Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antal alkalisk vand og spytbakterier

15. juli 2024 opdateret af: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Evaluering af alkalisk vandeffekt på spytstreptokokker mutans hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​alkalisk vand på spytstreptokokker mutans-bakterier, som er hovedårsagen til tandkaries, og sammenligne dens virkning med chlorhexidin mundskyl på børn i alderen 10-12 år. postevand vil blive brugt som mundskyl for negativ kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mundsundhed har stor indflydelse på ens generelle og mundsundhedsrelaterede livskvalitet og velbefindende. Tandcaries er karakteriseret ved demineralisering af forkalket væv i tænderne på grund af flere faktorer. Cirka 60-65 % af børn i Indien er ramt af tandkaries. Flere organismer er involveret i udviklingen af ​​karieslæsioner. Litteraturen rapporterer dog stærkt Streptococcus mutans (S. mutans) som den potentielle organisme, der er involveret i initieringen af ​​dental caries. Dette skyldes, at S. mutans kan binde sig til emaljeoverfladen, producere syremetabolitter, tilvejebringe glykogenreserver og kan syntetisere ekstracellulære polysaccharider.

Adskillige antimikrobielle midler med varierende effekt er blevet rapporteret til reduktion af dental caries. Forebyggende programmer som f.eks. brugen af ​​fluortandpasta, fluorering af lokalt vand og mundskylninger, der primært fokuserer på reduktion af caries, er også blevet gennemført for at reducere forekomsten af ​​sygdommen. Disse stoffer hæmmer vedhæftningen af ​​bakterier, deres kolonisering og metaboliske aktivitet, der i sidste ende påvirker deres vækst. For øjeblikket har bisbiguanid, som er det mest effektive kemoterapeutiske middel mod S. mutans, høj baktericid aktivitet mod både gram-positive og gram-negative bakterier. Men det har nogle få bivirkninger som tandmisfarvning, ændret smagsfornemmelse og erosion af mundslimhinden. På grund af den udviklende antimikrobielle resistens over for de aktuelt tilgængelige antibiotika og kemoterapeutika er der også behov for implementering af alternative behandlingsmuligheder for orale sygdomme, der er sikrere, effektive og økonomiske.

Blandt forskellige naturlige alternativer, som er blevet undersøgt, har alkalisk vand fået stor interesse for tandpleje. alkalisk vand kan være et sikrere og billigere alternativ til kemiske tilsætningsstoffer. Brugen af ​​mundskyl er ret udbredt i offentligheden, fordi mundskylningen sælges frit i butikker, supermarkeder eller supermarkeder, offentligheden kender kun virkningerne af mundskyl for at forhindre dårlig ånde alene, uden at kende bivirkningerne ved brug i længere tid. På baggrund af problemet er forskeren interesseret i at vide, om den alkaliske opløsning har en funktion som funktionen af ​​mundskyl, der kan hæmme streptokokker mutans. Materialer og metoder dette dobbeltblindede randomiserede kontrol kliniske studie vil blive udført på pædagogiske klinikker på Pharos Universitet. I alt 30 skolebørn vil blive udvalgt efter bekvemmelighedsprøvemetode. Inklusionskriterier involverede børn mellem 10 og 12 år uden nogen systemisk lidelse eller tilstedeværelse af tandkødsbetændelse.

Eksklusionskriterier involverede børn, der allerede brugte mundskyl, historie med oral profylakse inden for 6 måneder og havde faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige proteser. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til alle udvalgte børn. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper efter computergenereret tilfældig rækkefølge: Gruppe A - alkalisk vandgruppe, Gruppe B - 0,2% CHX mundskylningsgruppe og Gruppe C - Postevandsgruppe. Flaskerne vil blive kodet sammen med den skriftlige brugsanvisning, før de udleveres til børnene. Kodningen vil blive udført af en person, der ikke var involveret i undersøgelsen; således at undersøgelsens dobbeltblændingsdesign blev opretholdt. Børnene får hver uge forsynet med 140 ml af deres respektive mundskyllevand til hjemmebrug. Børn og eksaminator vil være blinde for tildeling, dvs. typen af ​​mundskyl. Alle de udvalgte børn fik vist en korrekt metode til at bruge mundskyl i henhold til den gruppe, de var tildelt. Børn blev instrueret i at bruge 10 ml mundskyl som foreskrevet (dvs. tage 10 ml af mundskyllemidlet i målehætten, skylle i 30 s og spytte ud to gange dagligt i 21 dage) under forældrenes opsyn. En udskrevet køreplan for 3 uger vil blive givet til forældrene, og de blev bedt om at sætte et flueben på skemaet efter skylning for at kontrollere, om de givne instruktioner blev overholdt. Bakterietallet vil blive evalueret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 3

Statistisk analyse:

Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af SPSS software version 25

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 536733
        • Pharos university in Alexandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 10-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der bærer ortodontiske apparater.
  • lider af systemiske sygdomme og tager kortikosteroider.
  • tager antibiotika i mindst en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: børn, der bruger alkalisk vand som mundskyl (FLO-flaske naturligt drikkevand - fremstillet i Egypten)
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge alkalisk vand som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger. hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
  • Alkalisk vand
Aktiv komparator: børn, der bruger klorhexidin mundskyl (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- fremstillet i Egypten)
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge chlorhexidin som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger. hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
  • Alkalisk vand
Placebo komparator: børn, der bruger postevand som mundskyl
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge postevand som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger. hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
  • Alkalisk vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt streptokokker mutans tæller
Tidsramme: 3 uger
antallet af spyt coccus mutans bakterier, som er hovedårsagen til dental cariea
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inas M Karawia, Pharos university in Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREAC-04-3-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner