Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåkingsstudie for å evaluere livskvaliteten og sikkerheten og effektiviteten til TIGR®-matrisen etter rekonstruktiv brystkirurgi (TIGR-Matrix)

6. mai 2026 oppdatert av: AWOgyn

Nasjonal, prospektiv, multisenter postmarkedsovervåkingsstudie om "pasientrapportert utfall" av implantatbasert primær eller sekundær rekonstruktiv brystkirurgi etter mastektomi ved bruk av den komplette resorberbare syntetiske TIGR®-matrisen

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere livskvaliteten til deltakere som har gjennomgått implantatbasert brystoperasjon. Dette vil bli gjort ved hjelp av BREAST-Q spørreskjemaet. Studien har også som mål å demonstrere at den fullt resorberbare TIGR®-matrisen er trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Implantatbasert brystrekonstruksjon

Intervensjon / Behandling

Enhet: TIGR® Matrix

Detaljert beskrivelse

Denne nasjonale, multisenter, prospektive, ikke-randomiserte kliniske utstyrsundersøkelsen etter markedsovervåking vil bli utført for å få informasjon om det resorberbare kirurgiske masken TIGR® Matrix som brukes under en implantatbasert brystkirurgi. Data vil bli samlet inn om deltakernes livskvalitet samt om frekvensen av komplikasjoner til enheten som undersøkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marc Thill, Prof.
Telefonnummer: +49 69 95 33 22 28
E-post: Marc.Thill@agaplesion.de

Studiesteder

Tyskland
- - Halle, Tyskland, 06110
    - Rekruttering
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 345 213 4341
      
      E-post: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - GRN-Klinik Weinheim
- Bavaria
  - München, Bavaria, Tyskland, 80337
    - Rekruttering
    - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
    - Ta kontakt med:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 89 41402433
      
      E-post: evelyn.klein@tum.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
    - Rekruttering
    - Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 69 95 33 66 754
      
      E-post: katharina.kelling@agaplesion.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
- North Rhine-Westphalia
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 281 106 2324
      
      E-post: daniela.rezek@evkwesel.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som skal gjennomgå brystprepektoral implantatbasert brystrekonstruktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft eller precancerosis eller genetiske pre-eksisterende tilstander med økt risiko for brystkreft eller med en familiehistorie alle med indikasjon for hudsparende eller brystvortesparende mastektomi (SSM eller NSM); eller kvinner med indikasjon på profylaktisk operasjon
Kvinners helse må overholde ECOG ytelsesstatus 0-2
Beslutningen om implementering av TIGR®-matrisen ble tatt før og uavhengig av studieregistrering
Deltakeren er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen
Pasientinformasjon er utlevert og subjekt signert informert samtykke
Deltakeren har fylt 18 år

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller ammende pasienter
Kjent intoleranse mot materialet, mesh-implantater som undersøkes
Metastatisk brystkreft (med forventet levealder < 5 år)
Medisinsk uregulert diabetes
Utilstrekkelig benmargsfunksjon med nøytrofile granulocytter <1500 og blodplater < 100.000/µl
Manglende eller trukket tilbake skriftlig informert samtykke fra pasienter
Manglende pasientoverholdelse angående datainnsamling, behandling eller oppfølgingsundersøkelser innenfor protokollens omfang
Deltakeren er institusjonalisert av domstol eller offisiell ordre (MPDG §27)
Deltakelse i annen kirurgisk klinisk undersøkelse som påvirker operasjonsteknikken eller resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet 12 måneder etter operasjonen (BREAST-Q) Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen	Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det validerte Breast-Q pasientrapporterte utfallsmålet for å sammenligne tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og innvirkning av deltakernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter	12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet 6, 24, 36 måneder etter operasjonen (BREAST-Q) Tidsramme: 6, 24, 36 måneder etter operasjonen	Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det validerte Breast-Q pasientrapporterte utfallsmålet for å sammenligne tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og innvirkning av deltakernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter	6, 24, 36 måneder etter operasjonen
Komplikasjonsfrekvens av spesifikke komplikasjoner Tidsramme: minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen	Komplikasjonsfrekvens av: Seroma-volum (summen av væskevolum under dreneringstiden) Behov for aspirasjon hos symptomatiske pasienter, antall aspirasjoner ved postoperativ oppfølging Rekonstruktiv svikt (definert som uplanlagt tap av implantat)	minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen
Dager med avløp Tidsramme: under sykehusopphold etter operasjonen	Antall dager mellom plassering av avløpssystem og fjerning av avløp	under sykehusopphold etter operasjonen
Dager med sykehusopphold Tidsramme: operasjon for utskrivning fra sykehus	Antall dager deltakeren tilbringer på sykehus etter operasjonen	operasjon for utskrivning fra sykehus
Kosmetisk utfall Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen	Kosmetiske domener av BREAST-Q som oppfattes av deltakeren så vel som oppfattet av legen	6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Frekvens for uplanlagte konverteringsoperasjoner Tidsramme: minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen	Frekvens for ikke-planlagte konverteringsoperasjoner (til mastektomi uten rekonstruksjon; til mastektomi med rekonstruksjon; til autolog rekonstruksjon)	minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen
Komplikasjonsrate Tidsramme: minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen	Antallet og hyppigheten av forekomst av større komplikasjoner, mindre komplikasjoner; Alvorlige bivirkninger (SAEs) og Adverse Events (AEs)	minimum 3 år og maksimalt 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AWOgyn

Samarbeidspartnere

Esculape GmbH

Etterforskere

Studiestol: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene