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유방 재건 수술 후 삶의 질과 TIGR® 매트릭스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구 (TIGR-Matrix)

2026년 5월 6일 업데이트: AWOgyn

완전 흡수성 합성 TIGR® 매트릭스를 사용한 유방 절제술 후 임플란트 기반 1차 또는 2차 유방 재건 수술의 "환자 보고 결과"에 대한 전국, 전향적, 다기관 시판 후 감시 연구

본 관찰 연구의 목적은 보형물 기반 유방 수술을 받은 참가자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 이는 BREAST-Q 설문지를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 또한 완전히 흡수 가능한 TIGR® 매트릭스가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

임플란트 기반 유방 재건

개입 / 치료

장치: TIGR® 매트릭스

상세 설명

이 전국적, 다기관, 전향적, 비무작위 시판 후 감시 임상 장치 조사는 임플란트 기반 유방 수술 중에 사용되는 흡수성 수술용 메쉬 TIGR® Matrix에 대한 정보를 얻기 위해 수행됩니다. 참가자의 삶의 질과 조사 중인 장치의 합병증 비율에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Marc Thill, Prof.
전화번호: +49 69 95 33 22 28
이메일: Marc.Thill@agaplesion.de

연구 장소

독일
- - Halle, 독일, 06110
    - 모병
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
    - 연락하다:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
      
      전화번호: +49 345 213 4341
      
      이메일: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
    - 수석 연구원:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - GRN-Klinik Weinheim
- Bavaria
  - München, Bavaria, 독일, 80337
    - 모병
    - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
    - 연락하다:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
      
      전화번호: +49 89 41402433
      
      이메일: evelyn.klein@tum.de
    - 수석 연구원:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
    - 모병
    - Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
    - 연락하다:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
      
      전화번호: +49 69 95 33 66 754
      
      이메일: katharina.kelling@agaplesion.de
    - 수석 연구원:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
- North Rhine-Westphalia
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46485
    - 모병
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel
    - 연락하다:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
      
      전화번호: +49 281 106 2324
      
      이메일: daniela.rezek@evkwesel.de
    - 수석 연구원:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방전 가슴보형물 기반 유방 재건 수술을 받을 여성

설명

포함 기준:

피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술(SSM 또는 NSM)의 적응증이 있는 조직학적으로 확인된 유방암 또는 전암증, 유방암 위험이 높은 유전적 선재 상태 또는 가족력이 있는 여성; 또는 예방적 수술의 징후가 있는 여성
여성의 건강은 ECOG 수행도 상태 0-2를 준수해야 합니다.
TIGR® Matrix 구현에 대한 결정은 연구 등록 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다.
환자 정보가 전달되었으며 피험자는 동의서에 서명했습니다.
참가자가 만 18세가 되었습니다.

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 환자
재료에 대한 알려진 편협함, 조사 중인 메쉬 임플란트
전이성 유방암(기대 수명이 5년 미만)
약용 조절되지 않은 당뇨병
호중구 과립구가 1500개 미만이고 혈액 플레이트가 100.000/μl 미만인 부적절한 골수 기능
환자의 서면 동의가 없거나 철회된 경우
프로토콜 범위 내 데이터 수집, 치료 또는 후속 조사에 관한 환자 준수 부족
참가자가 법원 또는 공식 명령에 따라 시설에 수용된 경우(MPDG §27)
수술 기술이나 결과에 영향을 미치는 다른 수술 임상 조사에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 12개월 삶의 질(BREAST-Q) 기간: 수술 후 12개월	참가자의 증상이 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향, 심각도 및 영향을 비교하기 위해 검증된 Breast-Q 환자 보고 결과 측정을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.	수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 삶의 질 6, 24, 36개월(BREAST-Q) 기간: 수술 후 6, 24, 36개월	참가자의 증상이 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향, 심각도 및 영향을 비교하기 위해 검증된 Breast-Q 환자 보고 결과 측정을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.	수술 후 6, 24, 36개월
특정 합병증의 합병증 비율 기간: 수술 후 최소 3년, 최대 5년	합병증 발생률: Seroma-Volume(배액 시간 동안의 체액량의 합) 증상이 있는 환자의 흡인 필요성, 수술 후 추적 관찰 시 흡인 횟수 재건 실패(계획되지 않은 임플란트 손실로 정의됨)	수술 후 최소 3년, 최대 5년
배수구가 있는 날 기간: 수술 후 입원 기간 중	배수 시스템 배치부터 배수 제거까지의 일수	수술 후 입원 기간 중
입원 일수 기간: 병원에서 퇴원하기 위한 수술	참가자가 수술 후 병원에서 보낸 일수	병원에서 퇴원하기 위한 수술
미용적 결과 기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월	참가자가 인식하는 것과 의사가 인식하는 BREAST-Q 미용의 영역	수술 후 6, 12, 24, 36개월
계획되지 않은 변환 작업 비율 기간: 수술 후 최소 3년, 최대 5년	계획되지 않은 전환 수술 비율(재건 없는 유방절제술로, 재건을 포함한 유방절제술로, 자가 재건술로)	수술 후 최소 3년, 최대 5년
합병증 발생률 기간: 수술 후 최소 3년, 최대 5년	주요 합병증, 경미한 합병증의 발생 횟수 및 발생률 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)	수술 후 최소 3년, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AWOgyn

협력자

Esculape GmbH

수사관

연구 의자: Marc Thill, Prof., AWOgyn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출