Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la qualité de vie, la sécurité et l'efficacité de la matrice TIGR® après une chirurgie mammaire reconstructive (TIGR-Matrix)
6 mai 2026 mis à jour par: AWOgyn
Étude nationale, prospective et multicentrique de surveillance post-commercialisation sur les « résultats rapportés par les patients » de la chirurgie mammaire reconstructive primaire ou secondaire basée sur des implants après une mastectomie à l'aide de la matrice synthétique résorbable complète TIGR®
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la qualité de vie des participantes ayant subi une chirurgie mammaire avec implants.
Cela se fera à l'aide du questionnaire BREAST-Q.
L'étude vise également à démontrer que la matrice TIGR® entièrement résorbable est sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête nationale, multicentrique, prospective et non randomisée sur les dispositifs cliniques de surveillance post-commercialisation sera réalisée pour obtenir des informations sur le maillage chirurgical résorbable TIGR® Matrix utilisé lors d'une chirurgie mammaire implantaire.
Des données seront collectées sur la qualité de vie des participants ainsi que sur le taux de complications du dispositif étudié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Thill, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 69 95 33 22 28
- E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06110
- Recrutement
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Contact:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 345 213 4341
- E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
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Chercheur principal:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
- Actif, ne recrute pas
- GRN-Klinik Weinheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
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Contact:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 41402433
- E-mail: evelyn.klein@tum.de
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Chercheur principal:
- Evelyn Klein, Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
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Contact:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 69 95 33 66 754
- E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
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Chercheur principal:
- Katharina Kelling, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46485
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
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Contact:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 281 106 2324
- E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
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Chercheur principal:
- Daniela Rezek, Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes qui subiront une chirurgie reconstructive mammaire avec implants prépectoraux
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein ou d'une précancérose confirmée histologiquement ou de maladies génétiques préexistantes présentant un risque accru de cancer du sein ou ayant des antécédents familiaux, toutes avec une indication de mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon (SSM ou NSM) ; ou femmes avec indication d’opération prophylactique
- La santé des femmes doit être conforme au statut de performance ECOG 0-2
- La décision de mise en œuvre de la matrice TIGR® a été prise avant et indépendamment de l'inscription à l'étude.
- Le participant est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique
- Les informations sur les patients ont été distribuées et le sujet a signé un consentement éclairé
- Le participant a atteint l'âge de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Intolérance connue au matériau, implants grillagés en cours d'investigation
- Cancer du sein métastatique (avec une espérance de vie < 5 ans)
- Diabète dérégulé par des médicaments
- Fonction médullaire insuffisante avec granulocytes neutrophiles < 1 500 et plaques sanguines < 100 000/µl
- Absence ou retrait du consentement éclairé écrit du patient
- Manque de conformité des patients concernant la collecte de données, le traitement ou les investigations de suivi dans le cadre du protocole
- Le participant est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPDG §27)
- Participation à une autre investigation clinique chirurgicale qui influence la technique chirurgicale ou le résultat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie 12 mois après la chirurgie (BREAST-Q)
Délai: 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la mesure validée des résultats rapportés par les patients Breast-Q afin de comparer la présence, la gravité et l'impact des symptômes des participants sur leur qualité de vie et leurs activités quotidiennes.
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie 6, 24, 36 mois après la chirurgie (BREAST-Q)
Délai: 6, 24, 36 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la mesure validée des résultats rapportés par les patients Breast-Q afin de comparer la présence, la gravité et l'impact des symptômes des participants sur leur qualité de vie et leurs activités quotidiennes.
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6, 24, 36 mois après la chirurgie
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Taux de complications spécifiques
Délai: minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Taux de complications de :
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minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Jours avec vidange(s)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après une opération
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Le nombre de jours entre la mise en place du système de drainage et le retrait du drain
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pendant le séjour à l'hôpital après une opération
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Jours d'hospitalisation
Délai: opération chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le nombre de jours que le participant passe à l'hôpital après la chirurgie
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opération chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Résultat cosmétique
Délai: 6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Domaines d'esthétique de BREAST-Q tels que perçus par le participant ainsi que perçus par le médecin
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6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Taux d'opérations de conversion non planifiées
Délai: minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Taux d'opérations de conversion non planifiées (vers mastectomie sans reconstruction ; vers mastectomie avec reconstruction ; vers reconstruction autologue)
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minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Le nombre et le taux de survenue des complications majeures, des complications mineures ; Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI)
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minimum 3 ans et maximum 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Thill, Prof., AWOgyn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AWO-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .