Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę jakości życia oraz bezpieczeństwa i skuteczności matrycy TIGR® po rekonstrukcyjnej operacji piersi (TIGR-Matrix)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: AWOgyn
Krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z nadzoru po wprowadzeniu na rynek, dotyczące „wyników zgłaszanych przez pacjentów” pierwotnej lub wtórnej chirurgii rekonstrukcyjnej piersi z użyciem implantów po mastektomii z użyciem kompletnej, wchłanialnej syntetycznej matrycy TIGR®
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena jakości życia uczestniczek, które przeszły operację piersi z użyciem implantów.
Dokonuje się tego za pomocą kwestionariusza BREAST-Q.
Badanie ma także na celu wykazanie, że w pełni resorbowalna matryca TIGR® Matrix jest bezpieczna i skuteczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie dotyczące wyrobu klinicznego prowadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu na rynek zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji na temat wchłanialnej siatki chirurgicznej TIGR® Matrix stosowanej podczas operacji piersi w oparciu o implant.
Zostaną zebrane dane na temat jakości życia uczestników, a także częstości powikłań związanych z badanym urządzeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Thill, Prof.
- Numer telefonu: +49 69 95 33 22 28
- E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle, Niemcy, 06110
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Kontakt:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 345 213 4341
- E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
-
Główny śledczy:
- Tilmann Lantzsch, Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
- Aktywny, nie rekrutujący
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
-
Kontakt:
- Evelyn Klein, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 41402433
- E-mail: evelyn.klein@tum.de
-
Główny śledczy:
- Evelyn Klein, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Kelling, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 69 95 33 66 754
- E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
-
Główny śledczy:
- Katharina Kelling, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46485
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Wesel
-
Kontakt:
- Daniela Rezek, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 281 106 2324
- E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
-
Główny śledczy:
- Daniela Rezek, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które zostaną poddane operacji rekonstrukcji piersi w oparciu o implant przedpiersiowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub stanem przedrakowym lub istniejącymi wcześniej schorzeniami genetycznymi o podwyższonym ryzyku raka piersi lub z wywiadem rodzinnym, wszystkie ze wskazaniem do mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek (SSM lub NSM); lub u kobiet ze wskazaniem do operacji profilaktycznej
- Zdrowie kobiet musi odpowiadać statusowi sprawności ECOG 0-2
- Decyzja o wdrożeniu Matrycy TIGR® została podjęta przed rejestracją do badania i niezależnie od niej
- Uczestnik jest w stanie psychicznie zrozumieć naturę, cele i możliwe konsekwencje badania klinicznego
- Informacje o pacjencie zostały przekazane, a pacjent podpisał świadomą zgodę
- Uczestnik osiągnął pełny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Znana nietolerancja materiału, badanych implantów siatkowych
- Rak piersi z przerzutami (o średniej długości życia < 5 lat)
- Cukrzyca rozregulowana leczniczo
- Nieodpowiednia funkcja szpiku kostnego z granulocytami neutrofilowymi < 1500 i płytkami krwi < 100 000/µl
- Brak lub wycofanie pisemnej świadomej zgody pacjenta
- Brak przestrzegania przez pacjenta zasad gromadzenia danych, leczenia lub badań kontrolnych w zakresie protokołu
- Uczestnik znajduje się w placówce na mocy postanowienia sądu lub urzędu (MPDG §27)
- Udział w innym chirurgicznym badaniu klinicznym, które ma wpływ na technikę chirurgiczną lub wynik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 12 miesięcy po operacji (PIERSI-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej miary wyników Breast-Q zgłaszanej przez pacjenta w celu porównania obecności, nasilenia i wpływu objawów uczestników na ich jakość życia i codzienne czynności
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 6, 24, 36 miesięcy po operacji (BREST-Q)
Ramy czasowe: 6, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej miary wyników Breast-Q zgłaszanej przez pacjenta w celu porównania obecności, nasilenia i wpływu objawów uczestników na ich jakość życia i codzienne czynności
|
6, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań określonych powikłań
Ramy czasowe: minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
Częstotliwość powikłań:
|
minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
|
Dni z drenami
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
Liczba dni pomiędzy założeniem systemu drenażowego a usunięciem drenu
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: operacja do wypisu ze szpitala
|
Liczba dni, które uczestnik spędza w szpitalu po operacji
|
operacja do wypisu ze szpitala
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Dziedziny kosmetyki BREAST-Q w odczuciu uczestniczki i lekarza
|
6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik nieplanowanych operacji konwersji
Ramy czasowe: minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
Odsetek nieplanowanych operacji konwersji (do mastektomii bez rekonstrukcji; do mastektomii z rekonstrukcją; do rekonstrukcji autologicznej)
|
minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
Liczba i częstość występowania powikłań poważnych, powikłań drobnych; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
|
minimum 3 lata i maksymalnie 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .