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Neuromodulation sacrée pour la vessie hyperactive masculine (MOAB)

10 septembre 2026 mis à jour par: Axonics, Inc.

Neuromodulation sacrée pour la vessie hyperactive masculine

Évaluer les résultats cliniques post-commercialisation du système Axonics SNM pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les patients de sexe masculin ayant des antécédents de prostatectomie radicale ou de radiothérapie pour le cancer de la prostate ou ayant des antécédents d'intervention chirurgicale cytoréductrice pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système Axonics SNM

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Erum Shaikh
Numéro de téléphone: 657-626-4310
E-mail: Erum.Shaikh@bsci.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Catherine Cabiling
Numéro de téléphone: 714-225-0903
E-mail: catherine.cabiling@bsci.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Recrutement
    - University of Alabama at Birmingham
    - Chercheur principal:
      
      Adam Baumgarten, MD
    - Contact:
      
      Alisha Hitt
  - Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
    - Complété
    - Urology Associates
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Sirena Castillo
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Wolter, MD
- California
  - Mountain View, California, États-Unis, 94040
    - Recrutement
    - USNC
    - Chercheur principal:
      
      Edward Karpman, MD
    - Contact:
      
      Annette West
  - Murrieta, California, États-Unis, 92562
    - Recrutement
    - Tri Valley Urology
    - Contact:
      
      Anita Deeds
    - Chercheur principal:
      
      Varun Talanki, MD
    - Contact:
      
      Kristi Dalton
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - University of California San Francisco
    - Contact:
      
      Natalie Rios
    - Contact:
      
      Jennette Sison
    - Chercheur principal:
      
      Michelle Van Kuiken, MD
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Recrutement
    - University of Miami
    - Chercheur principal:
      
      Raveen Syan, MD
    - Contact:
      
      Elena Cortizas
    - Contact:
      
      Maria N Odrosgoitia
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    - Recrutement
    - AdventHealth
    - Contact:
      
      Genevieve Rexford
    - Chercheur principal:
      
      Daniel S. Hoffman, MD
  - Oxford, Florida, États-Unis, 34481
    - Recrutement
    - Advanced Urology Institute
    - Contact:
      
      Josi Cortese
    - Contact:
      
      Caitlyn Gall
    - Chercheur principal:
      
      Harvey Taub, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - Louisiana State University
    - Contact:
      
      Jaya Mishra, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Ryan Krlin, MD
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Recrutement
    - WK Clinical Research
    - Chercheur principal:
      
      Gerard Henry, MD
    - Contact:
      
      Sherry Stephens
    - Contact:
      
      Patricia Johnson
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Recrutement
    - Anne Arundel Urology
    - Chercheur principal:
      
      Mara Holton, MD
    - Contact:
      
      Megan Lormore
    - Sous-enquêteur:
      
      Kari Bailey, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Recrutement
    - Wayne State University
    - Contact:
      
      Matthew Kronick
    - Chercheur principal:
      
      Aron Liaw, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Chercheur principal:
      
      Meghan Cooper, DO
    - Contact:
      
      Carter Day
    - Contact:
      
      Miranda Smith
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - Integrated Medical Professionals
    - Chercheur principal:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Contact:
      
      Michael Yang
    - Contact:
      
      Luis Leanez
    - Sous-enquêteur:
      
      Thomas Rechtschaffen, MD
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Recrutement
    - Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
    - Chercheur principal:
      
      Mark Jalkut, MD
    - Contact:
      
      Kiplyne Moffett, RN
    - Sous-enquêteur:
      
      John Kaspar, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Recrutement
    - University Hospitals Cleveland
    - Chercheur principal:
      
      Aram Loeb, MD
    - Contact:
      
      Twishasri Dasgupta
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Recrutement
    - Utica Park Urology
    - Contact:
      
      Alex Heinze, PA-C
    - Chercheur principal:
      
      Melanie Ketchandji, MD
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Recrutement
    - MidLantic Urology
    - Chercheur principal:
      
