Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a qualidade de vida e a segurança e eficácia da matriz TIGR® após cirurgia reconstrutiva de mama (TIGR-Matrix)
6 de maio de 2026 atualizado por: AWOgyn
Estudo nacional, prospectivo e multicêntrico de vigilância pós-comercialização sobre o "resultado relatado pelo paciente" de cirurgia reconstrutiva de mama primária ou secundária baseada em implante após mastectomia usando a matriz TIGR® sintética reabsorvível completa
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a qualidade de vida das participantes que foram submetidas à cirurgia mamária baseada em implantes.
Isso será feito por meio do questionário BREAST-Q.
O estudo também visa demonstrar que a Matriz TIGR® totalmente reabsorvível é segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação de dispositivo clínico de vigilância pós-comercialização nacional, multicêntrica, prospectiva e não randomizada será realizada para obter informações sobre a malha cirúrgica reabsorvível TIGR® Matrix usada durante uma cirurgia de mama baseada em implante.
Serão coletados dados sobre a qualidade de vida dos participantes, bem como sobre a taxa de complicações do dispositivo em investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Thill, Prof.
- Número de telefone: +49 69 95 33 22 28
- E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de
Locais de estudo
-
-
-
Halle, Alemanha, 06110
- Recrutamento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Contato:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Número de telefone: +49 345 213 4341
- E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
-
Investigador principal:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
- Ativo, não recrutando
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
-
Contato:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Número de telefone: +49 89 41402433
- E-mail: evelyn.klein@tum.de
-
Investigador principal:
- Evelyn Klein, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Contato:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Número de telefone: +49 69 95 33 66 754
- E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
-
Investigador principal:
- Katharina Kelling, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46485
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
-
Contato:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Número de telefone: +49 281 106 2324
- E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
-
Investigador principal:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que serão submetidas à cirurgia reconstrutiva mamária baseada em implante pré-peitoral
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente ou pré-câncer ou condições genéticas pré-existentes com risco aumentado de câncer de mama ou com histórico familiar, todas com indicação de mastectomia preservadora de pele ou de mamilo (SSM ou NSM); ou mulheres com indicação de operação profilática
- A saúde das mulheres deve cumprir o status de desempenho 0-2 do ECOG
- A decisão pela implementação da Matriz TIGR® foi tomada antes e independentemente da inscrição no estudo
- O participante é mentalmente capaz de compreender a natureza, os objetivos ou as possíveis consequências da investigação clínica
- As informações do paciente foram distribuídas e o sujeito assinou o consentimento informado
- O participante atingiu a maioridade de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Intolerância conhecida ao material, implantes de malha sob investigação
- Câncer de mama metastático (com expectativa de vida < 5 anos)
- Diabetes desregulado por medicamentos
- Função inadequada da medula óssea com granulócitos neutrófilos < 1.500 e placas sanguíneas < 100.000/µl
- Falta ou retirada do consentimento informado por escrito do paciente
- Falta de adesão do paciente em relação à coleta de dados, tratamento ou investigações de acompanhamento no escopo do protocolo
- O participante é institucionalizado por ordem judicial ou oficial (MPDG §27)
- Participação em outra investigação clínica cirúrgica que influencie na técnica ou resultado cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida 12 meses após a cirurgia (BREAST-Q)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será avaliada usando a medida validada de resultados relatados pelo paciente Breast-Q, a fim de comparar a presença, gravidade e impacto dos sintomas dos participantes em sua qualidade de vida e atividades diárias
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida 6, 24, 36 meses após a cirurgia (BREAST-Q)
Prazo: 6, 24, 36 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será avaliada usando a medida validada de resultados relatados pelo paciente Breast-Q, a fim de comparar a presença, gravidade e impacto dos sintomas dos participantes em sua qualidade de vida e atividades diárias
|
6, 24, 36 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações de complicações específicas
Prazo: mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
Taxa de complicações de:
|
mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
|
Dias com dreno(s)
Prazo: durante a internação hospitalar após a cirurgia
|
O número de dias entre a colocação do sistema de drenagem e a remoção do dreno
|
durante a internação hospitalar após a cirurgia
|
|
Dias de internação
Prazo: cirurgia para alta hospitalar
|
O número de dias que o participante passa no hospital após a cirurgia
|
cirurgia para alta hospitalar
|
|
Resultado cosmético
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
|
Domínios de cosmese do BREAST-Q percebidos pela participante e também percebidos pelo médico
|
6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de operações de conversão não planejadas
Prazo: mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
Taxa de operações de conversão não planejadas (para mastectomia sem reconstrução; para mastectomia com reconstrução; para reconstrução autóloga)
|
mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
O número e a taxa de ocorrência de complicações maiores, complicações menores; Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos (EAs)
|
mínimo de 3 anos e máximo de 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Thill, Prof., AWOgyn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AWO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .