- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511336
Eau alcaline et numération bactérienne salivaire
Évaluation de l'effet de l'eau alcaline sur le Streptococcus Mutans salivaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé bucco-dentaire a une influence majeure sur la qualité de vie et le bien-être général et liés à la santé bucco-dentaire. La carie dentaire se caractérise par une déminéralisation des tissus calcifiés des dents due à plusieurs facteurs. Environ 60 à 65 % des enfants en Inde sont touchés par la carie dentaire. Plusieurs organismes sont impliqués dans le développement des lésions carieuses. Cependant, la littérature rapporte fortement Streptococcus mutans (S. mutans) comme organisme potentiel impliqué dans l'initiation des caries dentaires. En effet, S. mutans peut s'attacher à la surface de l'émail, produire des métabolites acides, fournir des réserves de glycogène et synthétiser des polysaccharides extracellulaires.
Plusieurs agents antimicrobiens d’efficacité variable ont été rapportés pour la réduction des caries dentaires. Des programmes préventifs tels que l'utilisation de dentifrice fluoré, la fluoration de l'eau communautaire et des bains de bouche, axés principalement sur la réduction des caries, ont également été menés pour réduire la prévalence de la maladie. Ces substances inhibent l’adhésion des bactéries, leur colonisation et leur activité métabolique, affectant finalement leur croissance. Actuellement, le bisbiguanide étant l'agent chimiothérapeutique le plus efficace contre S. mutans, il possède une activité bactéricide élevée contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives. Mais il a quelques effets secondaires tels que la décoloration des dents, l’altération de la sensation du goût et l’érosion de la muqueuse buccale. En outre, en raison du développement de la résistance aux antimicrobiens aux antibiotiques et aux produits chimiothérapeutiques actuellement disponibles, la mise en œuvre d'options de traitement alternatives pour les maladies buccodentaires qui sont plus sûres, efficaces et économiques est nécessaire.
Parmi les diverses alternatives naturelles étudiées, l’eau alcaline a suscité un grand intérêt en dentisterie. L'eau alcaline peut être une alternative plus sûre et moins chère aux produits chimiques. L'utilisation du bain de bouche est assez répandue auprès du public car le bain de bouche est vendu librement dans les magasins, les grandes surfaces ou les supermarchés, le public ne connaît que les effets du bain de bouche pour prévenir seul la mauvaise haleine, sans connaître les effets secondaires lors d'une utilisation prolongée. Sur la base du problème, le chercheur souhaite savoir si la solution alcaline a une fonction similaire à celle d'un bain de bouche qui peut inhiber le streptocoque mutans. Matériel et méthodes : cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle sera réalisée dans les cliniques pédodontiques de l'Université de Pharos. Au total, 30 écoliers seront sélectionnés par méthode d'échantillonnage de convenance. Les critères d'inclusion concernaient des enfants âgés de 10 à 12 ans sans aucun trouble systémique ni présence de gingivite-calcul.
Les critères d'exclusion concernaient les enfants utilisant déjà des bains de bouche, ayant des antécédents de prophylaxie orale dans les 6 mois et possédant des appareils orthodontiques fixes ou amovibles ou des prothèses amovibles. Le consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de tous les enfants sélectionnés. Les enfants seront répartis au hasard en 3 groupes par séquence aléatoire générée par ordinateur : Groupe A - groupe eau alcaline, groupe B - groupe rince-bouche CHX à 0,2 % et groupe C - groupe eau du robinet. Les flacons seront codés avec les instructions écrites d'utilisation avant d'être distribués aux enfants. Le codage sera effectué par une personne qui n'a pas participé à l'étude ; de sorte que la conception en double aveugle de l'étude a été maintenue. Les enfants recevront chaque semaine 140 ml de leurs bains de bouche respectifs à usage domestique. Les enfants et l'examinateur ne connaîtront pas l'attribution, c'est-à-dire le type de bain de bouche. Tous les enfants sélectionnés ont appris une méthode correcte d'utilisation du bain de bouche en fonction du groupe auquel ils étaient affectés. Il était demandé aux enfants d'utiliser 10 ml de bain de bouche comme prescrit (c'est-à-dire prendre 10 ml de bain de bouche dans le bouchon doseur, rincer pendant 30 secondes et recracher deux fois par jour pendant 21 jours), sous la surveillance des parents. Un emploi du temps imprimé pour 3 semaines sera remis aux parents, et il leur sera demandé de cocher la fiche après rinçage pour vérifier le respect des consignes données. La numération bactérienne sera évaluée au départ, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Analyses statistiques:
Les données seront tabulées et analysées à l'aide du logiciel SPSS version 25
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 10 à 12 ans
Critère d'exclusion:
- Enfants portant des appareils orthodontiques.
- souffrant de maladies systémiques et prenant des corticostéroïdes.
- prendre des antibiotiques pendant au moins un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: enfants utilisant de l'eau alcaline comme rince-bouche (eau potable naturelle en bouteille FLO - fabriquée en Égypte)
Il sera demandé aux enfants de ce groupe d'utiliser de l'eau alcaline comme bain de bouche une fois par jour pendant 3 semaines.
|
les enfants utiliseront quotidiennement de l’eau alcaline comme rince-bouche pendant 3 semaines.
ils utiliseront à chaque fois 10 ml de leur bain de bouche pendant 30 secondes
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: enfants utilisant un bain de bouche à la chlorohexidine (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- fabriqué en Égypte)
Il sera demandé aux enfants de ce groupe d'utiliser la chlorohexidine comme bain de bouche une fois par jour pendant 3 semaines.
|
les enfants utiliseront quotidiennement de l’eau alcaline comme rince-bouche pendant 3 semaines.
ils utiliseront à chaque fois 10 ml de leur bain de bouche pendant 30 secondes
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: les enfants utilisent l’eau du robinet comme rince-bouche
Il sera demandé aux enfants de ce groupe d'utiliser l'eau du robinet comme bain de bouche une fois par jour pendant 3 semaines.
|
les enfants utiliseront quotidiennement de l’eau alcaline comme rince-bouche pendant 3 semaines.
ils utiliseront à chaque fois 10 ml de leur bain de bouche pendant 30 secondes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de streptocoques mutans salivaires
Délai: 3 semaines
|
le nombre de bactéries salivaires coccus mutans qui sont la principale cause de la carie dentaire
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREAC-04-3-222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .