Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market surveillancestudie om de kwaliteit van leven en de veiligheid en effectiviteit van de TIGR®-matrix na reconstructieve borstchirurgie te evalueren (TIGR-Matrix)

6 mei 2026 bijgewerkt door: AWOgyn

Nationaal, prospectief, multicentrisch post-market surveillanceonderzoek naar ‘door de patiënt gerapporteerde uitkomsten’ van op implantaten gebaseerde primaire of secundaire reconstructieve borstchirurgie na borstamputatie met behulp van de volledige resorbeerbare synthetische TIGR®-matrix

Het doel van deze observationele studie is om de kwaliteit van leven te evalueren van deelnemers die een borstoperatie met implantaten hebben ondergaan. Dit gebeurt aan de hand van de BREAST-Q vragenlijst. Het onderzoek heeft ook tot doel aan te tonen dat de volledig resorbeerbare TIGR® Matrix veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstreconstructie op basis van implantaten

Interventie / Behandeling

Apparaat: TIGR®-matrix

Gedetailleerde beschrijving

Dit nationale, multicentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde post-market surveillance klinische apparaatonderzoek zal worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de resorbeerbare chirurgische mesh TIGR® Matrix die wordt gebruikt tijdens een borstoperatie op implantaatbasis. Er zullen gegevens worden verzameld over de levenskwaliteit van de deelnemers en over het aantal complicaties van het onderzochte apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marc Thill, Prof.
Telefoonnummer: +49 69 95 33 22 28
E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Halle, Duitsland, 06110
    - Werving
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
    - Contact:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 345 213 4341
      
      E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69469
    - Actief, niet wervend
    - GRN-Klinik Weinheim
- Bavaria
  - München, Bavaria, Duitsland, 80337
    - Werving
    - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
    - Contact:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 89 41402433
      
      E-mail: evelyn.klein@tum.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
    - Werving
    - Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
    - Contact:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 69 95 33 66 754
      
      E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
- North Rhine-Westphalia
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46485
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel
    - Contact:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 281 106 2324
      
      E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die borstreconstructieve chirurgie op basis van prepectorale implantaten zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker of precancerosis of genetische reeds bestaande aandoeningen met een verhoogd risico op borstkanker of met een familiegeschiedenis, allemaal met een indicatie voor huidsparende of tepelsparende borstamputatie (SSM of NSM); of vrouwen met indicatie voor een profylactische operatie
De gezondheid van vrouwen moet voldoen aan de ECOG-prestatiestatus 0-2
De beslissing voor de implementatie van de TIGR® Matrix werd vóór en onafhankelijk van de inschrijving voor de studie genomen
De deelnemer is mentaal in staat de aard, doelstellingen of mogelijke gevolgen van het klinisch onderzoek te begrijpen
Er is patiëntinformatie uitgedeeld en de patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Deelnemer heeft de volledige leeftijd van 18 jaar bereikt

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschaps- of borstvoedingspatiënten
Bekende intolerantie voor het materiaal, mesh-implantaten die worden onderzocht
Gemetastaseerde borstkanker (met een levensverwachting < 5 jaar)
Medicinale ontreguleerde diabetes
Ontoereikende beenmergfunctie met neutrofiele granulocyten <1500 en bloedplaten < 100.000/μl
Gebrek aan of intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten
Gebrek aan naleving door de patiënt met betrekking tot gegevensverzameling, behandeling of vervolgonderzoek binnen de reikwijdte van het protocol
Deelnemer is geïnstitutionaliseerd op grond van een gerechtelijk of officieel bevel (MPDG §27)
Deelname aan een ander chirurgisch klinisch onderzoek dat de chirurgische techniek of uitkomst beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 12 maanden na de operatie (BORST-Q) Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie	De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Breast-Q-patiëntgerapporteerde uitkomstmaat om de aanwezigheid, ernst en impact van de symptomen van de deelnemers op hun kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten te vergelijken	12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 6, 24, 36 maanden na de operatie (BREAST-Q) Tijdsspanne: 6, 24, 36 maanden na de operatie	De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Breast-Q-patiëntgerapporteerde uitkomstmaat om de aanwezigheid, ernst en impact van de symptomen van de deelnemers op hun kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten te vergelijken	6, 24, 36 maanden na de operatie
Complicatiepercentage van specifieke complicaties Tijdsspanne: minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie	Complicatiepercentage van: Seroma-volume (som van het vloeistofvolume tijdens de drainagetijd) Behoefte aan aspiratie bij symptomatische patiënten, aantal aspiraties tijdens postoperatieve follow-up Reconstructief falen (gedefinieerd als ongepland implantaatverlies)	minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie
Dagen met drain(s) Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie	Het aantal dagen tussen het plaatsen van het drainsysteem en het verwijderen van de drain	tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie
Dagen ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: operatie tot ontslag uit het ziekenhuis	Het aantal dagen dat de deelnemer na de operatie in het ziekenhuis verblijft	operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Cosmetisch resultaat Tijdsspanne: 6, 12, 24,36 maanden na de operatie	Domeinen van cosmesis van BREAST-Q zoals waargenomen door de deelnemer en zoals waargenomen door de arts	6, 12, 24,36 maanden na de operatie
Percentage ongeplande conversiebewerkingen Tijdsspanne: minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie	Percentage ongeplande conversieoperaties (naar borstamputatie zonder reconstructie; naar borstamputatie met reconstructie; naar autologe reconstructie)	minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie
Complicatiepercentage Tijdsspanne: minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie	Het aantal en de frequentie van voorkomen van grote complicaties, kleine complicaties; Ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's)	minimaal 3 jaar en maximaal 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AWOgyn

Medewerkers

Esculape GmbH

Onderzoekers

Studie stoel: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria