- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511336
Alkalisches Wasser und Speichelbakterienzahl
Bewertung der Wirkung von alkalischem Wasser auf Streptococcus mutans im Speichel bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mundgesundheit hat großen Einfluss auf die allgemeine und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und das Wohlbefinden. Zahnkaries ist durch eine Demineralisierung von verkalktem Zahngewebe aufgrund verschiedener Faktoren gekennzeichnet. Ungefähr 60–65 % der Kinder in Indien sind von Zahnkaries betroffen. An der Entstehung kariöser Läsionen sind mehrere Organismen beteiligt. In der Literatur wird jedoch stark darauf hingewiesen, dass Streptococcus mutans (S. mutans) der potenzielle Organismus ist, der an der Entstehung von Zahnkaries beteiligt ist. Dies liegt daran, dass S. mutans sich an der Zahnschmelzoberfläche festsetzen, Säuremetaboliten produzieren, Glykogenreserven bereitstellen und extrazelluläre Polysaccharide synthetisieren kann.
Zur Reduzierung von Zahnkaries wurden mehrere antimikrobielle Wirkstoffe mit unterschiedlicher Wirksamkeit beschrieben. Es wurden auch vorbeugende Programme wie die Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridierung von Gemeinschaftswasser und Mundspülungen durchgeführt, die sich hauptsächlich auf die Reduzierung von Karies konzentrieren, um die Prävalenz der Krankheit zu verringern. Diese Substanzen hemmen die Adhäsion von Bakterien, ihre Kolonisierung und Stoffwechselaktivität und beeinflussen letztendlich deren Wachstum. Bisbiguanid ist derzeit das wirksamste Chemotherapeutikum gegen S. mutans und weist eine hohe bakterizide Wirkung sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Bakterien auf. Es hat jedoch einige Nebenwirkungen wie Zahnverfärbungen, verändertes Geschmacksempfinden und Erosion der Mundschleimhaut. Aufgrund der sich entwickelnden antimikrobiellen Resistenz gegen die derzeit verfügbaren Antibiotika und Chemotherapeutika ist außerdem die Einführung alternativer Behandlungsmöglichkeiten für Munderkrankungen erforderlich, die sicherer, wirksamer und wirtschaftlicher sind.
Unter den verschiedenen untersuchten natürlichen Alternativen hat alkalisches Wasser in der Zahnheilkunde großes Interesse geweckt. Alkalisches Wasser kann eine sicherere und kostengünstigere Alternative zu chemischen Zusätzen sein. Die Verwendung von Mundwasser ist in der Öffentlichkeit weit verbreitet, da das Mundwasser in Geschäften, Supermärkten oder Supermärkten frei verkauft wird. Die Öffentlichkeit kennt nur die Wirkung von Mundwasser zur Vorbeugung von Mundgeruch allein, ohne die Nebenwirkungen bei längerer Anwendung zu kennen. Basierend auf dem Problem möchte der Forscher wissen, ob die alkalische Lösung eine Funktion wie Mundwasser hat, die Streptococcus mutans hemmen kann. Materialien und Methoden: Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in pädodontischen Kliniken der Pharos-Universität durchgeführt. Insgesamt werden 30 Schüler per Convenience-Sampling-Verfahren ausgewählt. Die Einschlusskriterien umfassten Kinder im Alter zwischen 10 und 12 Jahren ohne systemische Erkrankung oder Vorliegen von Gingivitis-Zahnstein.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kinder, die bereits Mundspülungen verwendeten, innerhalb von 6 Monaten eine orale Prophylaxe in der Vorgeschichte hatten und festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Prothesen trugen. Von den Eltern aller ausgewählten Kinder wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Kinder werden durch eine computergenerierte Zufallssequenz zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A – Gruppe mit alkalischem Wasser, Gruppe B – Gruppe mit 0,2 % CHX-Mundwasser und Gruppe C – Gruppe mit Leitungswasser. Die Flaschen werden zusammen mit der schriftlichen Gebrauchsanweisung codiert, bevor sie an die Kinder abgegeben werden. Die Kodierung erfolgte durch eine Person, die nicht an der Studie beteiligt war; sodass das doppelblinde Design der Studie beibehalten wurde. Den Kindern werden jede Woche 140 ml ihrer jeweiligen Mundspülungen für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Die Zuordnung, also die Art der Mundspülung, ist den Kindern und dem Untersucher nicht bekannt. Allen ausgewählten Kindern wurde die korrekte Anwendung von Mundwasser entsprechend der Gruppe, der sie zugeteilt wurden, gezeigt. Die Kinder wurden angewiesen, unter Aufsicht der Eltern wie vorgeschrieben 10 ml Mundspülung zu verwenden (d. h. 10 ml der Mundspülung in die Messkappe geben, 30 Sekunden lang ausspülen und 21 Tage lang zweimal täglich ausspucken). Den Eltern wird ein ausgedruckter Stundenplan für 3 Wochen ausgehändigt und sie werden gebeten, nach dem Spülen ein Häkchen auf dem Formular zu setzen, um die Einhaltung der gegebenen Anweisungen zu überprüfen. Die Bakterienzahl wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 3 ausgewertet
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit der SPSS-Softwareversion 25 tabellarisch aufgeführt und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 536733
- Pharos University in Alexandria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10-12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder tragen kieferorthopädische Geräte.
- an systemischen Erkrankungen leiden und Kortikosteroide einnehmen.
- Einnahme von Antibiotika für mindestens einen Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder, die alkalisches Wasser als Mundwasser verwenden (FLO – natürliches Trinkwasser in Flaschen – hergestellt in Ägypten)
Kinder in dieser Gruppe werden gebeten, drei Wochen lang einmal täglich alkalisches Wasser als Mundwasser zu verwenden
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Kinder verwenden 3 Wochen lang täglich alkalisches Wasser als Mundwasser.
Jedes Mal verwenden sie 30 Sekunden lang 10 ml ihrer Mundspülung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kinder, die Chlorhexidin-Mundwasser verwenden (Orovex – MARCO Pharmaceuticals – hergestellt in Ägypten)
Kinder in dieser Gruppe werden gebeten, drei Wochen lang einmal täglich Chlorhexidin als Mundwasser zu verwenden
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Kinder verwenden 3 Wochen lang täglich alkalisches Wasser als Mundwasser.
Jedes Mal verwenden sie 30 Sekunden lang 10 ml ihrer Mundspülung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kinder verwenden Leitungswasser als Mundwasser
Kinder in dieser Gruppe werden gebeten, drei Wochen lang einmal täglich Leitungswasser als Mundwasser zu verwenden
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Kinder verwenden 3 Wochen lang täglich alkalisches Wasser als Mundwasser.
Jedes Mal verwenden sie 30 Sekunden lang 10 ml ihrer Mundspülung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Streptococcus mutans im Speichel
Zeitfenster: 3 Wochen
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die Anzahl der Speichelbakterien Coccus mutans, die die Hauptursache für Zahnkaries sind
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREAC-04-3-222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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