乳房再建手術後のTIGR®マトリックスの生活の質と安全性と有効性を評価するための市販後調査研究 (TIGR-Matrix)
2026年5月6日 更新者：AWOgyn
完全吸収性合成 TIGR® マトリックスを使用した乳房切除術後のインプラントベースの一次または二次乳房再建手術の「患者報告結果」に関する国家的、前向き、多施設の市販後監視研究
この観察研究の目的は、インプラントベースの乳房手術を受けた参加者の生活の質を評価することです。
これは、BREAST-Q アンケートを使用して行われます。
この研究は、完全吸収性 TIGR® マトリックスが安全で効果的であることを実証することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この全国的、多施設共同、前向き、非ランダム化市販後調査臨床機器調査は、インプラントベースの乳房手術中に使用される吸収性外科用メッシュ TIGR® マトリックスに関する情報を得るために実施されます。
データは、参加者の生活の質および調査対象のデバイスの合併症の発生率について収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Thill, Prof.
- 電話番号：+49 69 95 33 22 28
- メール：Marc.Thill@agaplesion.de
研究場所
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Halle、ドイツ、06110
- 募集
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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コンタクト：
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- 電話番号：+49 345 213 4341
- メール：t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
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主任研究者：
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
- 積極的、募集していない
- GRN-Klinik Weinheim
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80337
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
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コンタクト：
- Evelyn Klein, Dr. med.
- 電話番号：+49 89 41402433
- メール：evelyn.klein@tum.de
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主任研究者：
- Evelyn Klein, Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
- 募集
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
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コンタクト：
- Katharina Kelling, Dr. med.
- 電話番号：+49 69 95 33 66 754
- メール：katharina.kelling@agaplesion.de
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主任研究者：
- Katharina Kelling, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
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Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46485
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
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コンタクト：
- Daniela Rezek, Dr. med.
- 電話番号：+49 281 106 2324
- メール：daniela.rezek@evkwesel.de
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主任研究者：
- Daniela Rezek, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房前インプラントによる乳房再建手術を受ける女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんまたは前がん状態と確認された女性、または乳がんのリスクが高い遺伝的既往症を有する女性、または家族歴があり、すべて皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術（SSM または NSM）の適応がある女性。または予防手術の適応のある女性
- 女性の健康は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 に準拠する必要があります
- TIGR® マトリックスの実施に関する決定は、研究登録前に、研究登録とは独立して行われました。
- 参加者は臨床研究の性質、目的、または起こり得る結果を精神的に理解することができます。
- 患者情報が配布され、被験者はインフォームドコンセントに署名しました
- 参加者は満18歳に達している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 材料に対する既知の不耐性、メッシュインプラントは調査中
- 転移性乳がん（余命5年未満）
- 薬による規制されていない糖尿病
- 好中球顆粒球数が 1500 未満、血球数が 100,000/μl 未満の骨髄機能が不十分
- 書面による患者のインフォームドコンセントの欠如または撤回
- プロトコールの範囲内でのデータ収集、治療、または追跡調査に関する患者のコンプライアンスの欠如
- 参加者は裁判所または公的命令により施設に収容されている (MPDG §27)
- 外科手技または結果に影響を与える別の外科臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月後の生活の質 (BREAST-Q)
時間枠：手術後12ヶ月
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生活の質は、参加者の症状の存在、重症度、および生活の質と日常活動への影響を比較するために、検証済みの Breast-Q 患者報告結果尺度を使用して評価されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6、24、36 か月後の生活の質 (BREAST-Q)
時間枠：手術後6、24、36ヶ月後
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生活の質は、参加者の症状の存在、重症度、および生活の質と日常活動への影響を比較するために、検証済みの Breast-Q 患者報告結果尺度を使用して評価されます。
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手術後6、24、36ヶ月後
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特定の合併症の合併症率
時間枠：術後最低3年、最長5年
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合併症の発生率:
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術後最低3年、最長5年
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排水があった日
時間枠：手術後の入院中
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ドレンシステムの設置からドレンの取り外しまでの日数
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手術後の入院中
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入院日数
時間枠：手術して退院する
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参加者が手術後に入院した日数
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手術して退院する
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見た目の仕上がり
時間枠：術後6、12、24、36ヶ月
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参加者と医師が認識する BREAST-Q の美容領域
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術後6、12、24、36ヶ月
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計画外の変換操作の割合
時間枠：術後最低3年、最長5年
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計画外の変換手術の割合（再建を伴わない乳房切除術へ、再建を伴う乳房切除術へ、自家再建へ）
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術後最低3年、最長5年
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合併症率
時間枠：術後最低3年、最長5年
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重大な合併症、軽度の合併症の数と発生率。重篤な有害事象 (SAE) と有害事象 (AE)
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術後最低3年、最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AWO-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。