      Laurence Belkoff, DO
    - Contact:
      
      Cheryl Zinar
    - Contact:
      
      Kelly Liberatore
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Recrutement
    - Lowcountry Urology Clinics
    - Chercheur principal:
      
      Justin Ellett, MD
    - Contact:
      
      Josi Cortese
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76017
    - Recrutement
    - Urology Partners of North Texas (UPNT)
    - Contact:
      
      Grace Yoon
    - Chercheur principal:
      
      Geoffrey Nuss, MD
    - Contact:
      
      Michelle Le
  - Houston, Texas, États-Unis, 77070
    - Complété
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
    - Recrutement
    - Potomac Urology
    - Chercheur principal:
      
      Alok Desai, MD
    - Contact:
      
      Annelise Marsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Participants âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
Capable de remplir des journaux de vessie et des questionnaires pour les patients
Diagnostic primaire de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI)
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux évaluations spécifiées sur les sites d'investigation clinique et d'assister à toutes les évaluations de suivi pendant une durée maximale d'un an.
A subi une prostatectomie pour un cancer de la prostate au moins 6 mois avant l'inscription
A subi une radiothérapie pour un cancer de la prostate au moins 6 mois avant l'inscription
A subi une intervention chirurgicale cytoréductrice pour l'HBP au moins 6 mois avant l'inscription

Critères d'exclusion clés :

Tout patient qui n'est pas un candidat approprié à la discrétion de l'investigateur
Thérapie ou procédure récente de la prostate au cours des 6 derniers mois au moment de l'inscription
Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec le fonctionnement normal de la vessie, notamment un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière (par ex. paraplégie)
Précédemment implanté avec un dispositif de neuromodulation sacré, y compris des dispositifs SNM inactifs
Tout traitement antérieur par stimulation du nerf tibial implantable (ITNS)
Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) au cours des 3 derniers mois au moment de l'inscription
A subi un essai externe avec n'importe quel appareil de neuromodulation sacrée et a été jugé non répondeur par un médecin
Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de perturber l'évaluation des objectifs de l'étude (par ex. maladie de Crohn, fibromyalgie modérée à sévère, douleur chronique)
Diabète incontrôlé
Réactions allergiques connues aux composants du système Axonics SNM, notamment le titane, la zircone, le polyuréthane, l'époxy ou le silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Post-prostatectomie Antécédents de prostatectomie radicale pour le traitement du cancer au moins 6 mois avant l'inscription	Dispositif: Système Axonics SNM Évaluer les résultats cliniques du système Axonics SNM dans la population masculine d'hyperactivité vésicale.
Autre: Radiation Antécédents de rayonnement pour le traitement du cancer au moins 6 mois avant l'inscription	Dispositif: Système Axonics SNM Évaluer les résultats cliniques du système Axonics SNM dans la population masculine d'hyperactivité vésicale.
Autre: Hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) Antécédents de chirurgie de l'HBP cytoréductive au moins 6 mois avant l'inscription	Dispositif: Système Axonics SNM Évaluer les résultats cliniques du système Axonics SNM dans la population masculine d'hyperactivité vésicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déclaration des événements indésirables (sécurité) Délai: 6 mois, 1 an	Événements liés au dispositif, à la procédure et à tous les événements indésirables graves	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Réduction des épisodes UUI ou UF Délai: 6 mois, 1 an	Démontrer une réduction ≥ 50% du nombre d'épisodes UUI ou UF dans un journal de 3 jours	6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance / efficacité - Amélioration du score de la qualité de vie Délai: 6 mois, 1 an	Consultation internationale du questionnaire sur l'incontinence Qualité de vie de la vessie hyperactive (ICIQ-Oabqol): Les questions de chaque sous-échelle sont notées par une plage sommée de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le score global ≥ 10 points de la ligne de base au suivi indique une amélioration cliniquement significative.	6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

105-0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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