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Studio di sorveglianza post-commercializzazione per valutare la qualità della vita, la sicurezza e l'efficacia della matrice TIGR® dopo intervento di chirurgia ricostruttiva del seno (TIGR-Matrix)

6 maggio 2026 aggiornato da: AWOgyn

Studio nazionale, prospettico e multicentrico di sorveglianza post-commercializzazione sugli "esiti riportati dai pazienti" di interventi chirurgici ricostruttivi primari o secondari del seno basati su impianti dopo mastectomia utilizzando la matrice TIGR® sintetica riassorbibile completa

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la qualità della vita delle partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al seno basato su protesi. Questo verrà fatto utilizzando il questionario BREAST-Q. Lo studio mira inoltre a dimostrare che la matrice TIGR® completamente riassorbibile è sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ricostruzione mammaria basata su impianto

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Matrice TIGR®

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica nazionale, multicentrica, prospettica e non randomizzata sul dispositivo di sorveglianza post-commercializzazione verrà eseguita per ottenere informazioni sulla rete chirurgica riassorbibile TIGR® Matrix utilizzata durante un intervento chirurgico al seno basato su impianto. Verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sul tasso di complicanze del dispositivo in esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marc Thill, Prof.
Numero di telefono: +49 69 95 33 22 28
Email: Marc.Thill@agaplesion.de

Luoghi di studio

Germania
- - Halle, Germania, 06110
    - Reclutamento
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
    - Contatto:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 345 213 4341
      
      Email: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
    - Investigatore principale:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
    - Attivo, non reclutante
    - GRN-Klinik Weinheim
- Bavaria
  - München, Bavaria, Germania, 80337
    - Reclutamento
    - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
    - Contatto:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 89 41402433
      
      Email: evelyn.klein@tum.de
    - Investigatore principale:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
    - Reclutamento
    - Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
    - Contatto:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 69 95 33 66 754
      
      Email: katharina.kelling@agaplesion.de
    - Investigatore principale:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
- North Rhine-Westphalia
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46485
    - Reclutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel
    - Contatto:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 281 106 2324
      
      Email: daniela.rezek@evkwesel.de
    - Investigatore principale:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si sottoporranno a un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno basata su protesi prepettorali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con tumore della mammella o precancerosi istologicamente confermato o condizioni genetiche preesistenti con aumentato rischio di tumore della mammella o con una storia familiare tutte con indicazione alla mastectomia skin sparing o capezzolo risparmiante (SSM o NSM); o donne con indicazione di operazione profilattica
La salute delle donne deve rispettare il performance status ECOG 0-2
La decisione per l'implementazione della matrice TIGR® è stata presa prima e indipendentemente dall'iscrizione allo studio
Il partecipante è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli scopi o le possibili conseguenze dell'indagine clinica
Le informazioni sul paziente sono state distribuite e il soggetto ha firmato il consenso informato
Il partecipante ha raggiunto la maggiore età di 18 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti in gravidanza o allattamento
Intolleranza nota al materiale, protesi a rete in esame
Carcinoma mammario metastatico (con aspettativa di vita < 5 anni)
Diabete disregolato medicinale
Funzione inadeguata del midollo osseo con granulociti neutrofili <1500 e piastre ematiche <100.000/μl
Mancanza o ritiro del consenso informato scritto del paziente
Mancanza di compliance del paziente riguardo alla raccolta dei dati, al trattamento o alle indagini di follow-up nell'ambito del protocollo
Il partecipante è istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPDG §27)
Partecipazione ad un'altra indagine clinica chirurgica che influenza la tecnica chirurgica o il risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (BREAST-Q) Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico	La qualità della vita sarà valutata utilizzando la misura dei risultati validata Breast-Q riferita dal paziente al fine di confrontare la presenza, la gravità e l'impatto dei sintomi dei partecipanti sulla loro qualità di vita e sulle attività quotidiane	12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita 6, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico (BREAST-Q) Lasso di tempo: 6, 24, 36 mesi dopo l'intervento	La qualità della vita sarà valutata utilizzando la misura dei risultati validata Breast-Q riferita dal paziente al fine di confrontare la presenza, la gravità e l'impatto dei sintomi dei partecipanti sulla loro qualità di vita e sulle attività quotidiane	6, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze di complicanze specifiche Lasso di tempo: minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento	Tasso di complicanze di: Volume del sieroma (somma del volume del fluido durante il tempo di drenaggio) Necessità di aspirazioni in pazienti sintomatici, numero di aspirazioni nel follow up postoperatorio Fallimento ricostruttivo (definito come perdita non pianificata dell'impianto)	minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento
Giorni con scarico/i Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico	Il numero di giorni tra il posizionamento del sistema di drenaggio e la rimozione dello scarico	durante la degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico
Giorni di degenza ospedaliera Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione dall'ospedale	Il numero di giorni trascorsi dal partecipante in ospedale dopo l'intervento chirurgico	intervento chirurgico per la dimissione dall'ospedale
Risultato cosmetico Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento	Domini di cosmesi di BREAST-Q come percepiti dal partecipante e come percepiti dal medico	6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di operazioni di conversione non pianificate Lasso di tempo: minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento	Tasso di interventi di conversione non pianificati (a mastectomia senza ricostruzione; a mastectomia con ricostruzione; a ricostruzione autologa)	minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento
Tasso di complicazioni Lasso di tempo: minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento	Il numero e il tasso di insorgenza di complicanze maggiori e minori; Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)	minimo 3 anni e massimo 5 anni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AWOgyn

Collaboratori

Esculape GmbH

Investigatori

Cattedra di studio: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità