telefonnummer: 714-225-0903
E-Mail: catherine.cabiling@bsci.com

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Rekrutierung
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Adam Baumgarten, MD
    - Kontakt:
      
      Alisha Hitt
  - Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
    - Abgeschlossen
    - Urology Associates
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Sirena Castillo
    - Hauptermittler:
      
      Christopher Wolter, MD
- California
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - Rekrutierung
    - USNC
    - Hauptermittler:
      
      Edward Karpman, MD
    - Kontakt:
      
      Annette West
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
    - Rekrutierung
    - Tri Valley Urology
    - Kontakt:
      
      Anita Deeds
    - Hauptermittler:
      
      Varun Talanki, MD
    - Kontakt:
      
      Kristi Dalton
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Rekrutierung
    - University of Miami
    - Hauptermittler:
      
      Raveen Syan, MD
    - Kontakt:
      
      Elena Cortizas
    - Kontakt:
      
      Maria N Odrosgoitia
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    - Rekrutierung
    - AdventHealth
    - Kontakt:
      
      Genevieve Rexford
    - Hauptermittler:
      
      Daniel S. Hoffman, MD
  - Oxford, Florida, Vereinigte Staaten, 34481
    - Rekrutierung
    - Advanced Urology Institute
    - Kontakt:
      
      Josi Cortese
    - Kontakt:
      
      Caitlyn Gall
    - Hauptermittler:
      
      Harvey Taub, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Rekrutierung
    - Louisiana State University
    - Kontakt:
      
      Jaya Mishra, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Ryan Krlin, MD
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Rekrutierung
    - WK Clinical Research
    - Hauptermittler:
      
      Gerard Henry, MD
    - Kontakt:
      
      Sherry Stephens
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Rekrutierung
    - Anne Arundel Urology
    - Hauptermittler:
      
      Mara Holton, MD
    - Kontakt:
      
      Megan Lormore
    - Unterermittler:
      
      Kari Bailey, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Rekrutierung
    - Wayne State University
    - Kontakt:
      
      Matthew Kronick
    - Hauptermittler:
      
      Aron Liaw, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Meghan Cooper, DO
    - Kontakt:
      
      Carter Day
    - Kontakt:
      
      Miranda Smith
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Integrated Medical Professionals
    - Hauptermittler:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Yang
    - Kontakt:
      
      Luis Leanez
    - Unterermittler:
      
      Thomas Rechtschaffen, MD
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Rekrutierung
    - Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
    - Hauptermittler:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Kontakt:
      
      Kiplyne Moffett, RN
    - Unterermittler:
      
      John Kaspar, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Cleveland
    - Hauptermittler:
      
      Aram Loeb, MD
    - Kontakt:
      
      Twishasri Dasgupta
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Rekrutierung
    - Utica Park Urology
    - Kontakt:
      
      Alex Heinze, PA-C
    - Hauptermittler:
      
      Melanie Ketchandji, MD
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    - Rekrutierung
    - MidLantic Urology
    - Hauptermittler:
      
      Laurence Belkoff, DO
    - Kontakt:
      
      Cheryl Zinar
    - Kontakt:
      
      Kelly Liberatore
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Rekrutierung
    - Lowcountry Urology Clinics
    - Hauptermittler:
      
      Justin Ellett, MD
    - Kontakt:
      
      Josi Cortese
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
    - Rekrutierung
    - Urology Partners of North Texas (UPNT)
    - Kontakt:
      
      Grace Yoon
    - Hauptermittler:
      
      Geoffrey Nuss, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Le
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
    - Abgeschlossen
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
    - Rekrutierung
    - Potomac Urology
    - Hauptermittler:
      
      Alok Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Annelise Marsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt waren
Kann Blasentagebücher und Patientenfragebögen ausfüllen
Primärdiagnose der Harndranginkontinenz (UUI)
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Bewertungen an klinischen Prüfstandorten einzuhalten und bis zu einem Jahr lang an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
Wurde mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen
Hat sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterzogen
Hat sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einem zytoreduktiven chirurgischen Eingriff wegen BPH unterzogen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der nach Ermessen des Prüfers kein geeigneter Kandidat ist
Jüngste Prostatatherapie oder -eingriff innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikanter peripherer Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
Zuvor wurde ein sakrales Neuromodulationsgerät implantiert, einschließlich inaktiver SNM-Geräte
Jede vorherige Behandlung mit einer implantierbaren Tibianervstimulation (ITNS)
Perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wurde einem externen Test mit einem Gerät zur sakralen Neuromodulation unterzogen und wurde von einem Arzt als Non-Responder eingestuft
Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Studienabläufe oder den Gerätebetrieb beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte (z. B. Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Fibromyalgie, chronische Schmerzen)
Unkontrollierter Diabetes
Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Axonics SNM-Systems, einschließlich Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxidharz oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Post-Prostatektomie Anamnese der radikalen Prostatektomie für die Krebsbehandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung	Gerät: Axonics SNM-System Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse des Axonics SNM-Systems in der männlichen OAB-Population.
Sonstiges: Strahlung Strahlungsanamnese für die Krebsbehandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung	Gerät: Axonics SNM-System Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse des Axonics SNM-Systems in der männlichen OAB-Population.
Sonstiges: Gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) Vorgeschichte der zytoreduktiven BPH -Operation mindestens 6 Monate vor der Einschreibung	Gerät: Axonics SNM-System Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse des Axonics SNM-Systems in der männlichen OAB-Population.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr	Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse	6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität - Verringerung der UUI- oder UF -Episoden Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr	Demonstrieren	6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualität der Lebensqualität Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr	Internationale Konsultation des Inkontinenzfragebogens überaktive Blasenqualität (ICIQ-OABQOL): Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Gesamtpunktzahl ≥ 10 Punkte von der Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zeigt eine klinisch aussagekräftige Verbesserung.	6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

105-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Sakrale Neuromodulation bei männlicher überaktiver Blase (MOAB)