- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511336
Antall alkalisk vann og spyttbakterier
Evaluering av alkalisk vanneffekt på spyttstreptokokkmutaner hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Munnhelse har stor innflytelse på ens generelle og orale helserelaterte livskvalitet og velvære. Tannkaries er preget av demineralisering av forkalket vev i tennene på grunn av flere faktorer. Omtrent 60-65 % av barna i India er rammet av tannkaries. Flere organismer er involvert i utviklingen av karieslesjoner. Imidlertid rapporterer litteraturen sterkt om Streptococcus mutans (S. mutans) som den potensielle organismen involvert i initiering av tannkaries. Dette er fordi S. mutans kan feste seg til emaljeoverflaten, produsere syremetabolitter, gi glykogenreserver og kan syntetisere ekstracellulære polysakkarider.
Flere antimikrobielle midler med varierende effekt er rapportert for reduksjon av tannkaries. Forebyggende programmer som bruk av fluortannkrem, vannfluoridering i samfunnet og munnskylling, med fokus primært på reduksjon av karies, har også blitt utført for å redusere forekomsten av sykdommen. Disse stoffene hemmer adhesjon av bakterier, deres kolonisering og metabolsk aktivitet som til slutt påvirker deres vekst. For tiden har bisbiguanid, som er det mest effektive kjemoterapeutiske middelet mot S. mutans, høy bakteriedrepende aktivitet mot både gram-positive og gram-negative bakterier. Men det har noen få bivirkninger som tannmisfarging, endret smaksfølelse og erosjon av munnslimhinnen. På grunn av den utviklende antimikrobielle resistens mot de for tiden tilgjengelige antibiotika og kjemoterapeutika, er det nødvendig med implementering av alternative behandlingsalternativer for orale sykdommer som er sikrere, effektive og økonomiske.
Blant ulike naturlige alternativer som er studert, har alkalisk vann fått stor interesse for odontologi. alkalisk vann kan være et tryggere og billigere alternativ til kjemiske tilsetninger. Bruken av munnvann er ganske utbredt av publikum fordi munnvannet selges fritt i butikker, supermarkeder eller supermarkeder, publikum kjenner kun til effekten av munnvann for å forhindre dårlig ånde alene, uten å kjenne bivirkningene ved bruk over lengre tid. Basert på problemet, er forskeren interessert i å vite om den alkaliske løsningen har en funksjon som funksjonen til munnvann som kan hemme streptokokker mutans. Materialer og metoder denne dobbeltblindede randomiserte kontroll kliniske studien vil bli utført ved pedodontiske klinikker ved Pharos University. Totalt 30 skoleelever vil bli valgt ut etter bekvemmelighetsprøvemetode. Inklusjonskriterier involverte barn mellom 10 og 12 år uten noen systemisk lidelse eller tilstedeværelse av tannkjøttbetennelse.
Eksklusjonskriterier involverte barn som allerede brukte munnvann, historie med oral profylakse innen 6 måneder og hadde faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater eller avtakbare proteser. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle utvalgte barn. Barna blir tilfeldig delt inn i 3 grupper etter datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge: Gruppe A - alkalisk vanngruppe, Gruppe B - 0,2 % CHX munnvannsgruppe og Gruppe C - Kranvannsgruppe. Flaskene vil bli kodet sammen med den skriftlige bruksanvisningen før de distribueres til barna. Kodingen vil bli utført av en person som ikke var involvert i studien; slik at studiens dobbeltblindende design ble opprettholdt. Barna får hver uke 140 ml av sine respektive munnvann til hjemmebruk. Barna og sensor vil være blinde for tildeling, dvs. typen munnvann. Alle de utvalgte barna ble vist en korrekt metode for bruk av munnvann i henhold til gruppen de ble tildelt. Barn ble bedt om å bruke 10 ml munnvann som foreskrevet (dvs. ta 10 ml av munnskyllen i målehetten, skyll i 30 s og spytte ut to ganger daglig i 21 dager), under foreldrenes tilsyn. En utskrevet timeplan for 3 uker vil bli gitt til foreldrene, og de ble bedt om å sette et merke på skjemaet etter skylling for å kontrollere at instruksjonene som ble gitt, fulgte. Bakterietallet vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Statistisk analyse:
Data vil bli tabellert og analysert med SPSS-programvareversjon 25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 10-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn som bruker kjeveortopedisk apparater.
- lider av systemiske sykdommer og tar kortikosteroider.
- tar antibiotika i minst en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn som bruker alkalisk vann som munnvann (FLO-flaske naturlig drikkevann - laget i Egypt)
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke alkalisk vann som munnvann én gang daglig i 3 uker
|
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker.
hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: barn som bruker klorhexidin munnvann (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- laget i Egypt)
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke klorhexidin som munnvann én gang daglig i 3 uker
|
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker.
hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: barn som bruker vann fra springen som munnvann
Barn i denne gruppen vil bli bedt om å bruke vann fra springen som munnvann én gang daglig i 3 uker
|
barn vil bruke alkalisk vann som munnvann daglig i 3 uker.
hver gang vil de bruke 10 ml av munnvannet i 30 sekunder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt streptokokker mutans teller
Tidsramme: 3 uker
|
tellingen av spytt coccus mutans bakterier som er hovedårsaken til tannkarie
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREAC-04-3-222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .