Post-Market-Überwachungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität sowie der Sicherheit und Wirksamkeit der TIGR®-Matrix nach einer rekonstruktiven Brustoperation (TIGR-Matrix)
6. Mai 2026 aktualisiert von: AWOgyn
Nationale, prospektive, multizentrische Post-Market-Überwachungsstudie zum „vom Patienten berichteten Ergebnis“ der implantatbasierten primären oder sekundären rekonstruktiven Brustchirurgie nach Mastektomie unter Verwendung der vollständig resorbierbaren synthetischen TIGR®-Matrix
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Lebensqualität von Teilnehmerinnen zu bewerten, die sich einer implantatbasierten Brustoperation unterzogen haben.
Dies erfolgt mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens.
Die Studie soll außerdem zeigen, dass die vollständig resorbierbare TIGR® Matrix sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Untersuchung klinischer Geräte zur Post-Market-Überwachung wird durchgeführt, um Informationen über das resorbierbare chirurgische Netz TIGR® Matrix zu erhalten, das bei einer implantatbasierten Brustoperation verwendet wird.
Es werden Daten zur Lebensqualität der Teilnehmer sowie zur Komplikationsrate des untersuchten Geräts erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc Thill, Prof.
- Telefonnummer: +49 69 95 33 22 28
- E-Mail: Marc.Thill@agaplesion.de
Studienorte
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Halle, Deutschland, 06110
- Rekrutierung
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Kontakt:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 345 213 4341
- E-Mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
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Hauptermittler:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
- Aktiv, nicht rekrutierend
- GRN-Klinik Weinheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
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Kontakt:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 41402433
- E-Mail: evelyn.klein@tum.de
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Hauptermittler:
- Evelyn Klein, Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
- Rekrutierung
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
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Kontakt:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69 95 33 66 754
- E-Mail: katharina.kelling@agaplesion.de
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Hauptermittler:
- Katharina Kelling, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
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Kontakt:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 281 106 2324
- E-Mail: daniela.rezek@evkwesel.de
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Hauptermittler:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich einer präpektoralen Brustimplantat-basierten Brustrekonstruktionsoperation unterziehen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs oder Präkanzerose oder genetischen Vorerkrankungen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko oder mit familiärer Vorgeschichte, alle mit Indikation für eine hautschonende oder nippelschonende Mastektomie (SSM oder NSM); oder Frauen mit Indikation für eine prophylaktische Operation
- Die Gesundheit von Frauen muss dem ECOG-Leistungsstatus 0-2 entsprechen
- Die Entscheidung für die Implementierung der TIGR®-Matrix wurde vor und unabhängig von der Studieneinschreibung getroffen
- Der Teilnehmer ist geistig in der Lage, die Art, Ziele oder möglichen Konsequenzen der klinischen Untersuchung zu verstehen
- Patienteninformationen wurden ausgehändigt und die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet
- Der Teilnehmer hat das volle Alter von 18 Jahren erreicht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Material, Netzimplantate werden untersucht
- Metastasierter Brustkrebs (mit einer Lebenserwartung < 5 Jahre)
- Medikamentös fehlregulierter Diabetes
- Unzureichende Knochenmarksfunktion mit neutrophilen Granulozyten < 1500 und Blutplättchen < 100.000/µl
- Fehlende oder zurückgezogene schriftliche Einwilligung des Patienten
- Mangelnde Compliance des Patienten hinsichtlich der Datenerfassung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls
- Der Teilnehmer wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert (MPDG §27)
- Teilnahme an einer anderen chirurgischen klinischen Untersuchung, die Einfluss auf die Operationstechnik oder das Operationsergebnis hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität 12 Monate nach der Operation (BREAST-Q)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird anhand des validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßes Breast-Q beurteilt, um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf ihre Lebensqualität und ihre täglichen Aktivitäten zu vergleichen
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität 6, 24, 36 Monate nach der Operation (BREAST-Q)
Zeitfenster: 6, 24, 36 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird anhand des validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßes Breast-Q beurteilt, um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf ihre Lebensqualität und ihre täglichen Aktivitäten zu vergleichen
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6, 24, 36 Monate nach der Operation
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Komplikationsrate spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Komplikationsrate von:
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mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Tage mit Abfluss(en)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Die Anzahl der Tage zwischen der Platzierung des Drainagesystems und der Entfernung des Drainagesystems
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während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus verbringt
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Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Kosmische Bereiche von BREAST-Q, wie sie sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt wahrgenommen werden
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6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Rate ungeplanter Konvertierungsvorgänge
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Anteil ungeplanter Umstellungsoperationen (zur Mastektomie ohne Rekonstruktion; zur Mastektomie mit Rekonstruktion; zur autologen Rekonstruktion)
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mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Die Anzahl und Häufigkeit schwerer Komplikationen und geringfügiger Komplikationen; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (UEs)
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mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AWO-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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