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アルカリ水と唾液の細菌数

2024年7月15日 更新者:Inas Karawia、Pharos University in Alexandria

小児における唾液中のミュータンス菌に対するアルカリ水の影響の評価

この研究は、虫歯の主な原因である唾液中のミュータンス連鎖球菌に対するアルカリ水の影響を調べ、10~12歳の子供に対するクロロヘキシジンうがい薬との効果を比較することを目的としています。 水道水を陰性対照群のうがい薬として使用します。

調査の概要

詳細な説明

口腔の健康は、人の全身的および口腔の健康に関連した生活の質と幸福に大きな影響を与えます。 齲蝕は、いくつかの要因による歯の石灰化組織の脱灰を特徴とします。 インドではおよそ 60 ~ 65% の子どもが虫歯に罹患しています。 齲蝕病変の発生にはいくつかの微生物が関与しています。 しかし、文献では、虫歯の開始に関与する可能性のある微生物としてストレプトコッカス ミュータンス (S. ミュータンス) が強く報告されています。 これは、ミュータンス菌がエナメル質表面に付着し、酸代謝産物を生成し、グリコーゲンを蓄え、細胞外多糖を合成できるためです。

虫歯の軽減に関して、さまざまな効果を持ついくつかの抗菌剤が報告されています。 この病気の有病率を減らすために、主に虫歯の減少に焦点を当てた、フッ化物練り歯磨きの使用、地域水道のフッ素添加、洗口などの予防プログラムも実施されてきました。 これらの物質は、細菌の付着、細菌の定着、および最終的に細菌の増殖に影響を与える代謝活動を阻害します。 現在、ミュータンス菌に対して最も有効な化学療法剤であるビスビグアニドは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対して高い殺菌活性を持っています。 しかし、歯の変色、味覚の変化、口腔粘膜のびらんなどの副作用がいくつかあります。 また、現在利用可能な抗生物質や化学療法剤に対する抗菌薬耐性の発現により、より安全で効果的かつ経済的な口腔疾患の代替治療オプションの導入が必要とされています。

研究されてきたさまざまな自然代替品の中でも、アルカリ水は歯科分野で大きな関心を集めています。 アルカリ水は、化学添加剤のより安全で安価な代替品となり得ます。 うがい薬は店舗、スーパーマーケット、またはスーパーマーケットで自由に販売されているため、うがい薬の使用は国民にかなり普及しており、国民は口臭を防ぐだけのうがい薬の効果しか知らず、長期間使用した場合の副作用については知りません。 この問題に基づいて、研究者は、アルカリ性溶液がミュータンス連鎖球菌を阻害できるうがい薬のような機能を持っているかどうかを知りたいと考えています。 材料と方法 この二重盲検ランダム化対照臨床研究は、ファロス大学の小児歯科クリニックで実施されます。 合計 30 人の児童が便宜的なサンプリング方法によって選択されます。 対象基準には、全身疾患や歯肉炎・歯石の存在がない 10 歳から 12 歳の小児が含まれます。

除外基準には、すでにうがい薬を使用していること、6か月以内の口腔予防歴があること、固定または取り外し可能な歯科矯正器具または取り外し可能なプロテーゼを装着している子供が含まれていました。 選択されたすべての子供の親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 子どもたちは、コンピューターが生成したランダムなシーケンスによって、ランダムに 3 つのグループに分けられます。グループ A - アルカリ水グループ、グループ B - 0.2% CHX うがい薬グループ、グループ C - 水道水グループです。 ボトルには、子供たちに投与する前に使用するための書面による指示がコード化されます。 コーディングは研究に関与していない人によって行われます。そのため、研究の二重盲検設計は維持されました。 子どもたちには、家庭用として毎週 140 ml のうがい薬が提供されます。 子どもたちと試験官は、割り当て、つまりうがい薬の種類については知りません。 選ばれたすべての子供たちは、割り当てられたグループに従ってうがい薬の正しい使用方法を実演されました。 小児には、親の監督下で、処方されたうがい薬10mlを使用するよう指示された(すなわち、計量キャップにうがい薬10mlを取り、30秒間すすぎ、1日2回吐き出す、21日間)。 印刷された3週間分の時間割が保護者に渡され、指定された指示が遵守されているかどうかを確認するために、すすいだ後に用紙にチェックマークを付けるように求められました。 細菌数はベースライン、1 週目、2 週目、3 週目に評価されます。

統計分析:

データは SPSS ソフトウェア バージョン 25 を使用して表にまとめられ、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、536733
        • Pharos University in Alexandria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10~12歳の子供

除外基準:

  • 矯正装置を装着した子供たち。
  • 全身疾患を患っており、コルチコステロイドを服用している。
  • 抗生物質を少なくとも1か月間服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うがい薬としてアルカリ水を使用する子供たち (FLO - ボトル入り天然飲料水 - エジプト製)
このグループの子供たちは、アルカリ水をうがい薬として1日1回、3週間使用するように求められます。
子供たちは3週間毎日うがい薬としてアルカリ水を使用します。 毎回 10 ml のうがい薬を 30 秒間使用します。
他の名前:
  • アルカリ水
アクティブコンパレータ:クロロヘキシジンうがい薬(Orovex-MARCO Pharmaceuticals-エジプト製)を使用している子供たち
このグループの子供たちは、1日1回うがい薬としてクロロヘキシジンを3週間使用するよう求められます。
子供たちは3週間毎日うがい薬としてアルカリ水を使用します。 毎回 10 ml のうがい薬を 30 秒間使用します。
他の名前:
  • アルカリ水
プラセボコンパレーター:水道水をうがい薬として使用する子供たち
このグループの子供たちは、3週間にわたって1日1回、うがい薬として水道水を使用するように求められます。
子供たちは3週間毎日うがい薬としてアルカリ水を使用します。 毎回 10 ml のうがい薬を 30 秒間使用します。
他の名前:
  • アルカリ水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のミュータンス連鎖球菌数
時間枠:3週間
虫歯の主な原因である唾液中のミュータンス球菌の数
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Inas M Karawia、Pharos University in Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年8月10日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UREAC-04-3-222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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