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Neuromodulazione sacrale per la vescica iperattiva maschile (MOAB)

10 settembre 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Neuromodulazione sacrale per la vescica iperattiva maschile

Valutare i risultati clinici post-commercializzazione del sistema Axonics SNM per il trattamento della vescica iperattiva in pazienti di sesso maschile che hanno una precedente storia di prostatectomia radicale o radioterapia per cancro alla prostata o che hanno una storia di intervento chirurgico citoriduttivo per iperplasia prostatica benigna (BPH). .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema SNM Axonics

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Erum Shaikh
Numero di telefono: 657-626-4310
Email: Erum.Shaikh@bsci.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Catherine Cabiling
Numero di telefono: 714-225-0903
Email: catherine.cabiling@bsci.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      Adam Baumgarten, MD
    - Contatto:
      
      Alisha Hitt
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
    - Completato
    - Urology Associates
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Contatto:
      
      Sirena Castillo
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Wolter, MD
- California
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Reclutamento
    - USNC
    - Investigatore principale:
      
      Edward Karpman, MD
    - Contatto:
      
      Annette West
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
    - Reclutamento
    - Tri Valley Urology
    - Contatto:
      
      Anita Deeds
    - Investigatore principale:
      
      Varun Talanki, MD
    - Contatto:
      
      Kristi Dalton
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - University of California San Francisco
    - Contatto:
      
      Natalie Rios
    - Contatto:
      
      Jennette Sison
    - Investigatore principale:
      
      Michelle Van Kuiken, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami
    - Investigatore principale:
      
      Raveen Syan, MD
    - Contatto:
      
      Elena Cortizas
    - Contatto:
      
      Maria N Odrosgoitia
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Reclutamento
    - AdventHealth
    - Contatto:
      
      Genevieve Rexford
    - Investigatore principale:
      
      Daniel S. Hoffman, MD
  - Oxford, Florida, Stati Uniti, 34481
    - Reclutamento
    - Advanced Urology Institute
    - Contatto:
      
      Josi Cortese
    - Contatto:
      
      Caitlyn Gall
    - Investigatore principale:
      
      Harvey Taub, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Reclutamento
    - Louisiana State University
    - Contatto:
      
      Jaya Mishra, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Ryan Krlin, MD
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Reclutamento
    - WK Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Gerard Henry, MD
    - Contatto:
      
      Sherry Stephens
    - Contatto:
      
      Patricia Johnson
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Reclutamento
    - Anne Arundel Urology
    - Investigatore principale:
      
      Mara Holton, MD
    - Contatto:
      
      Megan Lormore
    - Sub-investigatore:
      
      Kari Bailey, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Wayne State University
    - Contatto:
      
      Matthew Kronick
    - Investigatore principale:
      
      Aron Liaw, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Meghan Cooper, DO
    - Contatto:
      
      Carter Day
    - Contatto:
      
      Miranda Smith
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Integrated Medical Professionals
    - Investigatore principale:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contatto:
      
      Michael Yang
    - Contatto:
      
      Luis Leanez
    - Sub-investigatore:
      
      Thomas Rechtschaffen, MD
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Reclutamento
    - Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
    - Investigatore principale:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contatto:
      
      Kiplyne Moffett, RN
    - Sub-investigatore:
      
      John Kaspar, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Reclutamento
    - University Hospitals Cleveland
    - Investigatore principale:
      
      Aram Loeb, MD
    - Contatto:
      
      Twishasri Dasgupta
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Reclutamento
    - Utica Park Urology
    - Contatto:
      
      Alex Heinze, PA-C
    - Investigatore principale:
      
      Melanie Ketchandji, MD
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
    - Reclutamento
    - MidLantic Urology
    - Investigatore principale:
      
      Laurence Belkoff, DO
    - Contatto:
      
      Cheryl Zinar
    - Contatto:
      
      Kelly Liberatore
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Reclutamento
    - Lowcountry Urology Clinics
    - Investigatore principale:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contatto:
      
      Josi Cortese
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
    - Reclutamento
    - Urology Partners of North Texas (UPNT)
    - Contatto:
      
      Grace Yoon
    - Investigatore principale:
      
      Geoffrey Nuss, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Le
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - Completato
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
    - Reclutamento
    - Potomac Urology
    - Investigatore principale:
      
      Alok Desai, MD
    - Contatto:
      
      Annelise Marsh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
In grado di completare diari della vescica e questionari per i pazienti
Diagnosi primaria di Incontinenza Urinaria da Urgenza (UUI)
Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e accetta di conformarsi alle valutazioni specificate presso i centri di sperimentazione clinica e di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up fino a 1 anno
Sono stati sottoposti a prostatectomia per cancro alla prostata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
Sono stati sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
Sono stati sottoposti a intervento chirurgico citoriduttivo per IPB almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri chiave di esclusione:

Qualsiasi paziente che non sia un candidato idoneo a discrezione dello sperimentatore
Terapia o procedura prostatica recente negli ultimi 6 mesi al momento dell'arruolamento
Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe interferire con la normale funzione della vescica, inclusi ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad es. paraplegia)
Precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale, inclusi dispositivi SNM inattivi
Qualsiasi trattamento precedente con una stimolazione del nervo tibiale impiantabile (ITNS)
Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) negli ultimi 3 mesi al momento dell'arruolamento
È stato sottoposto a uno studio esterno con qualsiasi dispositivo di neuromodulazione sacrale ed è stato considerato un non-responder da un medico
Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. morbo di Crohn, fibromialgia da moderata a grave, dolore cronico)
Diabete non controllato
Reazioni allergiche note ai componenti del sistema Axonics SNM, inclusi titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Post-prostatectomia Storia di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro almeno 6 mesi prima dell'iscrizione	Dispositivo: Sistema SNM Axonics Valutare i risultati clinici del sistema Axonics SNM nella popolazione maschile della Rubrica fuori rete.
Altro: Radiazione Storia di radiazioni per il trattamento del cancro almeno 6 mesi prima dell'iscrizione	Dispositivo: Sistema SNM Axonics Valutare i risultati clinici del sistema Axonics SNM nella popolazione maschile della Rubrica fuori rete.
Altro: Iperplasia prostatica benigna (BPH) Storia della chirurgia citoridutiva BPH almeno 6 mesi prima dell'iscrizione	Dispositivo: Sistema SNM Axonics Valutare i risultati clinici del sistema Axonics SNM nella popolazione maschile della Rubrica fuori rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza) Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno	Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti	6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Riduzione negli episodi UUI o UF Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno	Dimostrare una riduzione ≥ 50% del numero di episodi UUI o UF su un diario di 3 giorni	6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Performance/Efficacia - Miglioramento del punteggio della qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno	Consultazione internazionale del questionario sull'incontinenza La vescica iperattiva Qualità della vita (ICIQ-Oabqol): le domande in ogni sottoscala sono valutate da un intervallo sommato da 0 a 100, con un punteggio più elevato che indica una migliore qualità della vita. Punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.	6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

105-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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