- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511141
Sakral nevromodulasjon for mannlig overaktiv blære (MOAB)
10. september 2026 oppdatert av: Axonics, Inc.
Sakral nevromodulasjon for mannlig overaktiv blære
For å vurdere de kliniske resultatene etter markedsføring av Axonics SNM-systemet for behandling av overaktiv blære hos mannlige pasienter som tidligere har hatt radikal prostatektomi eller stråling for prostatakreft eller som har en historie med cytoreduktiv kirurgisk intervensjon for benign prostatahyperplasi (BPH) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere de kliniske resultatene etter markedsføring av Axonics SNM-systemet for behandling av overaktiv blære hos mannlige pasienter som tidligere har hatt radikal prostatektomi eller stråling for prostatakreft eller som har en historie med cytoreduktiv kirurgisk intervensjon for benign prostatahyperplasi (BPH) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erum Shaikh
- Telefonnummer: 657-626-4310
- E-post: Erum.Shaikh@bsci.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Cabiling
- Telefonnummer: 714-225-0903
- E-post: catherine.cabiling@bsci.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Adam Baumgarten, MD
-
Ta kontakt med:
- Alisha Hitt
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Fullført
- Urology Associates
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sirena Castillo
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Wolter, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- USNC
-
Hovedetterforsker:
- Edward Karpman, MD
-
Ta kontakt med:
- Annette West
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Rekruttering
- Tri Valley Urology
-
Ta kontakt med:
- Anita Deeds
-
Hovedetterforsker:
- Varun Talanki, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristi Dalton
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Natalie Rios
-
Ta kontakt med:
- Jennette Sison
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Van Kuiken, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Raveen Syan, MD
-
Ta kontakt med:
- Elena Cortizas
-
Ta kontakt med:
- Maria N Odrosgoitia
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Ta kontakt med:
- Genevieve Rexford
-
Hovedetterforsker:
- Daniel S. Hoffman, MD
-
Oxford, Florida, Forente stater, 34481
- Rekruttering
- Advanced Urology Institute
-
Ta kontakt med:
- Josi Cortese
-
Ta kontakt med:
- Caitlyn Gall
-
Hovedetterforsker:
- Harvey Taub, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University
-
Ta kontakt med:
- Jaya Mishra, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Krlin, MD
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- WK Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Gerard Henry, MD
-
Ta kontakt med:
- Sherry Stephens
-
Ta kontakt med:
- Patricia Johnson
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Anne Arundel Urology
-
Hovedetterforsker:
- Mara Holton, MD
-
Ta kontakt med:
- Megan Lormore
-
Underetterforsker:
- Kari Bailey, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Ta kontakt med:
- Matthew Kronick
-
Hovedetterforsker:
- Aron Liaw, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Meghan Cooper, DO
-
Ta kontakt med:
- Carter Day
-
Ta kontakt med:
- Miranda Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Integrated Medical Professionals
-
Hovedetterforsker:
- Jed Kaminetsky, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Yang
-
Ta kontakt med:
- Luis Leanez
-
Underetterforsker:
- Thomas Rechtschaffen, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Rekruttering
- Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
-
Hovedetterforsker:
- Mark Jalkut, MD
-
Ta kontakt med:
- Kiplyne Moffett, RN
-
Underetterforsker:
- John Kaspar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland
-
Hovedetterforsker:
- Aram Loeb, MD
-
Ta kontakt med:
- Twishasri Dasgupta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Utica Park Urology
-
Ta kontakt med:
- Alex Heinze, PA-C
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Ketchandji, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Hovedetterforsker:
- Laurence Belkoff, DO
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Zinar
-
Ta kontakt med:
- Kelly Liberatore
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- Lowcountry Urology Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Justin Ellett, MD
-
Ta kontakt med:
- Josi Cortese
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Rekruttering
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Ta kontakt med:
- Grace Yoon
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Nuss, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Le
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Fullført
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Rekruttering
- Potomac Urology
-
Hovedetterforsker:
- Alok Desai, MD
-
Ta kontakt med:
- Annelise Marsh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 18 år ved påmelding
- Kunne fylle ut blæredagbøker og pasientspørreskjemaer
- Primærdiagnose av Urinary Urgency Incontinence (UUI)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og godtar å overholde spesifiserte evalueringer på kliniske undersøkelsessteder og delta på alle oppfølgingsvurderinger i opptil 1 år
- Gjennomgikk prostatektomi for prostatakreft minst 6 måneder før påmelding
- Gjennomgikk strålebehandling for prostatakreft minst 6 måneder før påmelding
- Gjennomgikk cytoreduktiv kirurgisk intervensjon for BPH minst 6 måneder før påmelding
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke er en passende kandidat i henhold til etterforskers skjønn
- Nylig prostatabehandling eller prosedyre i løpet av de siste 6 månedene på tidspunktet for registrering
- Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon, inkludert slag, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
- Tidligere implantert med en sakral nevromodulasjonsenhet, inkludert inaktive SNM-enheter
- Enhver tidligere behandling med implanterbar tibial nervestimulering (ITNS)
- Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) i løpet av de siste 3 månedene ved registreringstidspunktet
- Gjennomgikk en ekstern utprøving med en hvilken som helst sakral nevromodulasjonsanordning og ble ansett som ikke-reagerende av en lege
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiemål (f.eks. Crohns sykdom, moderat til alvorlig fibromyalgi, kronisk smerte)
- Ukontrollert diabetes
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Axonics SNM-systemet, inkludert titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Post-prostatektomi
Historie med radikal prostatektomi for kreftbehandling minst 6 måneder før påmelding
|
For å vurdere kliniske utfall av Axonics SNM-systemet i den mannlige OAB-populasjonen.
|
|
Annen: Stråling
Historie med stråling for kreftbehandling minst 6 måneder før påmelding
|
For å vurdere kliniske utfall av Axonics SNM-systemet i den mannlige OAB-populasjonen.
|
|
Annen: Godartet prostatahyperplasi (BPH)
Historien om cytoreduktiv BPH -kirurgi minst 6 måneder før påmelding
|
For å vurdere kliniske utfall av Axonics SNM-systemet i den mannlige OAB-populasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Utstyrsrelatert, prosedyrerelatert og alle alvorlige uønskede hendelser
|
6 måneder, 1 år
|
|
Ytelse/effektivitet - Reduksjon i UUI- eller UF -episoder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Demonstrere en ≥ 50% reduksjon i antall UUI- eller UF-episoder på en 3-dagers dagbok
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse/effektivitet - Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Internasjonal konsultasjon av inkontinensspørreskjema Overaktiv blærekvalitet (ICIQ-OABQOL): Spørsmål i hver underskala blir scoret av et summert område fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Total poengsum ≥ 10 poeng fra baseline til oppfølging er en indikasjon på en klinisk meningsfull forbedring.
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatahyperplasi
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- 105-0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .