Post-market overvågningsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten og sikkerheden og effektiviteten af TIGR®-matricen efter rekonstruktiv brystkirurgi (TIGR-Matrix)
6. maj 2026 opdateret af: AWOgyn
National, prospektiv, multicenter postmarkedsovervågningsundersøgelse af "patientrapporteret resultat" af implantatbaseret primær eller sekundær rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi ved brug af den komplette resorberbare syntetiske TIGR®-matrix
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere livskvaliteten for deltagere, der har gennemgået implantatbaseret brystoperation.
Dette vil blive gjort ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet.
Undersøgelsen har også til formål at demonstrere, at den fuldt resorberbare TIGR® Matrix er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne nationale, multicenter, prospektive, ikke-randomiserede kliniske enhedsundersøgelse efter markedsovervågning vil blive udført for at opnå information om det resorberbare kirurgiske mesh TIGR® Matrix, der bruges under en implantatbaseret brystkirurgi.
Der vil blive indsamlet data om deltagernes livskvalitet samt om antallet af komplikationer af den enhed, der undersøges.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Thill, Prof.
- Telefonnummer: +49 69 95 33 22 28
- E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Kontakt:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 345 213 4341
- E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
-
Ledende efterforsker:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
-
Kontakt:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 41402433
- E-mail: evelyn.klein@tum.de
-
Ledende efterforsker:
- Evelyn Klein, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69 95 33 66 754
- E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
-
Ledende efterforsker:
- Katharina Kelling, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
-
Kontakt:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 281 106 2324
- E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der vil gennemgå bryst-præpektoral implantat-baseret brystrekonstruktionskirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft eller præcancerose eller genetiske præ-eksisterende tilstande med øget risiko for brystkræft eller med en familiehistorie, alle med en indikation for hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi (SSM eller NSM); eller kvinder med indikation af profylaktisk operation
- Kvinders helbred skal overholde ECOG præstationsstatus 0-2
- Beslutningen om implementering af TIGR® Matrix blev truffet før og uafhængigt af studietilmeldingen
- Deltageren er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
- Patientoplysninger er udleveret og emne underskrevet informeret samtykke
- Deltageren er fyldt 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende patienter
- Kendt intolerance over for materialet, mesh-implantater under undersøgelse
- Metastaserende brystkræft (med en forventet levetid < 5 år)
- Medicinsk ureguleret diabetes
- Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med neutrofile granulocytter <1500 og blodplader < 100.000/µl
- Manglende eller tilbagekaldt skriftligt informeret samtykke fra patienter
- Manglende patientcompliance vedrørende dataindsamling, behandling eller opfølgende undersøgelser inden for protokollens omfang
- Deltageren er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPDG §27)
- Deltagelse i en anden kirurgisk klinisk undersøgelse, der påvirker den kirurgiske teknik eller resultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 12 måneder efter operationen (BREAST-Q)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Breast-Q patientrapporterede resultatmål for at sammenligne tilstedeværelsen, sværhedsgraden og indvirkningen af deltagernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 6, 24, 36 måneder efter operationen (BREAST-Q)
Tidsramme: 6, 24, 36 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Breast-Q patientrapporterede resultatmål for at sammenligne tilstedeværelsen, sværhedsgraden og indvirkningen af deltagernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter
|
6, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens af specifikke komplikationer
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
Komplikationsrate for:
|
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
|
Dage med afløb
Tidsramme: under hospitalsophold efter operationen
|
Antallet af dage mellem placering af afløbssystem og fjernelse af afløb
|
under hospitalsophold efter operationen
|
|
Dage af hospitalsophold
Tidsramme: operation for at blive udskrevet fra hospitalet
|
Det antal dage, deltageren tilbringer på hospitalet efter operationen
|
operation for at blive udskrevet fra hospitalet
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Kosmetiske domæner af BREAST-Q som opfattet af deltageren såvel som opfattet af lægen
|
6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Rate af uplanlagte konverteringsoperationer
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
Rate af uplanlagte konverteringsoperationer (til mastektomi uden rekonstruktion; til mastektomi med rekonstruktion; til autolog rekonstruktion)
|
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
Antallet og hyppigheden af forekomst af større komplikationer, mindre komplikationer; Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og Adverse Events (AE'er)
|
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AWO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .