Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus elämänlaadun ja TIGR®-matriisin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korjaavan rintaleikkauksen jälkeen (TIGR-Matrix)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: AWOgyn
Kansallinen tulevaisuuden monikeskustutkimus markkinoiden jälkeistä seurantaa koskevasta tutkimuksesta implanttipohjaisen primaarisen tai sekundaarisen rekonstruktiivisen rintaleikkauksen "potilaiden raportoiduista tuloksista" rinnanpoiston jälkeen käyttämällä täydellistä resorboituvaa synteettistä TIGR®-matriisia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida implanttipohjaisen rintaleikkauksen saaneiden osallistujien elämänlaatua.
Tämä tehdään BREAST-Q-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa, että täysin resorboituva TIGR® Matrix on turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan kliininen laitetutkimus suoritetaan saadakseen tietoa implanttipohjaisessa rintaleikkauksessa käytetystä resorboituvasta kirurgisesta TIGR® Matrix -verkosta.
Tietoja kerätään osallistujien elämänlaadusta sekä tutkittavan laitteen komplikaatioiden määrästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Thill, Prof.
- Puhelinnumero: +49 69 95 33 22 28
- Sähköposti: Marc.Thill@agaplesion.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa, 06110
- Rekrytointi
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 345 213 4341
- Sähköposti: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
-
Päätutkija:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 41402433
- Sähköposti: evelyn.klein@tum.de
-
Päätutkija:
- Evelyn Klein, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 69 95 33 66 754
- Sähköposti: katharina.kelling@agaplesion.de
-
Päätutkija:
- Katharina Kelling, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46485
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 281 106 2324
- Sähköposti: daniela.rezek@evkwesel.de
-
Päätutkija:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehdään rintaa edeltävä implanttipohjainen rintojen korjaava leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä tai esisyövän esiaste tai geneettisiä sairauksia, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski tai joilla on suvussa esiintynyt ihoa säästävä tai nänniä säästävä mastektomia (SSM tai NSM); tai naisille, joilla on indikaatio profylaktisesta leikkauksesta
- Naisten terveyden on oltava ECOG-suorituskyvyn 0-2 mukainen
- Päätös TIGR® Matrixin käyttöönotosta tehtiin ennen opiskelua ja siitä riippumatta
- Osallistuja kykenee henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset
- Potilastiedot on jaettu ja koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Osallistuja on täyttänyt 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tunnettu materiaali-intoleranssi, verkko-implantteja tutkitaan
- Metastaattinen rintasyöpä (elinajanodote alle 5 vuotta)
- Lääketieteellinen säätelemätön diabetes
- Riittämätön luuytimen toiminta, kun neutrofiilien granulosyyttejä < 1500 ja verilevyjä < 100 000/µl
- Potilaiden kirjallisen suostumuksen puute tai peruuttaminen
- Potilaiden puute noudattaa tiedonkeruuta, hoitoa tai seurantatutkimuksia protokollan puitteissa
- Osallistuja on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (MPDG §27)
- Osallistuminen toiseen kirurgiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa kirurgiseen tekniikkaan tai lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (BREAST-Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Breast-Q-potilaan raportoimaa tulosmittausta, jotta voidaan verrata osallistujien oireiden esiintymistä, vakavuutta ja vaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja päivittäiseen toimintaansa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 6, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen (BREAST-Q)
Aikaikkuna: 6, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Breast-Q-potilaan raportoimaa tulosmittausta, jotta voidaan verrata osallistujien oireiden esiintymistä, vakavuutta ja vaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja päivittäiseen toimintaansa.
|
6, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tiettyjen komplikaatioiden komplikaatioaste
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä:
|
vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivät, joissa on viemäriä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivämäärä viemärijärjestelmän sijoittamisen ja viemärin poistamisen välillä
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: leikkaus sairaalasta pääsemiseksi
|
Päivien määrä, jonka osallistuja viettää sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
leikkaus sairaalasta pääsemiseksi
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q:n kosmetiikka-alueet osallistujan ja lääkärin näkemänä
|
6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien muunnostoimintojen määrä
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien muutosleikkausten määrä (mastektomiaan ilman rekonstruktiota; rinnanpoistoon rekonstruktiolla; autologiseen rekonstruktioon)
|
vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden, pienten komplikaatioiden määrä ja esiintymistiheys; Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE)
|
vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Thill, Prof., AWOgyn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .