- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06511336
Щелочная вода и количество бактерий в слюне
Оценка влияния щелочной воды на слюнный Streptococcus Mutans у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровье полости рта оказывает большое влияние на общее качество жизни и благополучие человека, а также на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Кариес зубов характеризуется деминерализацией кальцинированных тканей зубов вследствие нескольких факторов. Примерно 60-65% детей в Индии страдают кариесом зубов. В развитии кариозных поражений участвуют несколько микроорганизмов. Однако в литературе убедительно сообщается о Streptococcus mutans (S. mutans) как о потенциальном микроорганизме, участвующем в инициировании кариеса зубов. Это связано с тем, что S. mutans может прикрепляться к поверхности эмали, продуцировать кислотные метаболиты, обеспечивать запасы гликогена и синтезировать внеклеточные полисахариды.
Сообщалось о нескольких противомикробных агентах с различной эффективностью для уменьшения кариеса зубов. Для снижения распространенности этого заболевания также проводятся профилактические программы, такие как использование зубной пасты с фтором, фторирование общественной воды и полоскание рта, направленные, прежде всего, на снижение кариеса. Эти вещества подавляют адгезию бактерий, их колонизацию и метаболическую активность, что в конечном итоге влияет на их рост. В настоящее время бисбигуанид, являющийся наиболее эффективным химиотерапевтическим средством против S. mutans, обладает высокой бактерицидной активностью как в отношении грамположительных, так и грамотрицательных бактерий. Но у него есть несколько побочных эффектов, таких как изменение цвета зубов, изменение вкусовых ощущений и эрозия слизистой оболочки полости рта. Кроме того, в связи с развитием резистентности к противомикробным препаратам к доступным в настоящее время антибиотикам и химиотерапевтическим средствам необходимо внедрение альтернативных вариантов лечения заболеваний полости рта, которые являются более безопасными, эффективными и экономичными.
Среди различных природных альтернатив, которые были изучены, большой интерес в стоматологии вызвала щелочная вода. Щелочная вода может быть более безопасной и дешевой альтернативой химическим добавкам. Использование жидкости для полоскания рта довольно широко распространено среди населения, поскольку жидкость для полоскания рта продается бесплатно в магазинах, супермаркетах или супермаркетах, общественность знает только о том, как жидкость для полоскания рта влияет только на предотвращение неприятного запаха изо рта, не зная побочных эффектов при длительном использовании. Исходя из проблемы, исследователю интересно узнать, имеет ли щелочной раствор такую же функцию, как функция полоскания рта, которая может ингибировать стрептококк мутанс. Материалы и методы. Это двойное слепое рандомизированное контрольное клиническое исследование будет проводиться в педодонтических клиниках Университета Фарос. Всего методом удобной выборки будут отобраны 30 школьников. Критерии включения включали детей в возрасте от 10 до 12 лет без каких-либо системных нарушений или наличия камней на гингивите.
Критериями исключения были дети, которые уже использовали жидкости для полоскания рта, проходили профилактику полости рта в течение 6 месяцев и имели несъемные или съемные ортодонтические аппараты или съемные протезы. Письменное информированное согласие будет получено от родителей всех выбранных детей. Дети будут случайным образом разделены на 3 группы с помощью случайной компьютерной последовательности: группа А - группа с щелочной водой, группа Б - группа для полоскания рта 0,2% CHX и группа С - группа с водопроводной водой. Бутылочки будут закодированы вместе с письменными инструкциями по использованию перед раздачей детям. Кодирование будет выполнять человек, не принимавший участия в исследовании; таким образом, был сохранен двойной слепой дизайн исследования. Каждую неделю детям будут предоставляться 140 мл жидкости для полоскания рта для домашнего использования. Дети и исследователь не будут знать о распределении, то есть о типе жидкости для полоскания рта. Всем отобранным детям был продемонстрирован правильный метод использования жидкости для полоскания рта в соответствии с группой, к которой они были отнесены. Детям было дано указание использовать 10 мл жидкости для полоскания рта в соответствии с предписаниями (т. е. брать 10 мл жидкости для полоскания рта в мерном колпачке, полоскать в течение 30 секунд и сплевывать два раза в день в течение 21 дня) под наблюдением родителей. Родителям будет выдан распечатанный график на 3 недели, а после промывки им будет предложено поставить галочку на бланке, чтобы проверить соответствие данным инструкциям. Количество бактерий будет оцениваться исходно, на 1-й, 2-й и 3-й неделе.
Статистический анализ:
Данные будут сведены в таблицы и проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 10-12 лет
Критерий исключения:
- Дети носят ортодонтические аппараты.
- страдающие системными заболеваниями и принимающие кортикостероиды.
- прием антибиотиков в течение как минимум одного месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети, использующие щелочную воду для полоскания рта (натуральная питьевая вода в бутылках FLO, производство Египет)
Детям этой группы будет предложено использовать щелочную воду для полоскания рта один раз в день в течение 3 недель.
|
дети будут использовать щелочную воду для полоскания рта ежедневно в течение 3 недель.
каждый раз они будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: дети, использующие жидкость для полоскания рта хлоргексидином (Orovex, MARCO Pharmaceuticals, производство Египет)
Детям этой группы будет предложено использовать хлоргексидин для полоскания рта один раз в день в течение 3 недель.
|
дети будут использовать щелочную воду для полоскания рта ежедневно в течение 3 недель.
каждый раз они будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: дети используют водопроводную воду для полоскания рта
Детей из этой группы попросят использовать водопроводную воду для полоскания рта один раз в день в течение 3 недель.
|
дети будут использовать щелочную воду для полоскания рта ежедневно в течение 3 недель.
каждый раз они будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Streptococcus mutans в слюне
Временное ограничение: 3 недели
|
количество слюнных бактерий Coccus mutans, которые являются основной причиной кариеса зубов.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREAC-04-3-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .