- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511336
Antal alkalisk vand og spytbakterier
Evaluering af alkalisk vandeffekt på spytstreptokokker mutans hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mundsundhed har stor indflydelse på ens generelle og mundsundhedsrelaterede livskvalitet og velbefindende. Tandcaries er karakteriseret ved demineralisering af forkalket væv i tænderne på grund af flere faktorer. Cirka 60-65 % af børn i Indien er ramt af tandkaries. Flere organismer er involveret i udviklingen af karieslæsioner. Litteraturen rapporterer dog stærkt Streptococcus mutans (S. mutans) som den potentielle organisme, der er involveret i initieringen af dental caries. Dette skyldes, at S. mutans kan binde sig til emaljeoverfladen, producere syremetabolitter, tilvejebringe glykogenreserver og kan syntetisere ekstracellulære polysaccharider.
Adskillige antimikrobielle midler med varierende effekt er blevet rapporteret til reduktion af dental caries. Forebyggende programmer som f.eks. brugen af fluortandpasta, fluorering af lokalt vand og mundskylninger, der primært fokuserer på reduktion af caries, er også blevet gennemført for at reducere forekomsten af sygdommen. Disse stoffer hæmmer vedhæftningen af bakterier, deres kolonisering og metaboliske aktivitet, der i sidste ende påvirker deres vækst. For øjeblikket har bisbiguanid, som er det mest effektive kemoterapeutiske middel mod S. mutans, høj baktericid aktivitet mod både gram-positive og gram-negative bakterier. Men det har nogle få bivirkninger som tandmisfarvning, ændret smagsfornemmelse og erosion af mundslimhinden. På grund af den udviklende antimikrobielle resistens over for de aktuelt tilgængelige antibiotika og kemoterapeutika er der også behov for implementering af alternative behandlingsmuligheder for orale sygdomme, der er sikrere, effektive og økonomiske.
Blandt forskellige naturlige alternativer, som er blevet undersøgt, har alkalisk vand fået stor interesse for tandpleje. alkalisk vand kan være et sikrere og billigere alternativ til kemiske tilsætningsstoffer. Brugen af mundskyl er ret udbredt i offentligheden, fordi mundskylningen sælges frit i butikker, supermarkeder eller supermarkeder, offentligheden kender kun virkningerne af mundskyl for at forhindre dårlig ånde alene, uden at kende bivirkningerne ved brug i længere tid. På baggrund af problemet er forskeren interesseret i at vide, om den alkaliske opløsning har en funktion som funktionen af mundskyl, der kan hæmme streptokokker mutans. Materialer og metoder dette dobbeltblindede randomiserede kontrol kliniske studie vil blive udført på pædagogiske klinikker på Pharos Universitet. I alt 30 skolebørn vil blive udvalgt efter bekvemmelighedsprøvemetode. Inklusionskriterier involverede børn mellem 10 og 12 år uden nogen systemisk lidelse eller tilstedeværelse af tandkødsbetændelse.
Eksklusionskriterier involverede børn, der allerede brugte mundskyl, historie med oral profylakse inden for 6 måneder og havde faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige proteser. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til alle udvalgte børn. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper efter computergenereret tilfældig rækkefølge: Gruppe A - alkalisk vandgruppe, Gruppe B - 0,2% CHX mundskylningsgruppe og Gruppe C - Postevandsgruppe. Flaskerne vil blive kodet sammen med den skriftlige brugsanvisning, før de udleveres til børnene. Kodningen vil blive udført af en person, der ikke var involveret i undersøgelsen; således at undersøgelsens dobbeltblændingsdesign blev opretholdt. Børnene får hver uge forsynet med 140 ml af deres respektive mundskyllevand til hjemmebrug. Børn og eksaminator vil være blinde for tildeling, dvs. typen af mundskyl. Alle de udvalgte børn fik vist en korrekt metode til at bruge mundskyl i henhold til den gruppe, de var tildelt. Børn blev instrueret i at bruge 10 ml mundskyl som foreskrevet (dvs. tage 10 ml af mundskyllemidlet i målehætten, skylle i 30 s og spytte ud to gange dagligt i 21 dage) under forældrenes opsyn. En udskrevet køreplan for 3 uger vil blive givet til forældrene, og de blev bedt om at sætte et flueben på skemaet efter skylning for at kontrollere, om de givne instruktioner blev overholdt. Bakterietallet vil blive evalueret ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Statistisk analyse:
Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af SPSS software version 25
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 536733
- Pharos university in Alexandria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 10-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der bærer ortodontiske apparater.
- lider af systemiske sygdomme og tager kortikosteroider.
- tager antibiotika i mindst en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn, der bruger alkalisk vand som mundskyl (FLO-flaske naturligt drikkevand - fremstillet i Egypten)
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge alkalisk vand som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
|
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger.
hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: børn, der bruger klorhexidin mundskyl (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- fremstillet i Egypten)
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge chlorhexidin som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
|
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger.
hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: børn, der bruger postevand som mundskyl
Børn i denne gruppe vil blive bedt om at bruge postevand som mundskyl en gang dagligt i 3 uger
|
børn vil bruge alkalisk vand som mundskyl dagligt i 3 uger.
hver gang vil de bruge 10 ml af deres mundskyl i 30 sekunder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt streptokokker mutans tæller
Tidsramme: 3 uger
|
antallet af spyt coccus mutans bakterier, som er hovedårsagen til dental cariea
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inas M Karawia, Pharos university in Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREAC-04-3-222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .