Постмаркетинговое исследование для оценки качества жизни, безопасности и эффективности матрицы TIGR® после реконструктивной хирургии молочной железы (TIGR-Matrix)
6 мая 2026 г. обновлено: AWOgyn
Национальное проспективное многоцентровое постмаркетинговое исследование «результатов, сообщаемых пациентами» первичной или вторичной реконструктивной хирургии молочной железы на основе имплантатов после мастэктомии с использованием полной резорбируемой синтетической матрицы TIGR®
Цель этого обсервационного исследования — оценить качество жизни участников, перенесших операцию на груди с использованием имплантатов.
Это будет сделано с помощью опросника BREAST-Q.
Исследование также направлено на то, чтобы продемонстрировать, что полностью рассасывающаяся матрица TIGR® безопасна и эффективна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное постмаркетинговое исследование клинического оборудования будет проведено для получения информации о рассасывающейся хирургической сетке TIGR® Matrix, используемой во время операции на груди с использованием имплантатов.
Будут собраны данные о качестве жизни участников, а также о частоте осложнений от исследуемого устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Thill, Prof.
- Номер телефона: +49 69 95 33 22 28
- Электронная почта: Marc.Thill@agaplesion.de
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия, 06110
- Рекрутинг
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Контакт:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Номер телефона: +49 345 213 4341
- Электронная почта: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
-
Главный следователь:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
- Активный, не рекрутирующий
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
-
Контакт:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Номер телефона: +49 89 41402433
- Электронная почта: evelyn.klein@tum.de
-
Главный следователь:
- Evelyn Klein, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Контакт:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Номер телефона: +49 69 95 33 66 754
- Электронная почта: katharina.kelling@agaplesion.de
-
Главный следователь:
- Katharina Kelling, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46485
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
-
Контакт:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Номер телефона: +49 281 106 2324
- Электронная почта: daniela.rezek@evkwesel.de
-
Главный следователь:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которым предстоит операция по реконструктивной хирургии груди на основе препекторальных имплантатов.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы или предраковым заболеванием или ранее существовавшими генетическими заболеваниями с повышенным риском рака молочной железы или с семейным анамнезом, все с показаниями к мастэктомии с сохранением кожи или сосков (SSM или NSM); или женщины с показанием к профилактической операции
- Здоровье женщин должно соответствовать статусу эффективности ECOG 0-2.
- Решение о внедрении матрицы TIGR® было принято до и независимо от регистрации на исследование.
- Участник мысленно способен понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
- Информация о пациенте была роздана и подписано информированное согласие.
- Участник достиг совершеннолетия 18 лет.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Известная непереносимость материала, сетчатые имплантаты под следствием
- Метастатический рак молочной железы (с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет)
- Лекарственный нерегулируемый диабет
- Недостаточная функция костного мозга с нейтрофильными гранулоцитами <1500 и пластинками крови <100 000/мкл.
- Отсутствие или отзыв письменного информированного согласия пациентов
- Несоблюдение пациентами требований относительно сбора данных, лечения или последующих исследований в рамках протокола.
- Участник помещен в учреждение по решению суда или официального распоряжения (MPDG §27).
- Участие в другом хирургическом клиническом исследовании, которое влияет на хирургическую технику или результат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через 12 месяцев после операции (BREAST-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного показателя результатов, сообщаемого пациентами Breast-Q, чтобы сравнить наличие, тяжесть и влияние симптомов участников на качество их жизни и повседневную деятельность.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через 6, 24, 36 месяцев после операции (BREAST-Q)
Временное ограничение: Через 6, 24, 36 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного показателя результатов, сообщаемого пациентами Breast-Q, чтобы сравнить наличие, тяжесть и влияние симптомов участников на качество их жизни и повседневную деятельность.
|
Через 6, 24, 36 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений конкретных осложнений
Временное ограничение: минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
Уровень осложнений:
|
минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
|
Дни со сливом(ами)
Временное ограничение: во время пребывания в больнице после операции
|
Количество дней между установкой дренажной системы и удалением дренажа
|
во время пребывания в больнице после операции
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: операция по выписке из больницы
|
Количество дней, которые участник проводит в больнице после операции.
|
операция по выписке из больницы
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Области косметического воздействия BREAST-Q, как воспринимаются участником, так и воспринимаются врачом
|
6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
|
Доля незапланированных конверсионных операций
Временное ограничение: минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
Частота внеплановых конверсионных операций (к мастэктомии без реконструкции; к мастэктомии с реконструкцией; к аутологичной реконструкции)
|
минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
Количество и частота возникновения больших осложнений, малых осложнений; Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ)
|
минимум 3 года и максимум 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AWO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .