Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance Studie k vyhodnocení kvality života a bezpečnosti a účinnosti TIGR® Matrix po rekonstrukční operaci prsu (TIGR-Matrix)

6. května 2026 aktualizováno: AWOgyn

Národní, prospektivní, multicentrická studie postmarketingového dohledu o „výsledku hlášeném pacientem“ primární nebo sekundární rekonstrukční chirurgie prsu na implantátu po mastektomii s použitím kompletní vstřebatelné syntetické matrice TIGR®

Cílem této observační studie je zhodnotit kvalitu života účastnic, které podstoupily operaci prsu s implantátem. To bude provedeno pomocí dotazníku BREAST-Q. Cílem studie je také prokázat, že plně vstřebatelný TIGR® Matrix je bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rekonstrukce prsu na základě implantátu

Intervence / Léčba

Přístroj: TIGR® Matrix

Detailní popis

Toto národní, multicentrické, prospektivní, nerandomizované zkoumání klinického zařízení po uvedení na trh bude provedeno za účelem získání informací o vstřebatelné chirurgické síťce TIGR® Matrix používané během operace prsu s implantátem. Budou shromažďována data o kvalitě života účastníků a také o míře komplikací vyšetřovaného zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marc Thill, Prof.
Telefonní číslo: +49 69 95 33 22 28
E-mail: Marc.Thill@agaplesion.de

Studijní místa

Německo
- - Halle, Německo, 06110
    - Nábor
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
    - Kontakt:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 345 213 4341
      
      E-mail: t.lantzsch@krankenhaus-halle-saale.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tilmann Lantzsch, Dr. med.
- Baden-Wurttemberg
  - Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
    - Aktivní, ne nábor
    - GRN-Klinik Weinheim
- Bavaria
  - München, Bavaria, Německo, 80337
    - Nábor
    - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
    - Kontakt:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 89 41402433
      
      E-mail: evelyn.klein@tum.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Evelyn Klein, Dr. med.
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
    - Nábor
    - Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 69 95 33 66 754
      
      E-mail: katharina.kelling@agaplesion.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katharina Kelling, Dr. med.
- North Rhine-Westphalia
  - Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46485
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Wesel
    - Kontakt:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 281 106 2324
      
      E-mail: daniela.rezek@evkwesel.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Rezek, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupí rekonstrukční operaci prsu založenou na prsním prepektorálním implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo prekancerózou nebo genetickými preexistujícími stavy se zvýšeným rizikem karcinomu prsu nebo s rodinnou anamnézou, všechny s indikací pro mastektomii šetřící kůži nebo bradavku šetřící (SSM nebo NSM); nebo ženy s indikací profylaktické operace
Zdraví žen musí odpovídat výkonnostnímu statusu ECOG 0-2
Rozhodnutí o implementaci TIGR® Matrix bylo učiněno před a nezávisle na zápisu do studia
Účastník je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným důsledkům klinické zkoušky
Informace o pacientovi byly předány a subjekt podepsal informovaný souhlas
Účastník dosáhl plnoletosti 18 let

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící pacientky
Známá intolerance k materiálu, síťované implantáty jsou předmětem vyšetřování
Metastatický karcinom prsu (s očekávanou délkou života < 5 let)
Léčivý neregulovaný diabetes
Nedostatečná funkce kostní dřeně s neutrofilními granulocyty < 1500 a krevními destičkami < 100 000/µl
Nedostatek nebo stažení písemného informovaného souhlasu pacientů
Nedostatek souhlasu pacienta ohledně shromažďování údajů, léčby nebo následných vyšetření v rozsahu protokolu
Účastník je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPDG §27)
Účast na jiném chirurgickém klinickém vyšetření, které ovlivňuje chirurgickou techniku nebo výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kvalita života 12 měsíců po operaci (BREAST-Q) Časové okno: 12 měsíců po operaci	Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného Breast-Q pacientem hlášeného výsledku měření, aby bylo možné porovnat přítomnost, závažnost a dopad symptomů účastníků na kvalitu jejich života a každodenní aktivity.	12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kvalita života 6, 24, 36 měsíců po operaci (BREAST-Q) Časové okno: 6, 24, 36 měsíců po operaci	Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného Breast-Q pacientem hlášeného výsledku měření, aby bylo možné porovnat přítomnost, závažnost a dopad symptomů účastníků na kvalitu jejich života a každodenní aktivity.	6, 24, 36 měsíců po operaci
Míra komplikací specifických komplikací Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci	Míra komplikací: Seroma-Volume (součet objemu tekutiny během doby odvodnění) Potřeba aspirace u symptomatických pacientů, počet aspirací v pooperačním sledování Rekonstrukční selhání (definované jako neplánovaná ztráta implantátu)	minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Dny s odtokem(y) Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci	Počet dní mezi umístěním odtokového systému a odstraněním odtoku	během pobytu v nemocnici po operaci
Dny pobytu v nemocnici Časové okno: operaci k propuštění z nemocnice	Počet dní, které účastník stráví v nemocnici po operaci	operaci k propuštění z nemocnice
Kosmetický výsledek Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci	Domény kosmetiky BREAST-Q tak, jak je vnímá účastník i lékař	6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Míra neplánovaných konverzních operací Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci	Míra neplánovaných konverzních operací (na mastektomii bez rekonstrukce; na mastektomii s rekonstrukcí; na autologní rekonstrukci)	minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Míra komplikací Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci	Počet a míra výskytu závažných komplikací, menších komplikací; Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)	minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AWOgyn

Spolupracovníci

Esculape GmbH

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality