- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511336
Alkalisch water en speekselbacteriëntelling
Evaluatie van het effect van alkalisch water op speekselstreptococcus mutans bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mondgezondheid heeft een grote invloed op de algemene en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en welzijn. Cariës wordt gekenmerkt door demineralisatie van verkalkte weefsels van de tanden als gevolg van verschillende factoren. Ongeveer 60-65% van de kinderen in India heeft last van tandcariës. Verschillende organismen zijn betrokken bij de ontwikkeling van carieuze laesies. In de literatuur wordt echter sterk melding gemaakt van Streptococcus mutans (S. mutans) als het potentiële organisme dat betrokken is bij het ontstaan van tandcariës. Dit komt omdat S. mutans zich kunnen hechten aan het glazuuroppervlak, zure metabolieten kunnen produceren, glycogeenreserves kunnen leveren en extracellulaire polysachariden kunnen synthetiseren.
Er zijn verschillende antimicrobiële middelen met verschillende werkzaamheid gerapporteerd voor de vermindering van tandcariës. Preventieve programma's zoals het gebruik van fluoridetandpasta, fluoridering van water in de gemeenschap en mondspoelingen, die voornamelijk gericht zijn op de vermindering van cariës, zijn ook uitgevoerd om de prevalentie van de ziekte terug te dringen. Deze stoffen remmen de adhesie van bacteriën, hun kolonisatie en metabolische activiteit die uiteindelijk hun groei beïnvloeden. Momenteel heeft bisbiguanide, het meest effectieve chemotherapeutische middel tegen S. mutans, een hoge bacteriedodende activiteit tegen zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën. Maar het heeft een paar bijwerkingen, zoals verkleuring van de tanden, een veranderde smaaksensatie en erosie van het mondslijmvlies. Vanwege de zich ontwikkelende antimicrobiële resistentie tegen de momenteel beschikbare antibiotica en chemotherapeutica is de implementatie van alternatieve behandelingsopties voor mondziekten die veiliger, effectief en economisch zijn ook nodig.
Van de verschillende natuurlijke alternatieven die zijn onderzocht, heeft alkalisch water grote belangstelling gekregen in de tandheelkunde. alkalisch water kan een veiliger en goedkoper alternatief zijn voor chemische toevoegingen. Het gebruik van mondwater is vrij wijdverbreid onder het publiek, omdat het mondwater vrijelijk wordt verkocht in winkels, supermarkten of supermarkten. Het publiek kent alleen de effecten van mondwater om slechte adem te voorkomen, zonder de bijwerkingen te kennen bij langdurig gebruik. Op basis van het probleem is de onderzoeker geïnteresseerd om te weten of de alkalische oplossing een functie heeft zoals die van mondwater, dat streptococcus mutans kan remmen. Materialen en methoden. Dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische controleonderzoek zal worden uitgevoerd in pedodontische klinieken aan de Pharos Universiteit. In totaal zullen 30 schoolkinderen worden geselecteerd via een gemakssteekproef. Inclusiecriteria hadden betrekking op kinderen tussen de 10 en 12 jaar oud zonder enige systemische stoornis of de aanwezigheid van gingivitis-calculus.
Uitsluitingscriteria hadden betrekking op kinderen die al mondwater gebruikten, binnen zes maanden orale profylaxe hadden gehad en vaste of verwijderbare orthodontische apparatuur of verwijderbare prothesen hadden. Van alle geselecteerde kinderen wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders. De kinderen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen door middel van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde: Groep A - groep met alkalisch water, Groep B - 0,2% CHX mondwatergroep en Groep C - Kraanwatergroep. De flessen worden gecodeerd samen met de schriftelijke gebruiksinstructies voordat ze aan de kinderen worden uitgedeeld. De codering zal worden gedaan door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken was; zodat het dubbelblinde ontwerp van het onderzoek behouden bleef. De kinderen krijgen wekelijks 140 ml mondwater voor thuisgebruik. De kinderen en de onderzoeker zullen blind zijn voor de toewijzing, dat wil zeggen het type mondwater. Aan alle geselecteerde kinderen werd de juiste methode voor het gebruik van mondwater gedemonstreerd, afhankelijk van de groep waarin ze waren ingedeeld. Kinderen kregen de instructie om 10 ml mondwater te gebruiken zoals voorgeschreven (dat wil zeggen, 10 ml mondspoeling in de maatdop te nemen, 30 seconden te spoelen en 21 dagen lang tweemaal daags uit te spugen), onder toezicht van de ouders. Aan de ouders wordt een gedrukt tijdschema voor 3 weken gegeven en hen wordt gevraagd na het spoelen een vinkje op het formulier te zetten om te controleren of de gegeven instructies worden nageleefd. Het aantal bacteriën wordt geëvalueerd bij aanvang, week 1, week 2 en week 3
Statistische analyse:
Gegevens worden getabelleerd en geanalyseerd met behulp van SPSS-softwareversie 25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 10-12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die orthodontische apparaten dragen.
- die aan systemische ziekten lijdt en corticosteroïden gebruikt.
- antibiotica gebruiken gedurende minimaal een maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen die alkalisch water gebruiken als mondwater (FLO- natuurlijk drinkwater in flessen - gemaakt in Egypte)
Kinderen in deze groep wordt gevraagd om gedurende 3 weken eenmaal daags alkalisch water als mondwater te gebruiken
|
kinderen gebruiken alkalisch water dagelijks als mondwater gedurende 3 weken.
elke keer gebruiken ze 10 ml mondwater gedurende 30 seconden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: kinderen die chloorhexidine-mondwater gebruiken (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- gemaakt in Egypte)
Kinderen in deze groep wordt gevraagd om gedurende 3 weken eenmaal daags chloorhexidine als mondwater te gebruiken
|
kinderen gebruiken alkalisch water dagelijks als mondwater gedurende 3 weken.
elke keer gebruiken ze 10 ml mondwater gedurende 30 seconden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: kinderen die kraanwater als mondwater gebruiken
Kinderen in deze groep wordt gevraagd om gedurende 3 weken eenmaal per dag leidingwater als mondwater te gebruiken
|
kinderen gebruiken alkalisch water dagelijks als mondwater gedurende 3 weken.
elke keer gebruiken ze 10 ml mondwater gedurende 30 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstreptokokken mutans tellen
Tijdsspanne: 3 weken
|
het aantal coccus mutans-bacteriën in het speeksel, de belangrijkste oorzaak van tandcariëa
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREAC-04-3-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .