남성 과민성 방광에 대한 천골 신경조절(MOAB)
2026년 9월 10일 업데이트: Axonics, Inc.
남성 과민성 방광에 대한 천골 신경조절
전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료 병력이 있거나 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 세포감소 수술 병력이 있는 남성 환자의 과민성 방광 치료를 위한 Axonics SNM 시스템의 시판 후 임상 결과를 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료 병력이 있거나 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 세포감소 수술 병력이 있는 남성 환자의 과민성 방광 치료를 위한 Axonics SNM 시스템의 시판 후 임상 결과를 평가합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erum Shaikh
- 전화번호: 657-626-4310
- 이메일: Erum.Shaikh@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Cabiling
- 전화번호: 714-225-0903
- 이메일: catherine.cabiling@bsci.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Adam Baumgarten, MD
-
연락하다:
- Alisha Hitt
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- 완전한
- Urology Associates
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Sirena Castillo
-
수석 연구원:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- USNC
-
수석 연구원:
- Edward Karpman, MD
-
연락하다:
- Annette West
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- 모병
- Tri Valley Urology
-
연락하다:
- Anita Deeds
-
수석 연구원:
- Varun Talanki, MD
-
연락하다:
- Kristi Dalton
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Natalie Rios
-
연락하다:
- Jennette Sison
-
수석 연구원:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Raveen Syan, MD
-
연락하다:
- Elena Cortizas
-
연락하다:
- Maria N Odrosgoitia
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- Genevieve Rexford
-
수석 연구원:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford, Florida, 미국, 34481
- 모병
- Advanced Urology Institute
-
연락하다:
- Josi Cortese
-
연락하다:
- Caitlyn Gall
-
수석 연구원:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University
-
연락하다:
- Jaya Mishra, PhD
-
수석 연구원:
- Ryan Krlin, MD
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- WK Clinical Research
-
수석 연구원:
- Gerard Henry, MD
-
연락하다:
- Sherry Stephens
-
연락하다:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Anne Arundel Urology
-
수석 연구원:
- Mara Holton, MD
-
연락하다:
- Megan Lormore
-
부수사관:
- Kari Bailey, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University
-
연락하다:
- Matthew Kronick
-
수석 연구원:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Meghan Cooper, DO
-
연락하다:
- Carter Day
-
연락하다:
- Miranda Smith
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Integrated Medical Professionals
-
수석 연구원:
- Jed Kaminetsky, MD
-
연락하다:
- Michael Yang
-
연락하다:
- Luis Leanez
-
부수사관:
- Thomas Rechtschaffen, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 모병
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
-
수석 연구원:
- Mark Jalkut, MD
-
연락하다:
- Kiplyne Moffett, RN
-
부수사관:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland
-
수석 연구원:
- Aram Loeb, MD
-
연락하다:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Utica Park Urology
-
연락하다:
- Alex Heinze, PA-C
-
수석 연구원:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
-
수석 연구원:
- Laurence Belkoff, DO
-
연락하다:
- Cheryl Zinar
-
연락하다:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Lowcountry Urology Clinics
-
수석 연구원:
- Justin Ellett, MD
-
연락하다:
- Josi Cortese
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76017
- 모병
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
연락하다:
- Grace Yoon
-
수석 연구원:
- Geoffrey Nuss, MD
-
연락하다:
- Michelle Le
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- 완전한
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- 모병
- Potomac Urology
-
수석 연구원:
- Alok Desai, MD
-
연락하다:
- Annelise Marsh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 참가자
- 방광 일지 및 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 요실금(UUI)의 일차 진단
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 임상 연구 현장에서 지정된 평가를 준수하고 최대 1년 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 전립선암으로 인해 전립선 절제술을 받았습니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 전립선암에 대한 방사선 치료를 받은 경우
- 등록 전 최소 6개월 동안 BPH에 대한 세포감소 수술을 받은 경우
주요 제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 적합한 후보자가 아닌 모든 환자
- 등록 당시 최근 6개월 이내의 최근 전립선 치료 또는 시술
- 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)을 포함하여 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 이전에 비활성 SNM 장치를 포함하여 천골 신경조절 장치를 이식한 경우
- 이식형 경골 신경 자극(ITNS)을 이용한 이전 치료
- 등록 당시 지난 3개월 이내에 경피적 경골 신경 자극(PTNS)
- 천골 신경조절 장치에 대한 외부 시험을 받았고 의사에 의해 무반응으로 간주되었습니다.
- 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 목표 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태(예: 크론병, 중등도~중증 섬유근육통, 만성통증)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘을 포함한 Axonics SNM 시스템 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전염병 후 절제술
암 치료를위한 급진적 전립선 절제술의 병력 등록 전 6 개월 전에
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남성 OAB 모집단에서 Axonics SNM 시스템의 임상 결과를 평가합니다.
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다른: 방사
등록 6 개월 전에 암 치료를위한 방사선 병력
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남성 OAB 모집단에서 Axonics SNM 시스템의 임상 결과를 평가합니다.
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다른: 양성 전립선 과형성 (BPH)
세포 결합제 BPH 수술의 병력 등록 6 개월 전 6 개월 전
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남성 OAB 모집단에서 Axonics SNM 시스템의 임상 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례 보고(안전)
기간: 6개월, 1년
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기기 관련, 시술 관련 및 모든 심각한 부작용
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6개월, 1년
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성능/효율성 - UUI 또는 UF 에피소드 감소
기간: 6 개월, 1 년
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3 일 일기에서 UUI 또는 UF 에피소드 수의 ≥ 50% 감소를 보여줍니다.
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6 개월, 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성과/효율성 - 삶의 질 점수 향상
기간: 6 개월, 1 년
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국제 요실금 설문 조사 과잉 방광 생활의 질 (ICIQ-OABQOL) : 각 하위 스케일의 질문은 0에서 100의 합산 범위에 의해 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 추적 관찰까지 10 점 이상의 전체 점수는 임상 적으로 의미있는 개선을 나타냅니다.
|
6 개월, 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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