Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antall alkalisk vann og spyttbakterier

15. juli 2024 oppdatert av: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Evaluering av alkalisk vanneffekt på spyttstreptokokkmutaner hos barn

Denne studien vil ha som mål å undersøke effekten av alkalisk vann på spyttstreptokokker mutans-bakterier som er hovedårsaken til tannkaries og sammenligne dens effekt med klorheksidin munnvann på barn i alderen 10-12 år. vann fra springen vil bli brukt som munnvann for negativ kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Munnhelse har stor innflytelse på ens generelle og orale helserelaterte livskvalitet og velvære. Tannkaries er preget av demineralisering av forkalket vev i tennene på grunn av flere faktorer. Omtrent 60-65 % av barna i India er rammet av tannkaries. Flere organismer er involvert i utviklingen av karieslesjoner. Imidlertid rapporterer litteraturen sterkt om Streptococcus mutans (S. mutans) som den potensielle organismen involvert i initiering av tannkaries. Dette er fordi S. mutans kan feste seg til emaljeoverflaten, produsere syremetabolitter, gi glykogenreserver og kan syntetisere ekstracellulære polysakkarider.

Flere antimikrobielle midler med varierende effekt er rapportert for reduksjon av tannkaries. Forebyggende programmer som bruk av fluortannkrem, vannfluoridering i samfunnet og munnskylling, med fokus primært på reduksjon av karies, har også blitt utført for å redusere forekomsten av sykdommen. Disse stoffene hemmer adhesjon av bakterier, deres kolonisering og metabolsk aktivitet som til slutt påvirker deres vekst. For tiden har bisbiguanid, som er det mest effektive kjemoterapeutiske middelet mot S. mutans, høy bakteriedrepende aktivitet mot både gram-positive og gram-negative bakterier. Men det har noen få bivirkninger som tannmisfarging, endret smaksfølelse og erosjon av munnslimhinnen. På grunn av den utviklende antimikrobielle resistens mot de for tiden tilgjengelige antibiotika og kjemoterapeutika, er det nødvendig med implementering av alternative behandlingsalternativer for orale sykdommer som er sikrere, effektive og økonomiske.

Blant ulike naturlige alternativer som er studert, har alkalisk vann fått stor interesse for odontologi. alkalisk vann kan være et tryggere og billigere alternativ til kjemiske tilsetninger. Bruken av munnvann er ganske utbredt av publikum fordi munnvannet selges fritt i butikker, supermarkeder eller supermarkeder, publikum kjenner kun til effekten av munnvann for å forhindre dårlig ånde alene, uten å kjenne bivirkningene ved bruk over lengre tid. Basert på problemet, er forskeren interessert i å vite om den alkaliske løsningen har en funksjon som funksjonen til munnvann som kan hemme streptokokker mutans. Materialer og metoder denne dobbeltblindede randomiserte kontroll kliniske studien vil bli utført ved pedodontiske klinikker ved Pharos University. Totalt 30 skoleelever vil bli valgt ut etter bekvemmelighetsprøvemetode. Inklusjonskriterier involverte barn mellom 10 og 12 år uten noen systemisk lidelse eller tilstedeværelse av tannkjøttbetennelse.

Eksklusjonskriterier involverte barn som allerede brukte munnvann, historie med oral profylakse innen 6 måneder og hadde faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater eller avtakbare proteser. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle utvalgte barn. Barna blir tilfeldig delt inn i 3 grupper etter datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge: Gruppe A - alkalisk vanngruppe, Gruppe B - 0,2 % CHX munnvannsgruppe og Gruppe C - Kranvannsgruppe. Flaskene vil bli kodet sammen med den skriftlige bruksanvisningen før de distribueres til barna. Kodingen vil bli utført av en person som ikke var involvert i studien; slik at studiens dobbeltblindende design ble opprettholdt. Barna får hver uke 140 ml av sine respektive munnvann til hjemmebruk. Barna og sensor vil være blinde for tildeling, dvs. typen munnvann. Alle de utvalgte barna ble vist en korrekt metode for bruk av munnvann i henhold til gruppen de ble tildelt. Barn ble bedt om å bruke 10 ml munnvann som foreskrevet (dvs. ta 10 ml av munnskyllen i målehetten, skyll i 30 s og spytte ut to ganger daglig i 21 dager), under foreldrenes tilsyn. En utskrevet timeplan for 3 uker vil bli gitt til foreldrene, og de ble bedt om å sette et merke på skjemaet etter skylling for å kontrollere at instruksjonene som ble gitt, fulgte. Bakterietallet vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 3

Statistisk analyse:

Data vil bli tabellert og analysert med SPSS-programvareversjon 25

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 536733
        • Pharos University in Alexandria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 10-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som bruker kjeveortopedisk apparater.
  • lider av systemiske sykdommer og tar kortikosteroider.
  • tar antibiotika i minst en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn som bruker alkalisk vann som munnvann (FLO-flaske naturlig drikkevann - laget i Egypt)
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke alkalisk vann som munnvann én gang daglig i 3 uker
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker. hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
  • Alkalisk vann
Aktiv komparator: barn som bruker klorhexidin munnvann (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- laget i Egypt)
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke klorhexidin som munnvann én gang daglig i 3 uker
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker. hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
  • Alkalisk vann
Placebo komparator: barn som bruker vann fra springen som munnvann
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke vann fra springen som munnvann én gang daglig i 3 uker
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker. hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
  • Alkalisk vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt streptokokker mutans teller
Tidsramme: 3 uker
tellingen av spytt coccus mutans bakterier som er hovedårsaken til tannkarie
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UREAC-04-3-222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere