Estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la calidad de vida y la seguridad y eficacia de la matriz TIGR® después de la cirugía reconstructiva de mama (TIGR-Matrix)
6 de mayo de 2026 actualizado por: AWOgyn
Estudio nacional, prospectivo y multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización sobre el "resultado informado por el paciente" de la cirugía reconstructiva mamaria primaria o secundaria basada en implantes después de la mastectomía utilizando la matriz TIGR® sintética reabsorbible completa
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la calidad de vida de los participantes que se han sometido a una cirugía mamaria con implantes.
Esto se hará utilizando el cuestionario BREAST-Q.
El estudio también tiene como objetivo demostrar que la matriz TIGR® totalmente reabsorbible es segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación de dispositivo clínico de vigilancia posterior a la comercialización, nacional, multicéntrica, prospectiva y no aleatorizada se realizará para obtener información sobre la malla quirúrgica reabsorbible TIGR® Matrix utilizada durante una cirugía mamaria basada en implantes.
Se recopilarán datos sobre la calidad de vida de los participantes, así como sobre la tasa de complicaciones del dispositivo bajo investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Thill, Prof.
- Número de teléfono: +49 69 95 33 22 28
- Correo electrónico: Marc.Thill@agaplesion.de
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06110
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Contacto:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 345 213 4341
- Correo electrónico: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
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Investigador principal:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
- Activo, no reclutando
- GRN-Klinik Weinheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
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Contacto:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 41402433
- Correo electrónico: evelyn.klein@tum.de
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Investigador principal:
- Evelyn Klein, Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
- Reclutamiento
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
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Contacto:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 69 95 33 66 754
- Correo electrónico: katharina.kelling@agaplesion.de
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Investigador principal:
- Katharina Kelling, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46485
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
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Contacto:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 281 106 2324
- Correo electrónico: daniela.rezek@evkwesel.de
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Investigador principal:
- Daniela Rezek, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se someterán a una cirugía reconstructiva mamaria basada en implantes prepectorales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama o precancerosis confirmado histológicamente o condiciones genéticas preexistentes con mayor riesgo de cáncer de mama o con antecedentes familiares, todas con indicación de mastectomía con preservación de la piel o del pezón (SSM o NSM); o mujeres con indicación de operación profiláctica
- La salud de la mujer debe cumplir con el estado funcional ECOG 0-2
- La decisión para la implementación de la Matriz TIGR® se tomó antes e independientemente de la inscripción al estudio.
- El participante es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
- Se ha entregado la información del paciente y el sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- El participante ha cumplido 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Intolerancia conocida al material, implantes de malla en investigación
- Cáncer de mama metastásico (con una esperanza de vida < 5 años)
- Diabetes medicinal desregulada
- Función inadecuada de la médula ósea con granulocitos neutrófilos <1500 y placas sanguíneas <100.000/μl
- Falta o retirada del consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Falta de cumplimiento del paciente con respecto a la recopilación de datos, el tratamiento o las investigaciones de seguimiento en el alcance del protocolo.
- El participante está institucionalizado por orden judicial u oficial (MPDG §27)
- Participación en otra investigación clínica quirúrgica que influya en la técnica quirúrgica o en el resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida 12 meses después de la cirugía (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará utilizando la medida de resultado validada informada por el paciente Breast-Q para comparar la presencia, la gravedad y el impacto de los síntomas de los participantes en su calidad de vida y actividades diarias.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida 6, 24, 36 meses después de la cirugía (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: 6, 24, 36 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará utilizando la medida de resultado validada informada por el paciente Breast-Q para comparar la presencia, la gravedad y el impacto de los síntomas de los participantes en su calidad de vida y actividades diarias.
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6, 24, 36 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones de complicaciones específicas.
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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Tasa de complicaciones de:
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Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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Días con drenaje(s)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria después de la cirugía
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El número de días entre la colocación del sistema de drenaje y su retirada.
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durante la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: cirugía para el alta del hospital
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El número de días que el participante pasa en el hospital después de la cirugía.
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cirugía para el alta del hospital
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Dominios de cosmesis de BREAST-Q percibidos tanto por el participante como por el médico
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6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Tasa de operaciones de conversión no planificadas
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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Tasa de operaciones de conversión no planificadas (a mastectomía sin reconstrucción; a mastectomía con reconstrucción; a reconstrucción autóloga)
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Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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El número y tasa de aparición de complicaciones mayores, complicaciones menores; Eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA)
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Mínimo de 3 años y máximo de 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Thill, Prof., AWOgyn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AWO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .